- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03874403
Исследование компонентов анестетика на VATS и NIVATS
6 октября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Расширенные исследования анестезирующего компонента и монитора во время видеоторакоскопической хирургии без интубации (NIVATS)
Видеоассистированная торакальная хирургия без интубации (NIVATS) позволяет избежать осложнений, связанных с интубацией, и обеспечить более гладкое послеоперационное восстановление.
Успешные результаты накапливаются не только из отдельных сообщений о тяжелых пациентах и пациентах с высоким риском, не подходящих для интубационной общей анестезии.
Однако, несмотря на безопасность и осуществимость, оставались три основных вопроса: 1. как поддерживать спонтанное дыхание при оптимальной глубине анестезии; 2. Как анализировать компоненты общей анестезии и регионарной анестезии; 3. Каковы преимущества для восстановления и риска аспирации при НИВАТС?
Традиционный монитор или методы, такие как система BIS, SpO2 и последующие признаки аспирации, не могли дать достаточных доказательств для решения трех основных проблем.
В последнее время появилось много новых методов мониторинга этих проблем.
Система BIS с массивом спектра плотности (DSA) может анализировать изменение компонента анестетика.
ORI представляет собой безразмерный показатель, отражающий оксигенацию в умеренно гипероксическом диапазоне (PaO2 100–200 мм рт. ст.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Неинтубированная торакальная хирургия с видеоассистированием (NIVATS) позволяет избежать осложнений, связанных с интубацией, и обеспечить более гладкое послеоперационное восстановление.
За последние годы следователи выполнили более 1000 НИВАТ.
Тем не менее, было продемонстрировано положительное влияние на восстановление, включая глотание и функцию пищевода.
Компоненты анестезии включают внутривенную общую анестезию с интраоперационной блокадой нервов.
Мониторинг и анализ компонентов анестезии редко изучались.
В этом исследовании исследователи планируют провести контрольное исследование с радомизированным контролем, чтобы продемонстрировать различия между NIVATS и интубированной VATS, а также изучить различия в компонентах восстановления и анестезии.
Пациенты, которым запланирована операция VATS, подходящие для NIVATS, будут включены и рандомизированы в группы NIVATS или VATS.
DSA и Ce будут контролироваться во время хирургических процедур.
тест на глотание, функцию пищевода и послеоперационные вопросы о приеме пищи будут записаны, собраны и проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым запланированы операции VATS, подходящие для NIVATS после оценки анестезии
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: НИВАТЫ
Пациенты, получающие неинтубированную ВАТС с изменениями DSA
|
Изменения по ДСА на НИВАТС и ВАТС
|
Другой: Интубированный ВАТС
Пациенты, получающие интубированную VATS с изменениями DSA
|
Изменения по ДСА на НИВАТС и ВАТС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения Ce пропофола и ремифентанила
Временное ограничение: четыре часа в интраоперационном периоде
|
Изменения концентрации эффективного центра (Ce), показанные на насосе TCI до и после блокады межреберного нерва в группах NIVATS и VATS
|
четыре часа в интраоперационном периоде
|
изменения спектрального массива плотности при торакоскопической блокаде межреберных нервов
Временное ограничение: четыре часа в интраоперационном периоде
|
цветной дисплей, который представляет частоты и амплитуды мозговых волн во времени, с цветовым спектром в диапазоне от синего (минимальная амплитуда) до темно-красного (максимальная амплитуда).
|
четыре часа в интраоперационном периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: ya-jung Cheng, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201712125RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДСА
-
First People's Hospital of HangzhouРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная микрососудистая болезньКитай
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterЗавершенныйЗаболевание периферических артерий | Болезнь периферических артерий | Окклюзия бедренной артерии | Стеноз подвздошной артерии | Ишемия конечностей | Стеноз бедренной артерии | Подколенный стеноз | Тромбоз бедренной артерииВенгрия
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsЗавершенныйАртериовенозные мальформации | Аневризма | Стеноз | Дуральные артериовенозные мальформацииШвеция
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияНидерланды
-
Shanghai Changzheng HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of... и другие соавторыНеизвестныйАртериовенозная фистула | Уремия | СтенозКитай
-
National Taiwan University HospitalРекрутингПобочная реакция на общий анестетик | Периоперационные/послеоперационные осложненияТайвань
-
Mansoura University HospitalНеизвестныйИшемический приступ | Каротидный стенозЕгипет
-
Stanford UniversitySiemens Healthcare Diagnostics IncЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйТрансплантация почки | Отторжение трансплантата | Выживание трансплантатаФранция