VATSとNIVATSの麻酔成分研究
2020年10月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
非挿管ビデオ補助胸腔鏡手術 (NIVATS) 中の麻酔成分とモニターに関する高度な研究
非挿管ビデオ支援胸部手術 (NIVATS) は、挿管関連の合併症を回避し、術後の回復をスムーズにすることができます。
成功した結果は、挿管全身麻酔に適さない困難でリスクの高い患者の逸話的な症例報告からだけではありません。
しかし、安全性と実現可能性にもかかわらず、依然として 3 つの主要な懸念事項がありました。1. 最適な麻酔深度で自発呼吸を維持する方法。 2. 全身麻酔と局所麻酔の構成要素を分析する方法。 3.NIVATSの回復と誤嚥リスクの利点は何ですか?
BIS システム、SpO2、フォローアップ吸引サインなどの従来のモニターまたは方法では、3 つの主な懸念事項を解決するのに十分な証拠を提供できませんでした。
最近では、これらの懸念を監視するための新しい方法がたくさんあります。
密度スペクトル アレイ (DSA) BIS システムは、麻酔成分の変化を分析できます。
ORI は、中程度の高酸素範囲 (PaO2 100 ～ 200 mmHg) での酸素化を反映する無次元指数です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 非挿管ビデオ支援胸部手術 (NIVATS) は、挿管関連の合併症を回避し、術後の回復をスムーズにすることができます。
近年、調査員は 1000 以上の NIVATS を完了しました。
しかし、嚥下や食道機能を含む回復への利点は、はるかに実証されています。
麻酔コンポーネントには、術中神経ブロックを伴う静脈内全身麻酔が含まれます。
麻酔成分のモニタリングと分析はほとんど研究されていません。
この研究では、研究者は、NIVATS と挿管 VATS の違いを実証し、回復と麻酔成分の違いを調査するために、無作為対照研究を行うことを計画しています。
NIVATSに適したVATS手術が予定されている患者が含まれ、NIVATSまたはVATSグループに無作為化されます。
DSA と Ce は、手術中ずっと監視されます。
嚥下検査、食道機能、術後の食物摂取量を記録、収集、分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 麻酔評価後にNIVATSに適したVATS手術が予定されている患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニヴァッツ
DSA の変更を伴う非挿管 VATS を受けている患者
|
NIVATS および VATS の DSA に関する変更点
|
|
他の：挿管VATS
DSA 変更を伴う挿管 VATS を受けている患者
|
NIVATS および VATS の DSA に関する変更点
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロポフォールとレミフェンタニルのCeの変化
時間枠：術中4時間
|
NIVATS群とVATS群における肋間神経ブロック前後のTCIポンプ上での有効部位濃度（Ce）の変化
|
術中4時間
|
|
胸腔鏡下肋間神経ブロックによる密度スペクトル配列の変化
時間枠：術中4時間
|
経時的な脳波の周波数と振幅を表すカラー表示で、色のスペクトルは青 (最小振幅) から濃い赤 (最大振幅) の範囲です。
|
術中4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ya-jung Cheng、Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201712125RINB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。