Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A munkamemória kognitív rehabilitációja közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés után (REHAB-MDT)

2023. szeptember 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Véletlenszerű, kontrollált próba a munkamemória kognitív rehabilitációjáról közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés után

A tanulmány célja, hogy bemutassa a mindennapi életműködés javulását és a kognitív tesztek javulását poszttraumás agysérülésben (TBI) szenvedő, munkamemória-hiányban szenvedő betegeknél egy 3 hónapos specifikus kognitív rehabilitációs programmal, összehasonlítva a szokásos, nem specifikus rehabilitációban részesülő betegekkel. azonos időtartamú.

Másodlagos célkitűzésként a tanulmány célja:

  • a munkamemória specifikus neuropszichológiai tesztjeinek javulásának bemutatása;
  • a munkamemóriával kapcsolatos nem specifikus feladatok fejlesztésének bemutatása;
  • értékelje a nem célzott területeken a specifikus rehabilitáció által bekövetkezett evolúciót, amely a globális kognitív stimuláló hatásra utalna;
  • bizonyítsák a társadalmi beilleszkedési képesség és az életminőség javulását;
  • bizonyítani kell a hatások fennmaradását a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal;
  • demonstrálják a rehabilitáció elfogadhatóságát, toleranciáját és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munkamemória alapvető kognitív funkció, amely lehetővé teszi az információk rövid tárolását és egyidejű kezelését, de gyakran megváltozik egy közepes vagy súlyos TBI után. Ez a változás fogyatékossághoz és társadalmi beilleszkedési nehézségekhez vezet a TBI utáni betegekben. A kutatócsoport a munkamemória standardizált és hierarchizált rehabilitációs programját dolgozta ki. Számos kísérlet igazolta a program hatékonyságát, amelyet ma már beszédnyelv-patológusok és neuropszichológusok is alkalmaznak a rutin ellátásban. Szükséges azonban a mindennapi életben a funkciójavító hatékonyságának szilárd demonstrációja.

Ezt a randomizált multicentrikus vizsgálatot 6 központban végzik Île-de-France térségében. 54 beteget 1:1 arányban randomizálnak a munkamemória specifikus rehabilitációjára vagy a nem specifikus rehabilitációra. A két kar betegeinél 10 hónapos utánkövetést terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor;
  • Közepes vagy súlyos TBI (Glasgow-pontszám 3 és 12 között az első 24 órában);
  • Legalább 6 hónappal a TBI után;

  • A mindennapi életben előforduló munkamemóriával kapcsolatos panasz (a munkamemóriával kapcsolatos panaszok (WMQ) kérdőívének skálája > 29), és a munkamemória hiánya a következő kritériumok valamelyikével állapítható meg:

    1. A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) munkamemória indexe (IWM) < 85 vagy p < 0,05 az IWM és a WAIS-IV indexek egyike között;
    2. Kevesebb, mint 70% helyes válasz a Brown-Peterson feladatok tesztjén a verbális modalitásban, zavaró feladattal, mint mentális számítással;
    3. Kevesebb, mint 89%-a helyes válaszok Brown-Peterson teszteken a verbális modalitásban interferáló feladattal, az artikulációs elnyomással;
    4. Kevesebb mint 70%-a helyes válasz a Brown-Peterson feladatok tesztjén a térbeli térbeli modalitásban, zavaró motoros feladattal.
  • előzetes orvosi vizsgálat;
  • Helyes látás a látásélesség korrekciója után;
  • Stabil neurológiai vagy pszichoaktív kezelés, adott esetben legalább 4 hétig;
  • Képes beköltözni a központba, ahol rehabilitációt végeznek;
  • Egészségbiztosítás fedezi;
  • A beteg vagy a gondviselő aláírt beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri rendellenesség, vagy pszichológiai rendellenesség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
  • A munkamemória előzetes specifikus kognitív rehabilitációja;
  • Hangszeres tevékenységek fogyatékossága, kognitív zavarok, viselkedési zavarok vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek;
  • súlyos szorongásos-depressziós szindróma vagy jelenlévő pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a kísérleti eljárást vagy a mért változókat;
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A munkamemória speciális rehabilitációja
A munkamemória specifikus rehabilitációja a hierarchizált rehabilitáció szerint.
Egyéb: Specifikus rehabilitáció

A munkamemória kísérleti rehabilitációja:

Heti 3 alkalom 3 hónapon keresztül, összesen 36 alkalom.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A munkamemória nem specifikus rehabilitációja, szokásos terápia.
Egyéb: Nem specifikus rehabilitáció
Közepes és súlyos TBI szokásos nem specifikus rehabilitációs kezelése egészségügyi intézményekben: heti 2-3 alkalom 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű válaszadók arányai
Időkeret: 3 hónappal az első rehabilitációs kezelés után

A páciens akkor tekinthető válaszadónak, ha egyidejűleg javít a Working Memory Questionnaire (WMQ) és a Brown-Peterson feladaton.

A munkamemória kérdőív (WMQ) és a Brown-Peterson feladat egyidejűleg javuló betegek arányát számoljuk ki:

  • legalább 12 pontos növekedés a WMQ skálán,
  • legalább 13%-os pontszámjavulás a verbális vagy vizuális-térbeli Brown-Peterson feladatban.
3 hónappal az első rehabilitációs kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkamemória kérdőív a rehabilitációs program során
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap

A Working Memory Questionnaire-t (WMQ), egy, a kutatócsoport által kidolgozott automatikus kérdőívet fogják használni.

A WMQ egy önfelügyelt skála, amely a munkamemória három dimenziójával foglalkozik: a rövid távú tárolás, a figyelem és a végrehajtó irányítás.

Ez egy önértékelő kérdőív, amely 30 kérdést tartalmaz egy ötfokú Likert-skálán, 0-tól ("egyáltalán nincs probléma") 4-ig ("nagyon súlyos probléma a mindennapi életben"). Az összpontszám kerül felhasználásra.
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A munkamemória kognitív feladata
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Munkamemória span feladatok
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A munkamemória kognitív feladata
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Verbális és vizuális térbeli munkamemória.
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A munkamemória kognitív feladata
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
n-back feladat
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A munkamemória kognitív feladata
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Brown-Peterson vizuális.
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A munkamemória kognitív feladata
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
olvasási terjedelem feladat.
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A munkamemória kognitív feladata
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Munkamemória-index (WISC-IV).
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A munkamemória kognitív feladata
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
megosztott figyelemfeladat
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Aritmetikai felbontás
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
A munkamemóriával kapcsolatos nem specifikus feladatok: aritmetikai felbontás WAIS index alapján
Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
Nem célzott kognitív mérések
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
A végrehajtó funkciókat értékelik.
Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
Nem célzott kognitív mérések
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
A hosszú távú memóriát értékelik.
Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
Nem célzott kognitív mérések
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
A kezelés sebességét értékelik.
Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
Társadalmi működés felmérése
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A Sydney Pszichoszociális Reintegrációs Skála (SPRS) kézikönyve alapján értékelve
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Qolibri skálával értékelve
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Az EQ5D-5 értékelése
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
A rehabilitációs programnak való megfelelés: logopédiai és pszichológus képzésének időtartama a rehabilitációs programhoz.
Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
A rehabilitációs programnak való megfelelés: a foglalkozás időtartama.
Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
Rehabilitációs program megfelelősége: betegelégedettsége az ellátással (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)).
Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap
A rehabilitációs programnak való megfelelés: a munkamemória jelenléte a rehabilitációs ülésen.
Kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
  • Tanulmányi igazgató: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K160902J
  • PHRIP-16-0380 (Egyéb azonosító: Ministry of health)
  • 2018-A02713-52 (Registry Identifier: IDRCB (ANSM))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Specifikus rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel