Érzéstelenítő komponens kutatás a VATS-ról és a NIVATS-ról
2020. október 6. frissítette: National Taiwan University Hospital
Fejlett kutatás az aneszteziológiai komponensről és monitorról a nem intubált video-asszisztált torakoszkópos műtét (NIVATS) során
A nem intubált video-asszisztált mellkasi műtéttel (NIVATS) elkerülhető az intubációval összefüggő szövődmények és simább posztoperatív gyógyulás.
Sikeres eredmények nem csak az intubált általános érzéstelenítésre alkalmatlan nehéz és magas kockázatú betegekről szóló anekdotikus esetleírásokból halmozódnak fel.
A biztonság és a megvalósíthatóság ellenére azonban továbbra is három fő szempont volt: 1. hogyan lehet fenntartani a spontán légzést optimális érzéstelenítési mélységgel; 2. Az általános érzéstelenítés és a regionális érzéstelenítés összetevőinek elemzése; 3. Milyen előnyökkel jár a felépülés és az aspirációs kockázat kockázata a NIVATS-szal?
A hagyományos monitorozás vagy módszerek, például a BIS rendszer, az SpO2 és a nyomon követett aspirációs jelek nem kínálnak elegendő bizonyítékot a három fő probléma megoldására.
Az utóbbi időben számos új módszer jelent meg ezen aggodalmak nyomon követésére.
A density spectral array (DSA) BIS rendszer képes volt elemezni az érzéstelenítő komponens változását.
Az ORI egy dimenzió nélküli index, amely mérsékelt hiperoxiás tartományban (PaO2 100-200 Hgmm) tükrözi az oxigenizációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A nem intubált video-asszisztált mellkasi műtéttel (NIVATS) elkerülhető az intubációval összefüggő szövődmények és simább posztoperatív gyógyulás.
Az elmúlt években a nyomozó több mint 1000 NIVATS-t végzett el.
Mindazonáltal a gyógyulás előnyeit, beleértve a nyelést és a nyelőcső működését, bizonyították.
Az érzéstelenítő komponensek közé tartozik az intravénás általános érzéstelenítés intraoperatív idegblokkokkal.
Az anesztézia összetevőinek monitorozását és elemzését ritkán tanulmányozták.
Ebben a tanulmányban a vizsgáló egy radomizált kontroll vizsgálatot tervez a NIVATS és az intubált VATS közötti különbségek bemutatására, valamint a gyógyulási és érzéstelenítő komponensek közötti különbségek vizsgálatára.
A VATS-műtétre tervezett, NIVATS-ra alkalmas betegeket NIVATS vagy VATS csoportokba véletlenszerűen besorolják.
A DSA-t és a Ce-t a sebészeti beavatkozások során végig monitorozni fogják.
A nyelési tesztet, a nyelőcső működését és a posztoperatív táplálékfelvételi adatokat rögzítik, összegyűjtik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VATS-műtétre tervezett betegek, altatási értékelés után alkalmasak NIVATS-ra
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIVATS
Nem intubált VATS-ben részesülő betegek DSA-változásokkal
|
A DSA változásai a NIVATS-on és a VATS-on
|
|
Egyéb: Intubált VATS
Intubált VATS-t kapó betegek DSA-változásokkal
|
A DSA változásai a NIVATS-on és a VATS-on
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol és a remifentanil Ce változásai
Időkeret: négy óra az intraoperatív időszakban
|
Az effektív hely (Ce) koncentrációjának változásai a TCI pumpán az interkostális idegblokk előtt és után a NIVATS és VATS csoportokban
|
négy óra az intraoperatív időszakban
|
|
denzitás spektrális tömb megváltozik thoracoscopic bordaközi idegblokkokkal
Időkeret: négy óra az intraoperatív időszakban
|
színes kijelző, amely az agyhullámok frekvenciáját és amplitúdóját mutatja az időben, a színspektrum a kéktől (minimális amplitúdó) a sötétvörösig (maximális amplitúdóig) terjed.
|
négy óra az intraoperatív időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ya-jung Cheng, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201712125RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .