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Anästhesiekomponentenforschung zu VATS und NIVATS

6. Oktober 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Fortgeschrittene Forschung zur Anästhesiekomponente und zum Monitor während der nichtintubierten videoassistierten Thorakoskopie (NIVATS)

Die nicht intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie (NIVATS) kann intubationsbedingte Komplikationen vermeiden und für eine reibungslosere postoperative Genesung sorgen. Erfolgreiche Ergebnisse häufen sich nicht nur aus anekdotischen Fallberichten von schwierigen und Risikopatienten, die für eine intubierte Vollnarkose nicht geeignet sind. Trotz Sicherheit und Machbarkeit gab es jedoch immer noch drei Hauptanliegen: 1. Wie lässt sich die Spontanatmung mit optimaler Anästhesietiefe aufrechterhalten? 2. Wie man die Komponenten der Allgemeinanästhesie und Regionalanästhesie analysiert; 3.Was sind die Vorteile für die Genesung und das Aspirationsrisiko mit NIVATS? Die traditionelle Überwachung oder Methoden wie das BIS-System, SpO2 und nachfolgende Aspirationszeichen konnten keine ausreichenden Beweise liefern, um die drei Hauptprobleme zu lösen. In letzter Zeit wurden viele neue Methoden entwickelt, um diese Bedenken zu überwachen. Das Density Spectral Array (DSA) BIS-System könnte die Veränderung der anästhetischen Komponente analysieren. Der ORI ist ein dimensionsloser Index, der die Oxygenierung im moderaten hyperoxischen Bereich widerspiegelt (PaO2 100–200 mmHg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die nicht-intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie (NIVATS) kann intubationsbedingte Komplikationen vermeiden und für eine reibungslosere postoperative Genesung sorgen. In den letzten Jahren haben Ermittler mehr als 1000 NIVATS durchgeführt. Die Vorteile für die Genesung, einschließlich Schlucken und Ösophagusfunktion, wurden jedoch deutlicher nachgewiesen. Die Anästhesiekomponenten umfassen eine intravenöse Vollnarkose mit einer intraoperativen Nervenblockade. Überwachung und Analyse der Komponenten der Anästhesie wurden selten untersucht. In dieser Studie plant der Prüfarzt die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie, um die Unterschiede zwischen NIVATS und intubiertem VATS aufzuzeigen und die Unterschiede bei der Erholung und den anästhetischen Komponenten zu untersuchen. Patienten, die für eine VATS-Operation geplant sind und für NIVATS geeignet sind, werden eingeschlossen und in NIVATS- oder VATS-Gruppen randomisiert. DSA und Ce werden während der chirurgischen Eingriffe überwacht. Schlucktest, Speiseröhrenfunktion und postoperative Fragen zur Nahrungsaufnahme werden erfasst, gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für VATS-Operationen geplant sind, geeignet für NIVATS nach anästhesiologischer Bewertung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIVAT
Patienten, die nicht-intubiertes VATS mit DSA-Veränderungen erhalten
Verfahren: DSA
Die Änderungen auf DSA auf NIVATS und VATS
Sonstiges: Intubierte VATS
Patienten, die eine intubierte VATS mit DSA-Veränderungen erhalten
Verfahren: DSA
Die Änderungen auf DSA auf NIVATS und VATS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen von Ce von Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: vier Stunden in der intraoperativen Phase
Die Änderungen der Konzentration der wirksamen Stelle (Ce), die auf der TCI-Pumpe vor und nach der Interkostalnervenblockade in den NIVATS- und VATS-Gruppen gezeigt werden
vier Stunden in der intraoperativen Phase
Änderungen der Dichte des Spektralbereichs bei thorakoskopischen Interkostalnervenblockaden
Zeitfenster: vier Stunden in der intraoperativen Phase
ein Farbdisplay, das die Frequenzen und Amplituden von Gehirnwellen im Laufe der Zeit darstellt, wobei das Farbspektrum von blau (minimale Amplitude) bis dunkelrot (maximale Amplitude) reicht.
vier Stunden in der intraoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: ya-jung Cheng, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201712125RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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