Imunogenicidade e Segurança de Duas Vacinas EV71 Comerciais Diferentes

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável de 6 a 35 meses;
• Identidade jurídica comprovada;
• Os responsáveis ​​pelos participantes devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e este deve ser assinado antes da inclusão do lactente neste estudo.

Critério de exclusão:

• Vacinação prévia com vacina EV71;
• História de doença mão, pé e boca;
• Alergia à gentamicina; história de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor, etc;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
• Doenças autoimunes ou imunodeficiência/imunossupressão;
• Distúrbios neurológicos graves (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou psicose;
• História de tireoidectomia, ausência de baço, ausência funcional de baço e quaisquer circunstâncias que levem à ausência de baço ou esplenectomia;
• Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
• Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteroide inalatório (exceto spray de corticosteroide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteroide de superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;

• Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:

  1. Produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
  2. Qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo;
  3. Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
  4. Quaisquer outras drogas do estudo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
• Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
• Temperatura axilar > 37,0℃;
• Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores.