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Ricerca sui componenti anestetici su VATS e NIVATS

6 ottobre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ricerca avanzata sulla componente anestetica e sul monitor durante la chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata (NIVATS)

La chirurgia toracica video-assistita non intubata (NIVATS) può evitare complicazioni legate all'intubazione e per un recupero postoperatorio più agevole. I risultati positivi si stanno accumulando non solo da casi clinici aneddotici di pazienti difficili e ad alto rischio non idonei per un'anestesia generale intubata. Tuttavia, nonostante la sicurezza e la fattibilità, c'erano ancora tre preoccupazioni principali: 1. come mantenere la respirazione spontanea con una profondità anestetica ottimale; 2. Come analizzare le componenti dell'anestesia generale e dell'anestesia regionale; 3.quali sono i benefici sul recupero e il rischio di rischio di aspirazione con NIVATS? Il monitor tradizionale oi metodi come il sistema BIS, SpO2 e i segni di aspirazione di follow-up non potevano offrire prove sufficienti per risolvere i tre problemi principali. Recentemente, ci sono stati molti nuovi metodi per monitorare queste preoccupazioni. Il sistema BIS Density Spectral Array (DSA) potrebbe analizzare il cambiamento della componente anestetica. L'ORI è un indice adimensionale che riflette l'ossigenazione nell'intervallo iperossico moderato (PaO2 100-200 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La chirurgia toracica video-assistita non intubata (NIVATS) può evitare complicazioni legate all'intubazione e per un recupero postoperatorio più agevole. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno completato più di 1000 NIVATS. Tuttavia, i benefici sul recupero, inclusa la deglutizione e la funzione esofagea, non sono stati dimostrati. I componenti anestetici includono un'anestesia generale endovenosa con blocchi nervosi intraoperatori. Il monitoraggio e l'analisi dei componenti dell'anestesia sono stati raramente studiati. In questo studio, il ricercatore prevede di eseguire uno studio di controllo randomizzato per dimostrare le differenze tra NIVATS e VATS intubate e per indagare le differenze sul recupero e sui componenti anestetici. I pazienti programmati per l'operazione VATS, idonei per NIVATS saranno inclusi e randomizzati in gruppi NIVATS o VATS. DSA e Ce saranno monitorati durante le procedure chirurgiche. verranno registrati, raccolti e analizzati test di deglutizione, funzionalità esofagea e domande postoperatorie per l'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per operazioni VATS, idonei per NIVATS dopo valutazione anestesiologica

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIVATS
Pazienti che ricevono VATS non intubati con modifiche DSA
Procedura: DSA
Le modifiche ai DSA su NIVATS e VATS
Altro: VATS intubato
Pazienti sottoposti a VATS intubati con alterazioni del DSA
Procedura: DSA
Le modifiche ai DSA su NIVATS e VATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti di Ce di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: quattro ore nel periodo intraoperatorio
I cambiamenti di concentrazione del sito effettivo (Ce) mostrati sulla pompa TCI prima e dopo il blocco del nervo intercostale nei gruppi NIVATS e VATS
quattro ore nel periodo intraoperatorio
la matrice spettrale di densità cambia con i blocchi nervosi intercostali toracoscopici
Lasso di tempo: quattro ore nel periodo intraoperatorio
un display a colori che rappresenta le frequenze e le ampiezze delle onde cerebrali nel tempo, con lo spettro dei colori che va dal blu (ampiezza minima) al rosso scuro (ampiezza massima).
quattro ore nel periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: ya-jung Cheng, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201712125RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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