中等度から重度の外傷性脳損傷後の作業記憶の認知的リハビリテーション (REHAB-MDT)
中等度から重度の外傷性脳損傷後の作業記憶の認知リハビリテーションのランダム化比較試験
この研究は、通常の非特異的リハビリテーションを受けた患者と比較して、3 か月の特定の認知リハビリテーション プログラムによって、作業記憶障害に苦しむ外傷後脳損傷 (TBI) 患者の日常生活機能の改善と認知テストの改善を実証することを目的としています。同じ期間の。
二次的な目的として、この研究は次のことを目指しています。
- 作業記憶の特定の神経心理学的テストの改善を示します。
- 作業記憶を含む非特異的なタスクの改善を示します。
- グローバルな認知刺激効果の証拠を与える特定のリハビリテーションによって、対象外のドメインでの進化を評価します。
- 社会的統合能力と生活の質の向上を示します。
- 治療終了後 3 か月および 6 か月で効果の持続性を示す。
- リハビリテーションの受容性、許容性、および実現可能性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
作業記憶は、一時的に情報を保存し、同時に情報を処理することを可能にする重要な認知機能ですが、中等度から重度の外傷性脳損傷後に変化することがよくあります。 この変化は、TBI後の患者に障害と社会的統合の困難をもたらします。 研究チームは、作業記憶の標準化および階層化されたリハビリテーション プログラムを開発しました。 いくつかの実験で、このプログラムの有効性が示されており、現在、言語病理学者や神経心理学者によって日常的なケアに使用されています。 しかし、日常生活の機能を改善する有効性を確実に実証する必要があります。
このランダム化された多施設研究は、イル ド フランス地域の 6 つの施設で実施されます。 54 人の患者が 1:1 で無作為に割り付けられ、作業記憶の特異的リハビリテーションまたは非特異的リハビリテーションのいずれかを受けます。 両群の患者には 10 か月のフォローアップが計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claire Vallat-Azouvi, PhD
- 電話番号：+33 1 47 10 76 47
- メール：claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Azouvi, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 47 10 70 78
- メール：philippe.azouvi@aphp.fr
研究場所
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Hauts-de-seine
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Garches、Hauts-de-seine、フランス、92380
- 募集
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
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コンタクト：
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- 電話番号：+ 33 1 47 10 76 47
- メール：claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
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コンタクト：
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 1 47 10 70 78
- メール：philippe.azouvi@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 中等度から重度の外傷性脳損傷 (最初の 24 時間で 3 から 12 の間のグラスゴースコア);
- TBI後少なくとも6か月;
-日常生活におけるワーキングメモリに関連する苦情（ワーキングメモリに関する苦情のアンケート（WMQ）のスケール> 29、および次のいずれかの基準によるワーキングメモリの確立された欠損：
- -Wechsler Adult Intelligence Scale（WAIS-IV）のワーキングメモリ（IWM）のインデックス<85またはIWMとWAIS-IVインデックスのいずれかの間のp <.05;
- Brown-Peterson タスクの 70% 未満の正答率は、口頭モダリティで暗算として干渉タスクをテストします。
- 調音抑制の干渉タスクを伴う口頭モダリティでの Brown-Peterson タスク テストの正答率は 89% 未満です。
- 干渉運動課題を伴う視覚空間モダリティでの Brown-Peterson 課題テストの正答率は 70% 未満です。
- 事前の健康診断;
- 視力矯正後の正しい視力;
- 該当する場合、少なくとも4週間の安定した神経学的または精神活性治療;
- リハビリが行われるセンターに移動できる;
- 健康保険が適用されます。
- 患者または保護者の署名入りの同意。
除外基準:
- 中枢神経系障害の病歴、または精神障害または薬物乱用の病歴;
- 作業記憶の以前の特定の認知リハビリテーション;
- 器楽活動障害、認知障害、行動障害または重度の精神障害;
- -実験手順または測定変数を妨害する可能性のある主要な不安抑うつ症候群または現在の精神障害;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：作業記憶の特別なリハビリテーション
階層化リハビリテーションに基づく作業記憶の具体的なリハビリテーション。
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作業記憶の実験的リハビリテーション: 3ヶ月間、週3回、合計36回。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
作業記憶の非特異的リハビリテーション、通常の療法。
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医療施設における中等度から重度の外傷性脳損傷に対する通常の非特異的リハビリテーション治療: 週に 2 ～ 3 回のセッションを 3 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時レスポンダーの割合
時間枠：初回リハビリから3ヶ月
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患者は、ワーキング メモリ アンケート (WMQ) と Brown-Peterson 課題を同時に改善した場合、レスポンダーと見なされます。 割合は、ワーキング メモリ アンケート (WMQ) と Brown-Peterson タスクで同時に改善する患者の割合が計算されます。
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初回リハビリから3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションプログラム中のワーキングメモリアンケート
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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研究チームが作成した自動アンケートであるワーキングメモリアンケート（WMQ）が使用されます。 WMQ は自己管理型の尺度であり、作業記憶の 3 つの側面 (短期記憶、注意力、および実行制御) に対処します。 これは、0 (「まったく問題ない」) から 4 (「日常生活で非常に深刻な問題」) までの 5 段階のリッカート スケールで採点された 30 の質問で構成される自己評価アンケートです。 合計スコアが使用されます。 |
ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶の認知課題
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶スパン課題
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶の認知課題
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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言語および視覚空間作業記憶。
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶の認知課題
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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nバックタスク
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶の認知課題
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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ブラウン・ピーターソンのビジュアル。
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶の認知課題
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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読み取りスパンタスク。
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶の認知課題
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶指数 (WISC-IV)。
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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作業記憶の認知課題
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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分割注意課題
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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算術分解能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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作業記憶を伴う非特異的タスク：WAIS インデックスによる算術解決能力
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ベースライン、3 か月、6 か月
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非対象認知測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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実行機能が評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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非対象認知測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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長期記憶が評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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非対象認知測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療の速さが評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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社会機能評価
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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シドニー心理社会的再統合尺度 (SPRS) のマニュアルによる評価
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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Qolibriスケールによる評価
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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EQ5D-5 による評価
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月
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受容性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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リハビリテーションプログラムの順守：音声言語病理学者および心理学者のリハビリテーションプログラムへの訓練期間。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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受容性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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リハビリテーション プログラムの遵守: セッションの期間。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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受容性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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リハビリテーション プログラムの遵守: ケアに対する患者の満足度 (クライアント満足度アンケート (CSQ-8))。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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受容性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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リハビリテーション プログラムの遵守: ワーキング メモリのリハビリテーション セッション中の存在。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire Vallat-Azouvi, PhD、Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- スタディディレクター：Philippe Azouvi, MD, PhD、Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (その他の識別子：Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (レジストリ識別子：IDRCB (ANSM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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