Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv genoptræning af arbejdshukommelsen efter moderat til svær traumatisk hjerneskade (REHAB-MDT)

4. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv rehabilitering af arbejdshukommelse efter moderat til svær traumatisk hjerneskade

Undersøgelsen har til formål at demonstrere forbedring af dagliglivets funktion og forbedring af kognitive tests hos patienter med posttraumatisk hjerneskade (TBI), der lider af arbejdshukommelsessvigt, ved et 3-måneders specifikt kognitivt rehabiliteringsprogram sammenlignet med patienter med sædvanlig ikke-specifik rehabilitering af samme varighed.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen mod at:

  • demonstrere forbedring af specifikke neuropsykologiske test af arbejdshukommelsen;
  • demonstrere forbedring af ikke-specifikke opgaver, der involverer arbejdshukommelse;
  • vurdere udviklingen i ikke-målrettede domæner ved den specifikke rehabilitering, hvilket ville give tegn på en global kognitiv stimuleringseffekt;
  • demonstrere forbedring af social integrationsevne og livskvalitet;
  • påvise vedvarende virkninger 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • demonstrere acceptabiliteten, tolerancen og gennemførligheden af ​​rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshukommelse er en vigtig kognitiv funktion, som gør det muligt at gemme kortvarigt og behandle samtidige informationer, men som ofte ændres efter en moderat til svær TBI. Denne ændring resulterer i handicap og sociale integrationsbesvær hos patienter efter TBI. Undersøgelsesholdet havde udviklet et standardiseret og hierarkiseret rehabiliteringsprogram for arbejdshukommelse. Adskillige eksperimenter har vist effektiviteten af ​​programmet, som nu bruges i rutinepleje af talepatologer og neuropsykologer. Det er dog nødvendigt at give en robust demonstration af dens effektivitet til at forbedre funktionen i dagligdagen.

Denne randomiserede multicenterundersøgelse vil blive udført i 6 centre i området Île-de-France. 54 patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten specifik genoptræning af arbejdshukommelsen eller uspecifik genoptræning. Der er planlagt en 10-måneders opfølgning for patienter i de to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 - 65 år;
  • Moderat til svær TBI (Glasgow-score mellem 3 og 12 i de 24 første timer);
  • Mindst 6 måneder efter TBI;

  • Klage relateret til arbejdshukommelse i dagligdagen (skala > 29 af spørgeskema over klage over arbejdshukommelse (WMQ), og konstateret underskud af arbejdshukommelse ved et af følgende kriterier:

    1. Indeks for arbejdshukommelse (IWM) af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) < 85 eller p < 0,05 mellem IWM og et af WAIS-IV-indekset;
    2. Mindre end 70 % korrekte svar på Brown-Peterson opgaver test i den verbale modalitet med en forstyrrende opgave som mental beregning;
    3. Mindre end 89 % korrekte svar på Brown-Peterson opgaver tester i den verbale modalitet med en forstyrrende opgave med artikulatorisk undertrykkelse;
    4. Mindre end 70 % korrekte svar på Brown-Peterson opgaver test i den visuospatiale modalitet med en forstyrrende motorisk opgave.
  • Forudgående lægeundersøgelse;
  • Korrekt syn efter synsstyrkekorrektion;
  • Stabil neurologisk eller psykoaktiv behandling i mindst 4 uger, hvis relevant;
  • Kunne flytte til centeret, hvor genoptræning vil blive udført;
  • Dækket af en sygeforsikring;
  • Underskrevet samtykke fra patient eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lidelse i centralnervesystemet, eller historie med psykologisk lidelse eller stofmisbrug;
  • Forudgående specifik kognitiv rehabilitering af arbejdshukommelsen;
  • Instrumentelle aktiviteter handicap, kognitiv lidelse, adfærdsforstyrrelser eller større psykiatrisk lidelse;
  • Større anxio-depressiv syndrom eller nuværende psykiatrisk lidelse, som kan interferere med eksperimentel procedure eller målte variabler;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik rehabilitering af arbejdshukommelsen
Specifik rehabilitering af arbejdshukommelse i henhold til hierarkiseret rehabilitering.
Andet: Specifik genoptræning

Eksperimentel rehabilitering af arbejdshukommelsen:

3 sessioner om ugen i 3 måneder, i alt 36 sessioner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Uspecifik rehabilitering af arbejdshukommelsen, sædvanlig terapi.
Andet: Uspecifik genoptræning
Sædvanlig uspecifik rehabiliteringsbehandling for moderat til svær TBI i sundhedsfaciliteter: 2-3 sessioner om ugen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af samtidige respondere
Tidsramme: 3 måneder efter første genoptræningssession

En patient vil blive betragtet som en responder, hvis han forbedrer sig samtidig med arbejdshukommelsesspørgeskemaet (WMQ) og Brown-Peterson-opgaven.

Andele vil blive beregnet af patienter, der samtidig forbedrer sig på arbejdshukommelsesspørgeskemaet (WMQ) og Brown-Peterson-opgaven:

  • stigning på mindst 12 point på WMQ-skalaen,
  • mindst 13 % scoreforbedring på den verbale eller visuo-spatiale Brown-Peterson-opgave.
3 måneder efter første genoptræningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesspørgeskema under rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Working Memory Questionnaire (WMQ), et auto-spørgeskema udarbejdet af undersøgelsesteamet, vil blive brugt.

WMQ er en selvadministreret skala, der adresserer tre dimensioner af arbejdshukommelse: korttidslagring, opmærksomhed og eksekutiv kontrol.

Det er et selvevalueringsspørgeskema bestående af 30 spørgsmål scoret på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 ("ingen problem overhovedet") til 4 ("meget alvorligt problem i hverdagen"). Den samlede score vil blive brugt.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv opgave med arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Arbejdshukommelsesspænd opgaver
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv opgave med arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Verbal og visuospatial arbejdshukommelse.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv opgave med arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
n-ryg opgave
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv opgave med arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Brown-Peterson Visual.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv opgave med arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
læsespændingsopgave.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv opgave med arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Arbejdshukommelsesindeks (WISC-IV).
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv opgave med arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
delt opmærksomhedsopgave
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Aritmetisk opløsning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ikke-specifikke opgaver, der involverer arbejdshukommelse: aritmetisk opløsningsevne ved WAIS-indeks
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ikke-målrettede kognitive målinger
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Eksekutivfunktioner vil blive vurderet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ikke-målrettede kognitive målinger
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Langtidshukommelsen vil blive vurderet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ikke-målrettede kognitive målinger
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behandlingshastigheden vil blive vurderet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Social funktionsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet af Manual for Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet efter Qolibri-skala
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurderet af EQ5D-5
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse af rehabiliteringsprogram: varighed af uddannelse af tale-sprogpatolog og psykolog til rehabiliteringsprogrammet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse af rehabiliteringsprogram: sessionens varighed.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse af rehabiliteringsprogram: patientens tilfredshed med behandlingen (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse af rehabiliteringsprogram: tilstedeværelse under rehabiliteringssession af arbejdshukommelse.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
  • Studieleder: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160902J
  • PHRIP-16-0380 (Anden identifikator: Ministry of health)
  • 2018-A02713-52 (Registry Identifier: IDRCB (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner