Reabilitação cognitiva da memória de trabalho após lesão cerebral traumática moderada a grave (REHAB-MDT)
Um ensaio controlado randomizado de reabilitação cognitiva da memória de trabalho após lesão cerebral traumática moderada a grave
O estudo tem como objetivo demonstrar melhora do funcionamento da vida diária e melhora dos testes cognitivos em pacientes com lesão cerebral pós-traumática (TCE) que sofrem de déficit de memória de trabalho, por meio de um programa específico de reabilitação cognitiva de 3 meses, em comparação com pacientes com reabilitação inespecífica usual de mesma duração.
Como objetivos secundários, o estudo pretende:
- demonstrar melhora de testes neuropsicológicos específicos de memória de trabalho;
- demonstrar melhora de tarefas inespecíficas envolvendo memória de trabalho;
- avaliar a evolução em domínios não visados pela reabilitação específica, o que evidenciaria um efeito de estimulação cognitiva global;
- demonstrar melhora da capacidade de integração social e qualidade de vida;
- demonstrar persistência dos efeitos 3 meses e 6 meses após o término do tratamento;
- demonstrar a aceitabilidade, a tolerância e a viabilidade da reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A memória de trabalho é uma função cognitiva essencial que permite armazenar brevemente e tratar informações simultâneas, mas muitas vezes fica alterada após um TCE moderado a grave. Essa alteração resulta em incapacidades e dificuldades de integração social nos pacientes pós TCE. A equipe de estudo desenvolveu um programa de reabilitação padronizado e hierarquizado da memória de trabalho. Vários experimentos têm demonstrado a eficácia do programa, que hoje é utilizado na rotina de atendimento por fonoaudiólogos e neuropsicólogos. No entanto, é necessário fornecer uma demonstração robusta de sua eficácia na melhoria da função na vida diária.
Este estudo multicêntrico randomizado será realizado em 6 centros na área de Île-de-France. 54 pacientes serão randomizados 1:1 para receber reabilitação específica da memória de trabalho ou reabilitação não específica. Um acompanhamento de 10 meses está planejado para os pacientes dos dois braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Número de telefone: +33 1 47 10 76 47
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Azouvi, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 47 10 70 78
- E-mail: philippe.azouvi@aphp.fr
Locais de estudo
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Hauts-de-seine
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Garches, Hauts-de-seine, França, 92380
- Recrutamento
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
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Contato:
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Número de telefone: + 33 1 47 10 76 47
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
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Contato:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 1 47 10 70 78
- E-mail: philippe.azouvi@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 65 anos;
- TCE moderado a grave (escore de Glasgow entre 3 e 12 nas primeiras 24 horas);
- Pelo menos 6 meses após o TCE;
Queixa relacionada à memória de trabalho na vida diária (escala > 29 do questionário de queixa de memória de trabalho (WMQ), e déficit estabelecido de memória de trabalho por um dos seguintes critérios:
- Índice de memória de trabalho (IWM) da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) < 85 ou p < 0,05 entre IWM e um dos índices WAIS-IV;
- Menos de 70% de acertos nas tarefas do teste Brown-Peterson na modalidade verbal com uma tarefa interferente como cálculo mental;
- Menos de 89% de acertos no teste de tarefas de Brown-Peterson na modalidade verbal com tarefa interferente de supressão articulatória;
- Menos de 70% de respostas corretas no teste de tarefas de Brown-Peterson na modalidade visuoespacial com uma tarefa motora interferente.
- Exame médico prévio;
- Visão correta após correção da acuidade visual;
- Tratamento neurológico ou psicoativo estável por pelo menos 4 semanas, se aplicável;
- Capaz de se deslocar para o centro onde será realizada a reabilitação;
- Coberto por um seguro de saúde;
- Consentimento assinado pelo paciente ou responsável.
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio do sistema nervoso central ou histórico de distúrbio psicológico ou abuso de substâncias;
- Reabilitação cognitiva específica prévia da memória de trabalho;
- Deficiências em atividades instrumentais, transtorno cognitivo, transtornos comportamentais ou transtorno psiquiátrico maior;
- Síndrome ansiodepressiva maior ou transtorno psiquiátrico atual que pode interferir no procedimento experimental ou nas variáveis medidas;
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação específica da memória de trabalho
Reabilitação específica da memória de trabalho segundo reabilitação hierarquizada.
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Reabilitação experimental da memória de trabalho: 3 sessões por semana durante 3 meses, num total de 36 sessões. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Reabilitação inespecífica da memória de trabalho, terapia usual.
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Tratamento de reabilitação não específico usual para TCE moderado a grave em unidades de saúde: 2-3 sessões por semana durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de respondentes simultâneos
Prazo: 3 meses após a primeira sessão de reabilitação
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Um paciente será considerado respondedor se melhorar simultaneamente no Questionário de Memória de Trabalho (WMQ) e na Tarefa de Brown-Peterson. Proporções serão calculadas de pacientes melhorando simultaneamente no Questionário de Memória de Trabalho (WMQ) e na Tarefa de Brown-Peterson:
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3 meses após a primeira sessão de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Memória de Trabalho durante o programa de reabilitação
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Será utilizado o Working Memory Questionnaire (WMQ), um auto-questionário elaborado pela equipa de estudo. O WMQ é uma escala autoaplicável, abordando três dimensões da memória de trabalho: armazenamento de curto prazo, atenção e controle executivo. Trata-se de um questionário de autoavaliação composto por 30 questões pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 ("nenhum problema") a 4 ("problema muito grave na vida cotidiana"). A pontuação total será usada. |
No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tarefa cognitiva da memória de trabalho
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tarefas de intervalo de memória de trabalho
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tarefa cognitiva da memória de trabalho
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Memória de trabalho verbal e visuoespacial.
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tarefa cognitiva da memória de trabalho
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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tarefa n-back
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tarefa cognitiva da memória de trabalho
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Brown-Peterson Visual.
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tarefa cognitiva da memória de trabalho
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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tarefa de intervalo de leitura.
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tarefa cognitiva da memória de trabalho
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Índice de Memória de Trabalho (WISC-IV).
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tarefa cognitiva da memória de trabalho
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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tarefa de atenção dividida
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Resolução aritmética
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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Tarefas não específicas envolvendo memória de trabalho: capacidade de resolução aritmética pelo índice WAIS
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No início, 3 meses e 6 meses
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Medições cognitivas não direcionadas
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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Serão avaliadas as funções executivas.
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No início, 3 meses e 6 meses
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Medições cognitivas não direcionadas
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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A memória de longo prazo será avaliada.
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No início, 3 meses e 6 meses
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Medições cognitivas não direcionadas
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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A velocidade do tratamento será avaliada.
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No início, 3 meses e 6 meses
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Avaliação do funcionamento social
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Avaliado pelo Manual da Escala de Reintegração Psicossocial de Sydney (SPRS)
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Avaliado pela escala Qolibri
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Avaliado por EQ5D-5
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No início, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Aceitabilidade
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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Adesão ao programa de reabilitação: duração do treinamento do fonoaudiólogo e do psicólogo ao programa de reabilitação.
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No início, 3 meses e 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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Cumprimento do programa de reabilitação: duração da sessão.
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No início, 3 meses e 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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Cumprimento do programa de reabilitação: satisfação do paciente com o atendimento (Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)).
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No início, 3 meses e 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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Cumprimento do programa de reabilitação: presença durante a sessão de reabilitação da memória de trabalho.
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No início, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- Diretor de estudo: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (Outro identificador: Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (Identificador de registro: IDRCB (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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