Anesthesiecomponent Onderzoek naar VATS en NIVATS
6 oktober 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Geavanceerd onderzoek naar de anesthesiecomponent en monitor tijdens de niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (NIVATS)
De niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracale chirurgie (NIVATS) kan intubatiegerelateerde complicaties voorkomen en voor een vlotter postoperatief herstel zorgen.
Succesvolle resultaten stapelen zich niet alleen op uit anekdotische casusrapporten van moeilijke en risicovolle patiënten die niet geschikt zijn voor een geïntubeerde algemene anesthesie.
Ondanks veiligheid en haalbaarheid waren er echter nog steeds drie belangrijke aandachtspunten: 1. hoe een spontane ademhaling met optimale anesthesiediepte kan worden behouden; 2. Hoe de componenten van algehele anesthesie en regionale anesthesie te analyseren; 3.wat zijn de voordelen voor het herstel en het risico van aspiratierisico met NIVATS?
De traditionele monitor of methoden zoals het BIS-systeem, SpO2 en follow-up aspiratiesignalen konden onvoldoende bewijs leveren om de drie belangrijkste problemen op te lossen.
Onlangs zijn er veel nieuwe methoden om deze zorgen te monitoren.
Het BIS-systeem van de density spectral array (DSA) zou de verandering van de anesthesiecomponent kunnen analyseren.
De ORI is een dimensieloze index die de oxygenatie weergeeft in het matige hyperoxische bereik (PaO2 100-200 mmHg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracale chirurgie (NIVATS) kan intubatiegerelateerde complicaties voorkomen en voor een vlotter postoperatief herstel zorgen.
In de afgelopen jaren heeft onderzoeker meer dan 1000 NIVATS voltooid.
De voordelen op het gebied van herstel, waaronder slikken en slokdarmfunctie, zijn echter nooit aangetoond.
De anesthesiecomponenten omvatten een intraveneuze algemene anesthesie met intraoperatieve zenuwblokkades.
Het monitoren en analyseren van de componenten van anesthesie is zelden bestudeerd.
In deze studie is de onderzoeker van plan om een geradomiseerde controlestudie uit te voeren om de verschillen tussen NIVATS en geïntubeerde VATS aan te tonen, en om de verschillen op herstel- en anesthesiecomponenten te onderzoeken.
Patiënten die zijn ingepland voor VATS-operatie, geschikt voor NIVATS, worden opgenomen en gerandomiseerd in NIVATS- of VATS-groepen.
DSA en Ce zullen tijdens de chirurgische ingrepen worden gecontroleerd.
sliktest, slokdarmfunctie en postoperatieve vragen over voedselinname worden geregistreerd, verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ingepland voor VATS-operaties, geschikt voor NIVATS na anesthesie-evaluatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIVATEN
Patiënten die niet-geïntubeerde VATS krijgen met DSA-veranderingen
|
De wijzigingen op DSA op NIVATS en VATS
|
|
Ander: Geïntubeerde VATS
Patiënten die geïntubeerde VATS krijgen met DSA-veranderingen
|
De wijzigingen op DSA op NIVATS en VATS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van Ce van propofol en remifentanil
Tijdsspanne: vier uur in de intraoperatieve periode
|
De concentratieveranderingen van effectieve site (Ce) weergegeven op TCI-pomp voor en na intercostale zenuwblokkade in NIVATS- en VATS-groepen
|
vier uur in de intraoperatieve periode
|
|
dichtheid spectrale array verandert met thoracoscopische intercostale zenuwblokkades
Tijdsspanne: vier uur in de intraoperatieve periode
|
een kleurendisplay dat de frequenties en amplitudes van hersengolven door de tijd heen weergeeft, met een kleurenspectrum variërend van blauw (minimale amplitude) tot donkerrood (maximale amplitude).
|
vier uur in de intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: ya-jung Cheng, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201712125RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .