两种不同商业 EV71 疫苗的免疫原性和安全性
2021年7月26日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
一项评估 6-35 个月健康婴儿连续接种两种不同商业 EV71 灭活疫苗的免疫力和安全性的开放、随机和对照试验
本研究的目的是评估在 6-35 个月的健康婴儿中连续接种两种 EV71 灭活疫苗的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究为开放、随机、对照的Ⅳ期临床试验。
本研究的目的是评估在 6-35 个月的健康婴儿中连续接种两种 EV71 灭活疫苗的免疫原性和安全性。
EV71灭活疫苗（Vero细胞）由科兴生物科技有限公司生产，EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）由中国医学科学院医学生物学研究所生产。300
6-35月龄婴儿按1:1:1:1随机分配到实验组。实验1组在第0天和第30天分别接种两剂EV71灭活疫苗（Vero细胞）。
实验组2在第0天和第30天接种两剂EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）。
实验3组第0天接种1剂EV71灭活疫苗（Vero细胞），第30天接种1剂EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）。实验4组第0天接种1剂EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）第30天接种一剂EV71灭活疫苗（Vero细胞）。
为评估疫苗的免疫原性，将在接种疫苗前和第 2 剂疫苗接种后 30 天采集静脉血用于 EV71 中和抗体检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Rushan、Shandong、中国、264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-35个月的健康志愿者；
- 经证明的合法身份；
- 参与者的监护人应能够理解书面同意书，并在婴儿纳入本研究前签署该同意书。
排除标准：
- 先前接种过EV71疫苗；
- 手足口病史；
- 对庆大霉素过敏；对任何疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、疼痛等；
- 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；
- 甲状腺切除史、脾脏缺失、功能性脾脏缺失以及导致脾脏缺失或脾切除术的任何情况；
- 已确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或有明显瘀伤或凝血障碍；
- 在过去 6 个月内使用过任何免疫抑制剂、细胞毒性药物或吸入皮质类固醇（治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂或用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）；
收到以下任何产品：
- 进入研究前 3 个月内的血液制品；
- 进入研究前 14 天内接种过任何减毒活疫苗；
- 进入研究前7天内任何亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 进入研究前 30 天内的任何其他研究药物；
- 进入研究前7天内患有急性疾病或慢性疾病的急性期；
- 腋温 > 37.0℃；
- 任何其他根据研究者的意见表明该志愿者不适合本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一疫苗A组
本组在第0天和第30天分别注射2剂EV71灭活疫苗（Vero细胞），分别在第0天和第60天两次采血进行EV71中和抗体检测。该疫苗由科兴疫苗科技有限公司生产。有限公司
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EV71灭活疫苗（Vero细胞）由科兴生物科技有限公司生产。
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实验性的：单一疫苗B组
本组于第0天和第30天接受两次EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）注射，分别于第0天和第60天两次采血进行EV71中和抗体检测。疫苗由中国科学院医学生物学研究所生产医学科学。
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EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）由中国医学科学院医学生物学研究所生产。
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实验性的：序贯接种A组
第0天注射一剂EV71灭活疫苗（Vero细胞），随后接种一剂EV71疫苗（EV71灭活疫苗（人二倍体细胞），并于第0天和第60天分别采血2次进行EV71中和抗体检测。
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EV71灭活疫苗（Vero细胞）由科兴生物科技有限公司生产。
EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）由中国医学科学院医学生物学研究所生产。
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实验性的：序贯接种B组
第0天注射1剂EV71灭活疫苗（人二倍体细胞），接着注射1剂EV71疫苗（科兴疫苗科技有限公司），第0天和第60天分别采血2次进行EV71中和抗体检测.
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EV71灭活疫苗（Vero细胞）由科兴生物科技有限公司生产。
EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）由中国医学科学院医学生物学研究所生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于1:8的截止值计算的EV71中和抗体的血清转化率(SCR)。
大体时间：两次给药后 30 天
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免疫前EV71抗体水平<1:8且免疫后抗体水平≥1:8，或免疫前抗体水平≥1:8且免疫后EV71抗体水平升高≥4倍的受试者血清转化
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两次给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次服用后不良反应发生率
大体时间：每次给药后 0-30 天
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每次服药后，立即进行30分钟的安全观察。
报告了第 0-7 天的体温、诱发的局部和一般不良事件 (AE)。
还报告了第 0-30 天的主动不良事件。
每个 AE 案例将由研究人员审查以确定它是否是不良反应（疫苗接种相关的 AE）。
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每次给药后 0-30 天
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每次给药后征求的局部和一般不良事件的发生率
大体时间：每次给药后 0-7 天
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每次服药后，立即进行30分钟的安全观察。
报告了第 0-7 天的体温、诱发的局部和一般不良事件 (AE)。
每个 AE 案例将由研究人员审查以确定它是否是不良反应（疫苗接种相关的 AE）。
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每次给药后 0-7 天
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安全监测期间严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：每次给药后 0-30 天
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在每次给药后的安全监测期间将收集严重不良事件 (SAE)。
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每次给药后 0-30 天
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两次给药后各组EV71中和抗体阳性率。
大体时间：两次给药后 30 天
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免疫后抗体水平≥1:8的受试者被认为是抗体阳性。
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两次给药后 30 天
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EV71 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：两次给药后 30 天
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GMT 30 天后各组给药两次。
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两次给药后 30 天
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EV71 中和抗体的几何平均倍数增加 (GMI)
大体时间：两次给药后 30 天
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各组给药后30天的GMI。
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两次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AIqiang Xu、Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2019年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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