Immunogénicité et innocuité de deux vaccins EV71 commerciaux différents
26 juillet 2021 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai ouvert, randomisé et contrôlé pour évaluer l'immunité et l'innocuité de la vaccination séquentielle de deux vaccins commerciaux EV71 inactifs différents chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 35 mois
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination séquentielle de deux vaccins EV71 inactivés chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 35 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ ouvert, randomisé et contrôlé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination séquentielle de deux vaccins EV71 inactivés chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 35 mois.
Les vaccins inactivés EV71 (cellules Vero) ont été fabriqués par Sinovac Biotech Co., Ltd et les vaccins inactivés EV71 (cellules diploïdes humaines) ont été fabriqués par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.300
les nourrissons âgés de 6 à 35 mois seront répartis au hasard dans le groupe expérimental dans le rapport 1: 1: 1: 1. Le groupe expérimental 1 a reçu deux doses de vaccins EV71 inactivés (cellules Vero) aux jours 0 et 30.
Le groupe expérimental 2 a reçu deux doses de vaccins EV71 inactivés (cellules diploïdes humaines) aux jours 0 et 30.
Le groupe expérimental 3 a reçu une dose de vaccins inactivés EV71 (cellules Vero) au jour 0 et une dose de vaccins inactifs EV71 (cellules diploïdes humaines) au jour 30. Le groupe expérimental 4 a reçu une dose de vaccins inactivés EV71 (cellules diploïdes humaines) au jour 0 et une dose de vaccins EV71 inactivés (cellules Vero) au jour 30.
Pour évaluer l'immunogénicité du vaccin, du sang veineux sera prélevé pour la détection des anticorps neutralisants EV71 avant la vaccination et 30 jours après la 2ème dose de vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Rushan, Shandong, Chine, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 11 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé âgé de 6 à 35 mois ;
- Identité juridique prouvée ;
- Les tuteurs des participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant que le nourrisson ne soit inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Vaccination préalable avec le vaccin EV71 ;
- Antécédents de maladie main-pied-bouche ;
- Allergie à la gentamicine; antécédent d'allergie à tout vaccin ou ingrédient de vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle que urticaire, difficulté à respirer, œdème de Quincke, douleur, etc. ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
- Maladies auto-immunes ou immunodéficience/immunosuppression ;
- Troubles neurologiques sévères (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou psychose ;
- Antécédents de thyroïdectomie, absence de rate, absence fonctionnelle de rate et toute circonstance menant à l'absence de rate ou de splénectomie ;
- Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires) ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents ;
- Tout médicament immunosuppresseur, cytotoxique ou corticoïdes inhalés (sauf spray corticoïde pour le traitement de la rhinite allergique ou traitement corticoïde de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois ;
Réception de l'un des produits suivants :
- Produit sanguin dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Tout autre médicament à l'étude dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Température axillaire > 37,0℃ ;
- Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base des opinions des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin unique groupe A
Ce groupe reçoit deux injections de doses de vaccins EV71 inactivés (cellules Vero) aux jours 0 et 30, et deux prélèvements sanguins aux jours 0 et 60 respectivement pour la détection des anticorps neutralisants EV71. Le vaccin a été fabriqué par Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
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Le vaccin inactif EV71 (cellules Vero) a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.
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Expérimental: Vaccin unique groupe B
Ce groupe reçoit deux injections de doses de vaccins EV71 inactivés (cellules diploïdes humaines) les jours 0 et 30, deux prélèvements sanguins aux jours 0 et 60 respectivement pour la détection des anticorps neutralisants EV71. Le vaccin a été fabriqué par l'Institut de biologie médicale Chinese Academy des sciences médicales.
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Le vaccin inactivé EV71 (cellules diploïdes humaines) a été fabriqué par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.
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Expérimental: Vaccination séquentielle groupe A
Une injection de dose de vaccins inactivés EV71 (cellules Vero) le jour 0, après une dose de vaccin EV71 (vaccins inactivés EV71 (cellules diploïdes humaines) et deux prélèvements sanguins aux jours 0 et 60 respectivement pour la détection des anticorps neutralisants EV71.
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Le vaccin inactif EV71 (cellules Vero) a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.
Le vaccin inactivé EV71 (cellules diploïdes humaines) a été fabriqué par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.
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Expérimental: Vaccination séquentielle groupe B
Une injection de dose de vaccins EV71 inactivés (cellules diploïdes humaines) le jour 0, après une dose de vaccin EV71 (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd), et deux prélèvements sanguins aux jours 0 et 60 respectivement pour la détection des anticorps neutralisants EV71 .
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Le vaccin inactif EV71 (cellules Vero) a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.
Le vaccin inactivé EV71 (cellules diploïdes humaines) a été fabriqué par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant EV71 sont calculés sur la base de la valeur seuil de 1:8.
Délai: 30 jours après deux doses
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Sujets dont le niveau d'anticorps EV71 pré-immun < 1: 8 et le niveau d'anticorps post-immun ≥ 1: 8, ou ceux dont le niveau d'anticorps pré-immun ≥ 1: 8 et l'augmentation du niveau d'anticorps EV71 post-immun ≥ 4 fois sont considérés séroconverti
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30 jours après deux doses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des effets indésirables après chaque dose
Délai: 0-30 jours après chaque dose
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Après chaque dose, une observation de sécurité de 30 minutes sera effectuée immédiatement.
La température corporelle, les événements indésirables (EI) locaux et généraux sollicités aux jours 0 à 7 ont été signalés.
Des événements indésirables non sollicités du jour 0 au jour 30 ont également été signalés.
Chaque cas d'EI sera examiné par l'investigateur pour déterminer s'il s'agissait ou non d'un effet indésirable (l'EI lié à la vaccination).
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0-30 jours après chaque dose
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L'incidence des événements indésirables locaux et généraux sollicités après chaque dose
Délai: 0-7 jours après chaque dose
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Après chaque dose, une observation de sécurité de 30 minutes sera effectuée immédiatement.
La température corporelle, les événements indésirables (EI) locaux et généraux sollicités aux jours 0 à 7 ont été signalés.
Chaque cas d'EI sera examiné par l'investigateur pour déterminer s'il s'agissait ou non d'un effet indésirable (l'EI lié à la vaccination).
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0-7 jours après chaque dose
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) pendant la période de surveillance de la sécurité
Délai: 0-30 jours après chaque dose
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Les événements indésirables graves (EIG) seront recueillis pendant la période de surveillance de la sécurité après chaque dose.
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0-30 jours après chaque dose
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Taux d'anticorps neutralisants EV71 positifs de chaque groupe après deux doses.
Délai: 30 jours après deux doses
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Les sujets dont le niveau d'anticorps post-immunitaire est ≥ 1:8 sont considérés comme positifs pour les anticorps.
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30 jours après deux doses
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Le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant EV71
Délai: 30 jours après deux doses
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Le GMT 30 jours de chaque groupe après deux doses.
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30 jours après deux doses
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L'augmentation moyenne géométrique (GMI) de l'anticorps neutralisant EV71
Délai: 30 jours après deux doses
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Le GMI 30 jours de chaque groupe après deux doses.
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30 jours après deux doses
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV71-SD-2018-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .