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Riabilitazione cognitiva della memoria di lavoro dopo lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (REHAB-MDT)

4 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione cognitiva della memoria di lavoro dopo lesione cerebrale traumatica da moderata a grave

Lo studio mira a dimostrare il miglioramento del funzionamento della vita quotidiana e il miglioramento dei test cognitivi nei pazienti con lesioni cerebrali post traumatiche (TBI) che soffrono di deficit della memoria di lavoro, mediante un programma di riabilitazione cognitiva specifica di 3 mesi, rispetto ai pazienti con normale riabilitazione non specifica della stessa durata.

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:

  • dimostrare il miglioramento di specifici test neuropsicologici della memoria di lavoro;
  • dimostrare il miglioramento di compiti non specifici che coinvolgono la memoria di lavoro;
  • valutare l'evoluzione in domini non mirati dalla riabilitazione specifica, che darebbe evidenza di un effetto di stimolazione cognitiva globale;
  • dimostrare il miglioramento della capacità di integrazione sociale e della qualità della vita;
  • dimostrare la persistenza degli effetti a 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento;
  • dimostrare l'accettabilità, la tolleranza e la fattibilità della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La memoria di lavoro è una funzione cognitiva essenziale che consente di memorizzare brevemente e trattare informazioni simultanee, ma è spesso alterata dopo un trauma cranico da moderato a grave. Questa alterazione si traduce in disabilità e difficoltà di integrazione sociale nei pazienti post trauma cranico. Il gruppo di studio aveva sviluppato un programma di riabilitazione standardizzato e gerarchizzato della memoria di lavoro. Numerosi esperimenti hanno dimostrato l'efficacia del programma che ora viene utilizzato nella cura di routine da logopedisti e neuropsicologi. Tuttavia è necessario fornire una solida dimostrazione della sua efficacia nel migliorare la funzione nella vita quotidiana.

Questo studio multicentrico randomizzato sarà condotto in 6 centri nell'area dell'Île-de-France. 54 pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere riabilitazione specifica della memoria di lavoro o riabilitazione non specifica. Per i pazienti dei due bracci è previsto un follow-up di 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • TBI da moderato a grave (punteggio di Glasgow tra 3 e 12 nelle prime 24 ore);
  • Almeno 6 mesi dopo il trauma cranico;

  • Reclamo relativo alla memoria di lavoro nella vita quotidiana (scala > 29 del questionario di reclamo sulla memoria di lavoro (WMQ) e deficit stabilito della memoria di lavoro da uno dei seguenti criteri:

    1. Indice della memoria di lavoro (IWM) della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) < 85 o p < .05 tra IWM e uno degli indici WAIS-IV;
    2. Meno del 70% delle risposte corrette ai test di Brown-Peterson nella modalità verbale con un compito interferente come calcolo mentale;
    3. Meno dell'89% delle risposte corrette ai test di Brown-Peterson nella modalità verbale con un compito interferente di soppressione articolatoria;
    4. Meno del 70% delle risposte corrette ai test di compiti di Brown-Peterson nella modalità visuospaziale con un compito motorio interferente.
  • Prima visita medica;
  • Visione corretta dopo la correzione dell'acuità visiva;
  • Trattamento neurologico o psicoattivo stabile per almeno 4 settimane, se applicabile;
  • In grado di trasferirsi nel centro dove verrà eseguita la riabilitazione;
  • Coperto da un'assicurazione sanitaria;
  • Consenso firmato del paziente o del tutore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo del sistema nervoso centrale, o storia di disturbo psicologico o abuso di sostanze;
  • Pregressa riabilitazione cognitiva specifica della memoria di lavoro;
  • disabilità delle attività strumentali, disturbo cognitivo, disturbi comportamentali o disturbo psichiatrico maggiore;
  • Sindrome ansio-depressiva maggiore o disturbo psichiatrico presente che può interferire con la procedura sperimentale o le variabili misurate;
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione specifica della memoria di lavoro
Riabilitazione specifica della memoria di lavoro secondo la riabilitazione gerarchizzata.
Altro: Riabilitazione specifica

Riabilitazione sperimentale della memoria di lavoro:

3 sessioni a settimana per 3 mesi, per un totale di 36 sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione non specifica della memoria di lavoro, terapia abituale.
Altro: Riabilitazione non specifica
Abituale trattamento riabilitativo aspecifico per trauma cranico da moderato a severo nelle strutture sanitarie: 2-3 sedute a settimana per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di responder simultanei
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima seduta riabilitativa

Un paziente sarà considerato un responder se migliora contemporaneamente sul Working Memory Questionnaire (WMQ) e sul Brown-Peterson Task.

Verranno calcolate le proporzioni dei pazienti che migliorano contemporaneamente sul Working Memory Questionnaire (WMQ) e sul Brown-Peterson Task:

  • aumento di almeno 12 punti sulla scala WMQ,
  • miglioramento del punteggio di almeno il 13% nel compito di Brown-Peterson verbale o visuo-spaziale.
3 mesi dopo la prima seduta riabilitativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla memoria di lavoro durante il programma di riabilitazione
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Verrà utilizzato il Working Memory Questionnaire (WMQ), un auto-questionario elaborato dal gruppo di studio.

Il WMQ è una scala autosomministrata, che affronta tre dimensioni della memoria di lavoro: memoria a breve termine, attenzione e controllo esecutivo.

Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 30 domande valutate su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema molto grave nella vita di tutti i giorni"). Verrà utilizzato il punteggio totale.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Compito cognitivo della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Compiti di durata della memoria di lavoro
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Compito cognitivo della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Memoria di lavoro verbale e visuospaziale.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Compito cognitivo della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
attività n-back
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Compito cognitivo della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Visivo Brown-Peterson.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Compito cognitivo della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
compito di lettura.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Compito cognitivo della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Indice della memoria di lavoro (WISC-IV).
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Compito cognitivo della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
compito di attenzione divisa
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Risoluzione aritmetica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Attività non specifiche che coinvolgono la memoria di lavoro: capacità di risoluzione aritmetica mediante indice WAIS
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Misure cognitive non mirate
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Verranno valutate le funzioni esecutive.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Misure cognitive non mirate
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Sarà valutata la memoria a lungo termine.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Misure cognitive non mirate
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà valutata la velocità del trattamento.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato dal manuale per la scala di reintegrazione psicosociale di Sydney (SPRS)
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato dalla scala Qolibri
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutato da EQ5D-5
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Adeguamento del programma riabilitativo: durata della formazione del logopedista e dello psicologo al programma riabilitativo.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Rispetto del programma riabilitativo: durata della seduta.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Conformità del programma riabilitativo: soddisfazione delle cure da parte del paziente (Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)).
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Compliance del programma riabilitativo: presenza durante la seduta riabilitativa della memoria di lavoro.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
  • Direttore dello studio: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160902J
  • PHRIP-16-0380 (Altro identificatore: Ministry of health)
  • 2018-A02713-52 (Identificatore di registro: IDRCB (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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