Réhabilitation cognitive de la mémoire de travail après un traumatisme crânien modéré à grave (REHAB-MDT)
Un essai contrôlé randomisé de réadaptation cognitive de la mémoire de travail après une lésion cérébrale traumatique modérée à grave
L'étude vise à démontrer l'amélioration du fonctionnement de la vie quotidienne et l'amélioration des tests cognitifs chez les patients atteints de lésions cérébrales post-traumatiques (TBI) souffrant d'un déficit de la mémoire de travail, par un programme de rééducation cognitive spécifique de 3 mois, en comparaison avec les patients avec une rééducation non spécifique habituelle. de même durée.
Comme objectifs secondaires, l'étude vise à :
- démontrer l'amélioration des tests neuropsychologiques spécifiques de la mémoire de travail ;
- démontrer une amélioration des tâches non spécifiques impliquant la mémoire de travail ;
- évaluer l'évolution dans des domaines non ciblés par la rééducation spécifique, qui témoignerait d'un effet global de stimulation cognitive ;
- démontrer une amélioration de la capacité d'intégration sociale et de la qualité de vie;
- démontrer la persistance des effets à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement ;
- démontrer l'acceptabilité, la tolérance et la faisabilité de la réhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mémoire de travail est une fonction cognitive essentielle qui permet de stocker brièvement et de traiter des informations simultanées, mais qui est souvent altérée après un TCC modéré à sévère. Cette altération entraîne des handicaps et des difficultés d'intégration sociale chez les patients post-TC. L'équipe d'étude avait développé un programme standardisé et hiérarchisé de rééducation de la mémoire de travail. Plusieurs expériences ont démontré l'efficacité du programme qui est maintenant utilisé en soins de routine par les orthophonistes et les neuropsychologues. Cependant, il est nécessaire de fournir une démonstration solide de son efficacité dans l'amélioration de la fonction dans la vie quotidienne.
Cette étude multicentrique randomisée sera réalisée dans 6 centres de la région Île-de-France. 54 patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une rééducation spécifique de la mémoire de travail, soit une rééducation non spécifique. Un suivi de 10 mois est prévu pour les patients des deux bras.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 76 47
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe Azouvi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 70 78
- E-mail: philippe.azouvi@aphp.fr
Lieux d'étude
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Hauts-de-seine
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Garches, Hauts-de-seine, France, 92380
- Recrutement
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
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Contact:
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 47 10 76 47
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
-
Contact:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 47 10 70 78
- E-mail: philippe.azouvi@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- TBI modéré à sévère (score de Glasgow entre 3 et 12 dans les 24 premières heures) ;
- Au moins 6 mois après TBI ;
Plainte liée à la mémoire de travail dans la vie quotidienne (échelle > 29 du questionnaire de plainte sur la mémoire de travail (WMQ), et déficit établi de mémoire de travail selon l'un des critères suivants :
- Indice de mémoire de travail (IWM) de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) < 85 ou p < 0,05 entre l'IWM et l'un des indices WAIS-IV ;
- Moins de 70 % de réponses correctes aux tâches du test de Brown-Peterson dans la modalité verbale avec une tâche interférente comme calcul mental ;
- Moins de 89 % de réponses correctes aux tâches du test de Brown-Peterson dans la modalité verbale avec une tâche interférente de suppression articulatoire ;
- Moins de 70 % de réponses correctes aux tâches de Brown-Peterson dans la modalité visuospatiale avec une tâche motrice interférente.
- Examen médical préalable ;
- Vision correcte après correction de l'acuité visuelle;
- Traitement neurologique ou psychoactif stable depuis au moins 4 semaines, le cas échéant ;
- Capable de se déplacer au centre où la rééducation sera effectuée ;
- Couvert par une assurance maladie;
- Consentement signé du patient ou du tuteur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble du système nerveux central ou antécédents de trouble psychologique ou de toxicomanie ;
- Réhabilitation cognitive spécifique antérieure de la mémoire de travail ;
- Handicap des activités instrumentales, trouble cognitif, trouble du comportement ou trouble psychiatrique majeur ;
- Syndrome anxio-dépressif majeur ou trouble psychiatrique actuel pouvant interférer avec la procédure expérimentale ou les variables mesurées ;
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation spécifique de la mémoire de travail
Rééducation spécifique de la mémoire de travail selon une rééducation hiérarchisée.
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Réhabilitation expérimentale de la mémoire de travail : 3 séances par semaine pendant 3 mois, pour un total de 36 séances. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rééducation non spécifique de la mémoire de travail, thérapie habituelle.
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Traitement habituel de rééducation non spécifique du TCC modéré à sévère en établissement de santé : 2 à 3 séances par semaine pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de répondants simultanés
Délai: 3 mois après la première séance de rééducation
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Un patient sera considéré comme répondeur s'il s'améliore simultanément au questionnaire de mémoire de travail (WMQ) et à la tâche de Brown-Peterson. Les proportions seront calculées de patients s'améliorant simultanément sur le questionnaire de mémoire de travail (WMQ) et la tâche de Brown-Peterson :
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3 mois après la première séance de rééducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la mémoire de travail pendant le programme de réadaptation
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le Working Memory Questionnaire (WMQ), un auto-questionnaire élaboré par l'équipe de l'étude, sera utilisé. Le WMQ est une échelle auto-administrée, abordant trois dimensions de la mémoire de travail : le stockage à court terme, l'attention et le contrôle exécutif. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 30 questions notées sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 ("pas de problème du tout") à 4 ("problème très sévère dans la vie de tous les jours"). Le score total sera utilisé. |
Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tâche cognitive de la mémoire de travail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tâches d'étendue de la mémoire de travail
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tâche cognitive de la mémoire de travail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Mémoire de travail verbale et visuospatiale.
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tâche cognitive de la mémoire de travail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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tâche n-back
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tâche cognitive de la mémoire de travail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Visuel Brown-Peterson.
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tâche cognitive de la mémoire de travail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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tâche de lecture de l'étendue.
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tâche cognitive de la mémoire de travail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Indice de mémoire de travail (WISC-IV).
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tâche cognitive de la mémoire de travail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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tâche d'attention divisée
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Résolution arithmétique
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
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Tâches non spécifiques impliquant la mémoire de travail : capacité de résolution arithmétique par indice WAIS
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Au départ, 3 mois et 6 mois
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Mesures cognitives non ciblées
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
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Les fonctions exécutives seront évaluées.
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Au départ, 3 mois et 6 mois
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Mesures cognitives non ciblées
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
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La mémoire à long terme sera évaluée.
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Au départ, 3 mois et 6 mois
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Mesures cognitives non ciblées
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
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La rapidité du traitement sera évaluée.
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Au départ, 3 mois et 6 mois
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Évaluation du fonctionnement social
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Évalué par le manuel de l'échelle de réintégration psychosociale de Sydney (SPRS)
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Evalué par l'échelle Qolibri
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Évalué par EQ5D-5
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Acceptabilité
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
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Conformité du programme de réadaptation : durée de la formation de l'orthophoniste et du psychologue au programme de réadaptation.
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Au départ, 3 mois et 6 mois
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Acceptabilité
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
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Respect du programme de rééducation : durée de la séance.
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Au départ, 3 mois et 6 mois
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Acceptabilité
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
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Conformité du programme de réadaptation : satisfaction du patient à l'égard des soins (Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)).
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Au départ, 3 mois et 6 mois
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Acceptabilité
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
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Conformité du programme de rééducation : présence lors de la séance de rééducation de la mémoire de travail.
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Au départ, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- Directeur d'études: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (Autre identifiant: Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (Identificateur de registre: IDRCB (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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