Két különböző kereskedelmi forgalomban kapható EV71 vakcina immunogenitása és biztonságossága
2021. július 26. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Nyitott, véletlenszerű és ellenőrzött kísérlet két különböző kereskedelmi forgalomban kapható EV71 inaktív vakcina szekvenciális vakcinációjának immunitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges csecsemőknél 6-35 hónapos kor között
E vizsgálat célja, hogy értékelje két EV71 inaktív vakcina szekvenciális vakcinációjának immunogenitását és biztonságosságát 6-35 hónapos egészséges csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyitott, randomizált és kontrollált fázisú Ⅳ klinikai vizsgálat.
E vizsgálat célja, hogy értékelje két EV71 inaktív vakcina szekvenciális vakcinációjának immunogenitását és biztonságosságát 6-35 hónapos egészséges csecsemőknél.
Az EV71 inaktív vakcinákat (Vero sejteket) a Sinovac Biotech Co., Ltd. és az EV71 inaktív vakcinákat (humán diploid sejteket) a Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosi Biológiai Intézete gyártotta.300
a 6-35 hónapos csecsemőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba 1:1:1:1 arányban. Az 1. kísérleti csoport két adag EV71 inaktív vakcinát (Vero sejteket) kapott a 0. és a 30. napon.
A 2. kísérleti csoport két adag EV71 inaktív vakcinát (humán diploid sejtek) kapott a 0. és a 30. napon.
A 3. kísérleti csoport egy adag EV71 inaktív vakcinát (Vero sejtek) kapott a 0. napon és egy adag EV71 inaktív vakcinát (humán diploid sejtek) a 30. napon. A 4. kísérleti csoport egy adag EV71 inaktív vakcinát (humán diploid sejtek) kapott a 0. napon. és egy adag EV71 inaktív vakcinák (Vero sejtek) a 30. napon.
A vakcina immunogenitásának értékelése érdekében vénás vért vesznek az EV71 semlegesítő antitest kimutatásához az oltás előtt és 30 nappal a 2. dózisú vakcinázás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Kína, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-35 hónapos egészséges önkéntes;
- Bizonyított jogi személyazonosság;
- A résztvevők gondviselőinek képesnek kell lenniük az írásos beleegyezési űrlap megértésére, és ezt a nyomtatványt alá kell írni, mielőtt a csecsemőt bevonnák a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes oltás EV71 vakcinával;
- A kéz-, láb- és körömfájás története;
- Allergia a gentamicinre; a kórtörténetben előfordult allergia bármely vakcinára vagy vakcina összetevőjére, vagy súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma, fájdalom stb.;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
- Autoimmun betegségek vagy immunhiány/immunszuppresszió;
- Súlyos neurológiai rendellenességek (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy pszichózis;
- Pajzsmirigy-eltávolítás anamnézisében, lép hiánya, a lép funkcionális hiánya, és minden olyan körülmény, amely lép vagy lép eltávolításához vezet;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenességek), vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek;
- Bármilyen immunszuppresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy a felületi kortikoszteroid kezelést akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) az elmúlt 6 hónapban;
Az alábbi termékek bármelyikének átvétele:
- vérkészítmény a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül;
- bármely élő, legyengített vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül;
- bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
- bármely más vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
- akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
- Hónalj hőmérséklet > 37,0 ℃;
- Bármely egyéb tényező, amely arra utal, hogy az önkéntes nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók véleménye alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen vakcina A csoport
Ez a csoport két adag EV71 inaktív vakcina (Vero sejtek) injekciót kap a 0. és 30. napon, és kétszer vérmintát a 0. és 60. napon az EV71 semlegesítő antitest kimutatására. A vakcinát a Sinovac Vaccine Technology Co., kft
|
Az EV71 inaktív vakcinát (Vero sejtek) a Sinovac Biotech Co., Ltd. gyártotta.
|
|
Kísérleti: Egyetlen vakcina B csoport
Ez a csoport két adag injekciót kap EV71 inaktív vakcinából (humán diploid sejtek) a 0. és 30. napon, két alkalommal vérmintát a 0. és 60. napon az EV71 semlegesítő antitest kimutatására. A vakcinát az Institute of Medical Biology Kínai Akadémia gyártotta. Orvostudományok.
|
Az EV71 inaktív vakcinát (humán diploid sejteket) a Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosi Biológiai Intézete gyártotta.
|
|
Kísérleti: A szekvenciális vakcinázási csoport A
Egy adag EV71 inaktív vakcina (Vero sejtek) injekció a 0. napon, egy adag EV71 vakcina (EV71 inaktív vakcinák (humán diploid sejtek) után, és két vérmintavétel a 0. és 60. napon az EV71 semlegesítő antitest kimutatására.
|
Az EV71 inaktív vakcinát (Vero sejtek) a Sinovac Biotech Co., Ltd. gyártotta.
Az EV71 inaktív vakcinát (humán diploid sejteket) a Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosi Biológiai Intézete gyártotta.
|
|
Kísérleti: B szekvenciális vakcinázási csoport
Egy adag EV71 inaktív vakcina (humán diploid sejtek) injekciója a 0. napon, az EV71 vakcina (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.) egy adagját követően, és két vérmintavétel a 0. és 60. napon az EV71 semlegesítő antitest kimutatására. .
|
Az EV71 inaktív vakcinát (Vero sejtek) a Sinovac Biotech Co., Ltd. gyártotta.
Az EV71 inaktív vakcinát (humán diploid sejteket) a Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosi Biológiai Intézete gyártotta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV71 neutralizáló antitest szerokonverziós rátái (SCR) az 1:8-as küszöbérték alapján számítottak.
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
Azok az alanyok, akiknek a preimmun EV71 antitest szintje < 1:8 és a posztimmun antitest szintje ≥ 1:8, vagy akiknek a preimmun antitest szintje ≥ 1:8 és a posztimmun EV71 antitest szintje ≥ 4-szeres szerokonvertált
|
30 nappal két adag bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos reakciók előfordulási gyakorisága minden egyes intézkedés után
Időkeret: 0-30 nappal minden adag után
|
Minden adag után azonnal 30 perces biztonsági megfigyelést végeznek.
A testhőmérsékletet, a kért helyi és általános nemkívánatos eseményeket (AE) a 0-7. napon jelentették.
A 0-30. napon nem kívánt nemkívánatos eseményeket is jelentettek.
A vizsgáló minden mellékhatás esetet felülvizsgál, hogy megállapítsa, mellékhatás volt-e vagy sem (az oltással kapcsolatos mellékhatás).
|
0-30 nappal minden adag után
|
|
A kért helyi és általános nemkívánatos események előfordulása minden egyes intézkedés után
Időkeret: 0-7 nappal minden adag után
|
Minden adag után azonnal 30 perces biztonsági megfigyelést végeznek.
A testhőmérsékletet, a kért helyi és általános nemkívánatos eseményeket (AE) a 0-7. napon jelentették.
A vizsgáló minden mellékhatás esetet felülvizsgál, hogy megállapítsa, mellékhatás volt-e vagy sem (az oltással kapcsolatos mellékhatás).
|
0-7 nappal minden adag után
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a biztonsági megfigyelés időszakában
Időkeret: 0-30 nappal minden adag után
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) minden egyes adag után összegyűjtjük a biztonsági ellenőrzés időszakában.
|
0-30 nappal minden adag után
|
|
EV71 semlegesítő antitest pozitív arány minden csoportban két adag után.
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
Azok az alanyok, akiknek posztimmun antitestszintje ≥ 1:8, antitest-pozitívnak minősülnek.
|
30 nappal két adag bevétele után
|
|
Az EV71 semlegesítő antitest geometriai átlag titere (GMT).
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
A GMT 30 nap minden csoportnál két adag után.
|
30 nappal két adag bevétele után
|
|
Az EV71 közömbösítő antitest geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMI).
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
A GMI 30 nap minden csoportnál két adag után.
|
30 nappal két adag bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV71-SD-2018-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .