Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace pracovní paměti po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku (REHAB-MDT)

4. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní rehabilitace pracovní paměti po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku

Cílem studie je prokázat zlepšení každodenního fungování a zlepšení kognitivních testů u pacientů s posttraumatickým poraněním mozku (TBI) trpících deficitem pracovní paměti pomocí 3měsíčního specifického kognitivního rehabilitačního programu ve srovnání s pacienty s běžnou nespecifickou rehabilitací. stejné doby trvání.

Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:

  • prokázat zlepšení specifických neuropsychologických testů pracovní paměti;
  • prokázat zlepšení nespecifických úkolů zahrnujících pracovní paměť;
  • posoudit vývoj v necílených oblastech specifickou rehabilitací, která by poskytla důkaz o globálním kognitivní stimulačním účinku;
  • prokázat zlepšení schopnosti sociální integrace a kvality života;
  • prokázat přetrvávání účinků 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby;
  • prokázat přijatelnost, toleranci a proveditelnost rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní paměť je základní kognitivní funkce, která umožňuje krátkodobě ukládat a zpracovávat informace současně, ale často se mění po středně těžké až těžké TBI. Tato změna má za následek postižení a potíže se sociální integrací u pacientů po TBI. Studijní tým vyvinul standardizovaný a hierarchizovaný rehabilitační program pracovní paměti. Několik experimentů prokázalo účinnost programu, který nyní používají v běžné péči řečoví patologové a neuropsychologové. Je však nutné poskytnout robustní důkaz jeho účinnosti při zlepšování funkce v každodenním životě.

Tato randomizovaná multicentrická studie bude provedena v 6 centrech v oblasti Île-de-France. 54 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď specifickou rehabilitaci pracovní paměti, nebo nespecifickou rehabilitaci. Pro pacienty obou ramen je plánováno 10měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Francie, 92380
        • Nábor
        • Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 - 65 lety;
  • Střední až těžká TBI (Glasgowské skóre mezi 3 a 12 během prvních 24 hodin);
  • alespoň 6 měsíců po TBI;

  • Stížnost související s pracovní pamětí v každodenním životě (škála > 29 dotazníku stížností na pracovní paměť (WMQ) a zjištěný deficit pracovní paměti podle jednoho z následujících kritérií:

    1. Index pracovní paměti (IWM) Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV) < 85 nebo p < 0,05 mezi IWM a jedním z indexů WAIS-IV;
    2. Méně než 70 % správných odpovědí na Brown-Petersonův test ve verbální modalitě s rušivým úkolem jako mentálním výpočtem;
    3. Méně než 89 % správných odpovědí na Brown-Petersonův test ve verbální modalitě s rušivým úkolem artikulační suprese;
    4. Méně než 70 % správných odpovědí na Brown-Petersonovy úlohy testuje vizuoprostorovou modalitu s interferující motorickou úlohou.
  • Předběžná lékařská prohlídka;
  • Správné vidění po korekci zrakové ostrosti;
  • Stabilní neurologická nebo psychoaktivní léčba po dobu alespoň 4 týdnů, je-li to vhodné;
  • Možnost přestěhovat se do centra, kde bude prováděna rehabilitace;
  • hrazeno zdravotní pojišťovnou;
  • Podepsaný souhlas pacienta nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruchy centrálního nervového systému nebo anamnéza psychické poruchy nebo zneužívání návykových látek;
  • Předchozí specifická kognitivní rehabilitace pracovní paměti;
  • postižení instrumentálních činností, kognitivní porucha, poruchy chování nebo závažná psychiatrická porucha;
  • Velký anxio-depresivní syndrom nebo přítomná psychiatrická porucha, která může interferovat s experimentálním postupem nebo měřenými proměnnými;
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická rehabilitace pracovní paměti
Specifická rehabilitace pracovní paměti podle hierarchické rehabilitace.
Jiný: Specifická rehabilitace

Experimentální rehabilitace pracovní paměti:

3 sezení týdně po dobu 3 měsíců, celkem 36 sezení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nespecifická rehabilitace pracovní paměti, obvyklá terapie.
Jiný: Nespecifická rehabilitace
Obvyklá nespecifická rehabilitační léčba u středně těžkého až těžkého TBI ve zdravotnických zařízeních: 2-3 sezení týdně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl simultánních respondentů
Časové okno: 3 měsíce po prvním rehabilitačním sezení

Pacient bude považován za respondenta, pokud se současně zlepší v dotazníku pracovní paměti (WMQ) a Brown-Petersonově úkolu.

Budou vypočítány podíly pacientů, kteří se současně zlepšují na základě dotazníku pracovní paměti (WMQ) a Brown-Petersonovy úlohy:

  • zvýšení alespoň o 12 bodů na stupnici WMQ,
  • alespoň 13% zlepšení skóre u verbálního nebo vizuálně prostorového Brown-Petersonova úkolu.
3 měsíce po prvním rehabilitačním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pracovní paměti během rehabilitačního programu
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Bude použit dotazník pracovní paměti (WMQ), autodotazník vypracovaný studijním týmem.

WMQ je samostatně spravovaná škála, která řeší tři dimenze pracovní paměti: krátkodobé ukládání, pozornost a výkonnou kontrolu.

Jedná se o sebehodnotící dotazník obsahující 30 otázek bodovaných na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 („vůbec žádný problém“) do 4 („velmi vážný problém v každodenním životě“). Použije se celkové skóre.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kognitivní úloha pracovní paměti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Úlohy týkající se rozsahu pracovní paměti
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kognitivní úloha pracovní paměti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Verbální a vizuoprostorová pracovní paměť.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kognitivní úloha pracovní paměti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
n-back úkol
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kognitivní úloha pracovní paměti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vizuál Brown-Peterson.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kognitivní úloha pracovní paměti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
úkol o rozsahu čtení.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kognitivní úloha pracovní paměti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Index pracovní paměti (WISC-IV).
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kognitivní úloha pracovní paměti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
úkol rozdělené pozornosti
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Aritmetické rozlišení
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Nespecifické úlohy týkající se pracovní paměti: schopnost aritmetického rozlišení podle indexu WAIS
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Necílená kognitivní měření
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Budou posuzovány výkonné funkce.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Necílená kognitivní měření
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Bude hodnocena dlouhodobá paměť.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Necílená kognitivní měření
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Bude hodnocena rychlost léčby.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení sociálního fungování
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Posouzeno manuálem pro Sydney Psychosociální reintegrační škála (SPRS)
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnotí se stupnicí Qolibri
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Posouzeno podle EQ5D-5
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Dodržování rehabilitačního programu: délka školení logopeda a psychologa do rehabilitačního programu.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Dodržování rehabilitačního programu: délka sezení.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Dodržování rehabilitačního programu: spokojenost pacienta s péčí (Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)).
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Dodržování rehabilitačního programu: přítomnost během rehabilitace pracovní paměti.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
  • Ředitel studie: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K160902J
  • PHRIP-16-0380 (Jiný identifikátor: Ministry of health)
  • 2018-A02713-52 (Identifikátor registru: IDRCB (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit