Investigación de componentes anestésicos en VATS y NIVATS
6 de octubre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigación avanzada sobre el componente anestésico y el monitor durante la cirugía toracoscópica asistida por video no intubada (NIVATS)
La cirugía torácica asistida por video no intubada (NIVATS) puede evitar complicaciones relacionadas con la intubación y para una recuperación postoperatoria más suave.
Los resultados exitosos se acumulan no solo a partir de informes de casos anecdóticos de pacientes difíciles y de alto riesgo que no son aptos para una anestesia general intubada.
Sin embargo, a pesar de la seguridad y la viabilidad, todavía había tres preocupaciones principales: 1. cómo mantener la respiración espontánea con una profundidad anestésica óptima; 2. Cómo analizar los componentes de la anestesia general y la anestesia regional; 3.¿Cuáles son los beneficios en la recuperación y el riesgo de aspiración con NIVATS?
El monitor tradicional o los métodos como el sistema BIS, SpO2 y los signos de aspiración de seguimiento no pudieron ofrecer evidencia suficiente para resolver las tres preocupaciones principales.
Recientemente, ha habido muchos métodos nuevos para monitorear estas preocupaciones.
El sistema BIS de matriz espectral de densidad (DSA) podría analizar el cambio del componente anestésico.
El ORI es un índice adimensional que refleja la oxigenación en el rango hiperóxico moderado (PaO2 100-200 mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La cirugía torácica asistida por video no intubada (NIVATS) puede evitar complicaciones relacionadas con la intubación y para una recuperación postoperatoria más suave.
En los últimos años, los investigadores han completado más de 1000 NIVATS.
Sin embargo, aún no se han demostrado los beneficios en la recuperación, incluida la deglución y la función esofágica.
Los componentes anestésicos incluyen una anestesia general intravenosa con bloqueos nerviosos intraoperatorios.
Rara vez se han estudiado la monitorización y el análisis de los componentes de la anestesia.
En este estudio, el investigador planea hacer un estudio de control aleatorio para demostrar las diferencias entre NIVATS y VATS intubado, y para investigar las diferencias en los componentes de recuperación y anestésicos.
Los pacientes programados para la operación VATS, adecuados para NIVATS, se incluirán y aleatorizarán en grupos NIVATS o VATS.
DSA y Ce serán monitoreados a lo largo de los procedimientos quirúrgicos.
Se registrará, recopilará y analizará la prueba de deglución, la función esofágica y el cuestionario postoperatorio para la ingesta de alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para operaciones VATS, aptos para NIVATS después de la evaluación anestésica
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NIVATS
Pacientes que reciben VATS no intubados con cambios de DSA
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Los cambios en DSA en NIVATS y VATS
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Otro: VATS intubados
Pacientes que reciben VATS intubados con cambios en DSA
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Los cambios en DSA en NIVATS y VATS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de Ce de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: cuatro horas en el período intraoperatorio
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Los cambios de concentración del sitio efectivo (Ce) que se muestran en la bomba TCI antes y después del bloqueo del nervio intercostal en los grupos NIVATS y VATS
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cuatro horas en el período intraoperatorio
|
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Cambios en la matriz espectral de densidad con bloqueos nerviosos intercostales toracoscópicos
Periodo de tiempo: cuatro horas en el período intraoperatorio
|
una pantalla a color que representa las frecuencias y amplitudes de las ondas cerebrales a lo largo del tiempo, con un espectro de colores que va del azul (amplitud mínima) al rojo oscuro (amplitud máxima).
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cuatro horas en el período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ya-jung Cheng, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201712125RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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