Rehabilitación cognitiva de la memoria de trabajo después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave (REHAB-MDT)
Un ensayo controlado aleatorizado de rehabilitación cognitiva de la memoria de trabajo después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave
El estudio tiene como objetivo demostrar la mejora del funcionamiento de la vida diaria y la mejora de las pruebas cognitivas en pacientes con lesión cerebral postraumática (LCT) que sufren déficit de memoria de trabajo, mediante un programa específico de rehabilitación cognitiva de 3 meses, en comparación con pacientes con rehabilitación no específica habitual. de igual duración.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende:
- demostrar la mejora de las pruebas neuropsicológicas específicas de la memoria de trabajo;
- demostrar la mejora de tareas no específicas que involucran la memoria de trabajo;
- evaluar la evolución en dominios no focalizados por la rehabilitación específica, lo que evidenciaría un efecto de estimulación cognitiva global;
- demostrar la mejora de la capacidad de integración social y la calidad de vida;
- demostrar la persistencia de los efectos a los 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento;
- demostrar la aceptabilidad, la tolerancia y la viabilidad de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La memoria de trabajo es una función cognitiva esencial que permite almacenar brevemente y tratar información simultánea, pero a menudo se ve alterada después de un TCE de moderado a grave. Esta alteración resulta en discapacidades y dificultades de integración social en los pacientes post TCE. El equipo de estudio había desarrollado un programa de rehabilitación estandarizado y jerarquizado de la memoria de trabajo. Varios experimentos han demostrado la eficacia del programa que ahora utilizan en la atención de rutina los patólogos del habla y el lenguaje y los neuropsicólogos. Sin embargo, es necesario proporcionar una demostración sólida de su eficacia para mejorar la función en la vida diaria.
Este estudio multicéntrico aleatorizado se realizará en 6 centros del área de Île-de-France. 54 pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir rehabilitación específica de la memoria de trabajo o rehabilitación no específica. Se planea un seguimiento de 10 meses para los pacientes de los dos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Número de teléfono: +33 1 47 10 76 47
- Correo electrónico: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Azouvi, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 47 10 70 78
- Correo electrónico: philippe.azouvi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-seine
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Garches, Hauts-de-seine, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
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Contacto:
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 47 10 76 47
- Correo electrónico: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
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Contacto:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 47 10 70 78
- Correo electrónico: philippe.azouvi@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 65 años;
- TCE moderado a severo (puntaje de Glasgow entre 3 y 12 en las primeras 24 horas);
- Al menos 6 meses después de TBI;
Queja relacionada con la memoria de trabajo en la vida diaria (escala > 29 del cuestionario de queja sobre memoria de trabajo (WMQ), y déficit de memoria de trabajo establecido por uno de los siguientes criterios:
- Índice de memoria de trabajo (IWM) de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) < 85 o p < .05 entre IWM y uno de los índices WAIS-IV;
- Menos del 70% de aciertos en la prueba de tareas de Brown-Peterson en la modalidad verbal con una tarea de interferencia como cálculo mental;
- Menos del 89% de respuestas correctas en la prueba de tareas de Brown-Peterson en la modalidad verbal con una tarea de interferencia de supresión articulatoria;
- Menos del 70% de respuestas correctas en la prueba de tareas de Brown-Peterson en la modalidad visuoespacial con una tarea motora de interferencia.
- Examen médico previo;
- Corregir la visión después de la corrección de la agudeza visual;
- Tratamiento neurológico o psicoactivo estable durante al menos 4 semanas, si corresponde;
- Capaz de trasladarse al centro donde se realizará la rehabilitación;
- Cubierto por un seguro de salud;
- Consentimiento firmado del paciente o del tutor.
Criterio de exclusión:
- Historial de trastorno del sistema nervioso central, o historial de trastorno psicológico o abuso de sustancias;
- Rehabilitación cognitiva específica previa de la memoria de trabajo;
- discapacidades de actividades instrumentales, trastorno cognitivo, trastornos del comportamiento o trastorno psiquiátrico mayor;
- Síndrome ansio-depresivo mayor o trastorno psiquiátrico presente que pueda interferir con el procedimiento experimental o las variables medidas;
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación específica de la memoria de trabajo.
Rehabilitación específica de la memoria de trabajo según rehabilitación jerarquizada.
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Rehabilitación experimental de la memoria de trabajo: 3 sesiones por semana durante 3 meses, para un total de 36 sesiones. |
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Comparador activo: Grupo de control
Rehabilitación inespecífica de la memoria de trabajo, terapia habitual.
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Tratamiento habitual de rehabilitación no específica para TCE moderado a grave en centros de salud: 2-3 sesiones por semana durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de respondedores simultáneos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera sesión de rehabilitación
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Se considerará que un paciente responde si mejora simultáneamente en el Cuestionario de memoria de trabajo (WMQ) y en la Tarea de Brown-Peterson. Se calcularán las proporciones de pacientes que mejoran simultáneamente en el Cuestionario de memoria de trabajo (WMQ) y la Tarea de Brown-Peterson:
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3 meses después de la primera sesión de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de memoria de trabajo durante el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Se utilizará el Cuestionario de Memoria de Trabajo (WMQ), un autocuestionario elaborado por el equipo de estudio. El WMQ es una escala autoadministrada que aborda tres dimensiones de la memoria de trabajo: almacenamiento a corto plazo, atención y control ejecutivo. Es un cuestionario de autoevaluación que consta de 30 preguntas puntuadas en una escala de Likert de cinco puntos, que van de 0 ("ningún problema en absoluto") a 4 ("problema muy grave en la vida cotidiana"). Se utilizará la puntuación total. |
Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Tarea cognitiva de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Tareas de intervalo de memoria de trabajo
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Tarea cognitiva de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Memoria de trabajo verbal y visuoespacial.
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Tarea cognitiva de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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tarea n-back
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Tarea cognitiva de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Brown-Peterson Visual.
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Tarea cognitiva de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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tarea de intervalo de lectura.
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Tarea cognitiva de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Índice de memoria de trabajo (WISC-IV).
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Tarea cognitiva de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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tarea de atención dividida
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Resolución aritmética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Tareas no específicas de memoria de trabajo: capacidad de resolución aritmética por índice WAIS
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Mediciones cognitivas no dirigidas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Se evaluarán las funciones ejecutivas.
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Mediciones cognitivas no dirigidas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Se evaluará la memoria a largo plazo.
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Mediciones cognitivas no dirigidas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Se valorará la rapidez del tratamiento.
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Evaluación del funcionamiento social
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Evaluado por el Manual para la Escala de Reintegración Psicosocial de Sydney (SPRS)
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Evaluado por escala Qolibri
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Evaluado por EQ5D-5
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Cumplimiento del programa de rehabilitación: duración de la formación del logopeda y del psicólogo en el programa de rehabilitación.
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Cumplimiento del programa de rehabilitación: duración de la sesión.
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Cumplimiento del programa de rehabilitación: satisfacción del paciente con la atención (Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)).
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Cumplimiento del programa de rehabilitación: presencia durante la sesión de rehabilitación de la memoria de trabajo.
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- Director de estudio: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (Otro identificador: Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (Identificador de registro: IDRCB (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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