Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie van het werkgeheugen na matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (REHAB-MDT)

4 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar cognitieve rehabilitatie van het werkgeheugen na matig tot ernstig traumatisch hersenletsel

De studie heeft tot doel verbetering van het functioneren in het dagelijks leven en verbetering van cognitieve tests aan te tonen bij patiënten met posttraumatisch hersenletsel (TBI) die lijden aan een tekort aan werkgeheugen, door middel van een specifiek cognitief revalidatieprogramma van 3 maanden, in vergelijking met patiënten met de gebruikelijke niet-specifieke revalidatie. van dezelfde duur.

Als secundaire doelstellingen heeft de studie tot doel:

  • verbetering aantonen van specifieke neuropsychologische tests van het werkgeheugen;
  • demonstreren van verbetering van niet-specifieke taken waarbij werkgeheugen betrokken is;
  • de evolutie beoordelen in niet-gerichte domeinen door de specifieke revalidatie, die blijk zou geven van een algemeen cognitief stimulerend effect;
  • verbetering aantonen van het vermogen tot sociale integratie en de kwaliteit van leven;
  • aantonen dat de effecten 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling aanhouden;
  • de aanvaardbaarheid, de tolerantie en de haalbaarheid van rehabilitatie aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werkgeheugen is een essentiële cognitieve functie die het mogelijk maakt om kortstondige informatie op te slaan en gelijktijdig te behandelen, maar wordt vaak gewijzigd na een matig tot ernstig TBI. Deze wijziging resulteert in handicaps en sociale integratieproblemen bij de post TBI-patiënten. Het onderzoeksteam had een gestandaardiseerd en hiërarchisch rehabilitatieprogramma voor het werkgeheugen ontwikkeld. Verschillende experimenten hebben de effectiviteit aangetoond van het programma dat nu in de reguliere zorg wordt gebruikt door logopedisten en neuropsychologen. Het is echter noodzakelijk om een ​​robuuste demonstratie te geven van de werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de functie in het dagelijks leven.

Deze gerandomiseerde multicenter studie zal worden uitgevoerd in 6 centra in de omgeving van Île-de-France. 54 patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel specifieke revalidatie van het werkgeheugen ofwel niet-specifieke revalidatie te krijgen. Een follow-up van 10 maanden is gepland voor patiënten van de twee armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 - 65 jaar;
  • Matig tot ernstig TBI (Glasgow-score tussen 3 en 12 in de eerste 24 uur);
  • Minimaal 6 maanden na TBI;

  • Klacht met betrekking tot het werkgeheugen in het dagelijks leven (schaal > 29 van de klachtenvragenlijst over het werkgeheugen (WMQ), en vastgesteld tekort aan werkgeheugen op basis van een van de volgende criteria:

    1. Index van werkgeheugen (IWM) van Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) < 85 of p < .05 tussen IWM en een van de WAIS-IV-index;
    2. Minder dan 70% correcte antwoorden op Brown-Peterson-takentest in de verbale modaliteit met een storende taak als mentale berekening;
    3. Minder dan 89% correcte antwoorden op Brown-Peterson-takentest in de verbale modaliteit met een storende taak van articulatorische onderdrukking;
    4. Minder dan 70% correcte antwoorden op Brown-Peterson-takentest in de visueel-ruimtelijke modaliteit met een interfererende motorische taak.
  • Voorafgaande medische keuring;
  • Correct zicht na gezichtsscherptecorrectie;
  • Stabiele neurologische of psychoactieve behandeling gedurende minimaal 4 weken, indien van toepassing;
  • In staat zijn om te verhuizen naar het centrum waar revalidatie zal worden uitgevoerd;
  • gedekt door een zorgverzekering;
  • Ondertekende toestemming van de patiënt of van de voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een stoornis van het centrale zenuwstelsel, of een geschiedenis van psychische stoornis of middelenmisbruik;
  • Voorafgaande specifieke cognitieve revalidatie van het werkgeheugen;
  • Instrumentele activiteitenbeperkingen, cognitieve stoornissen, gedragsstoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen;
  • Ernstig anxio-depressief syndroom of huidige psychiatrische stoornis die de experimentele procedure of gemeten variabelen kan verstoren;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifieke revalidatie van het werkgeheugen
Specifieke revalidatie van het werkgeheugen volgens hiërarchische revalidatie.
Ander: Specifieke revalidatie

Experimenteel herstel van het werkgeheugen:

3 sessies per week gedurende 3 maanden, voor een totaal van 36 sessies.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Niet-specifieke revalidatie van werkgeheugen, gebruikelijke therapie.
Ander: Niet-specifieke revalidatie
Gebruikelijke niet-specifieke revalidatiebehandeling voor matige tot ernstige TBI in zorginstellingen: 2-3 sessies per week gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties van gelijktijdige responders
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste revalidatiesessie

Een patiënt wordt als responder beschouwd als hij tegelijkertijd verbetert op de Working Memory Questionnaire (WMQ) en de Brown-Peterson-taak.

Proporties zullen worden berekend van patiënten die tegelijkertijd verbeteren op de Working Memory Questionnaire (WMQ) en de Brown-Peterson-taak:

  • stijging van ten minste 12 punten op de WMQ-schaal,
  • ten minste 13% scoreverbetering op de verbale of visueel-ruimtelijke Brown-Peterson-taak.
3 maanden na de eerste revalidatiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst werkgeheugen tijdens revalidatieprogramma
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Er zal gebruik worden gemaakt van de Working Memory Questionnaire (WMQ), een automatische vragenlijst die is opgesteld door het onderzoeksteam.

De WMQ is een zelfbeheerde schaal die drie dimensies van het werkgeheugen behandelt: kortetermijnopslag, aandacht en executieve controle.

Het is een zelfbeoordelingsvragenlijst bestaande uit 30 vragen die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 ("helemaal geen probleem") tot 4 ("zeer ernstig probleem in het dagelijks leven"). De totaalscore wordt gebruikt.
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Cognitieve taak van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Taken in het werkgeheugen
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Cognitieve taak van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verbaal en visueel-ruimtelijk werkgeheugen.
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Cognitieve taak van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
n-back-taak
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Cognitieve taak van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Brown-Peterson Visual.
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Cognitieve taak van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
leesspan taak.
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Cognitieve taak van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Werkgeheugenindex (WISC-IV).
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Cognitieve taak van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
verdeelde aandachtstaak
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Rekenkundige resolutie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Niet-specifieke taken met werkgeheugen: rekenkundig resolutievermogen door WAIS-index
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Niet-gerichte cognitieve metingen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Uitvoerende functies worden beoordeeld.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Niet-gerichte cognitieve metingen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Het langetermijngeheugen wordt getest.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Niet-gerichte cognitieve metingen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De snelheid van de behandeling wordt beoordeeld.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeling sociaal functioneren
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Beoordeeld door Manual voor Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Beoordeeld volgens de Qolibri-schaal
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Beoordeeld door EQ5D-5
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Naleving revalidatieprogramma: opleidingsduur van logopedist en psycholoog tot het revalidatieprogramma.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Naleving van het revalidatieprogramma: duur van de sessie.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Naleving van het revalidatieprogramma: patiënttevredenheid over de zorg (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)).
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Naleving van het revalidatieprogramma: aanwezigheid tijdens de revalidatiesessie van het werkgeheugen.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
  • Studie directeur: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K160902J
  • PHRIP-16-0380 (Andere identificatie: Ministry of health)
  • 2018-A02713-52 (Register-ID: IDRCB (ANSM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren