Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering av arbeidsminne etter moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (REHAB-MDT)

4. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et randomisert kontrollert forsøk med kognitiv rehabilitering av arbeidsminne etter moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade

Studien tar sikte på å demonstrere forbedring av dagliglivets funksjon og forbedring av kognitive tester hos pasienter med posttraumatisk hjerneskade (TBI) som lider av arbeidsminnesvikt, ved et 3-måneders spesifikt kognitivt rehabiliteringsprogram, sammenlignet med pasienter med vanlig ikke-spesifikk rehabilitering. av samme varighet.

Som sekundære mål har studiet som mål å:

  • demonstrere forbedring av spesifikke nevropsykologiske tester av arbeidsminne;
  • demonstrere forbedring av ikke-spesifikke oppgaver som involverer arbeidsminne;
  • vurdere utviklingen i ikke-målrettede domener ved den spesifikke rehabiliteringen, noe som vil gi bevis på en global kognitiv stimuleringseffekt;
  • demonstrere forbedring av sosial integreringsevne og livskvalitet;
  • demonstrere vedvarende effekt 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling;
  • demonstrere akseptabiliteten, toleransen og gjennomførbarheten av rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidsminne er en essensiell kognitiv funksjon som gjør det mulig å lagre kort og behandle samtidig informasjon, men endres ofte etter en moderat til alvorlig TBI. Denne endringen resulterer i funksjonshemninger og sosiale integreringsvansker hos pasienter etter TBI. Studieteamet hadde utviklet et standardisert og hierarkisert rehabiliteringsprogram for arbeidsminne. Flere eksperimenter har vist effektiviteten til programmet som nå brukes i rutinepleie av logopedologer og nevropsykologer. Det er imidlertid nødvendig å gi en robust demonstrasjon av dens effektivitet for å forbedre funksjon i dagliglivet.

Denne randomiserte multisenterstudien vil bli utført i 6 sentre i området Île-de-France. 54 pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten spesifikk rehabilitering av arbeidsminne eller uspesifikk rehabilitering. En 10-måneders oppfølging er planlagt for pasienter i de to armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 - 65 år;
  • Moderat til alvorlig TBI (Glasgow-score mellom 3 og 12 i løpet av de 24 første timene);
  • Minst 6 måneder etter TBI;

  • Klage relatert til arbeidsminne i dagliglivet (skala > 29 av spørreskjema over klage på arbeidsminne (WMQ), og etablert underskudd av arbeidsminne etter ett av følgende kriterier:

    1. Indeks for arbeidsminne (IWM) av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) < 85 eller p < 0,05 mellom IWM og en av WAIS-IV-indeksene;
    2. Mindre enn 70 % korrekte svar på Brown-Peterson oppgaver tester i den verbale modaliteten med en forstyrrende oppgave som hoderegning;
    3. Mindre enn 89 % korrekte svar på Brown-Peterson-oppgaver tester i den verbale modaliteten med en forstyrrende oppgave med artikulatorisk undertrykkelse;
    4. Mindre enn 70 % korrekte svar på Brown-Peterson-oppgaver tester i visuospatial modalitet med en forstyrrende motorisk oppgave.
  • Forutgående medisinsk undersøkelse;
  • Riktig syn etter korrigering av synsskarphet;
  • Stabil nevrologisk eller psykoaktiv behandling i minst 4 uker, hvis aktuelt;
  • Kunne flytte til senteret hvor rehabilitering skal utføres;
  • Dekket av en helseforsikring;
  • Signert samtykke fra pasient eller foresatt.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med forstyrrelse i sentralnervesystemet, eller historie med psykisk lidelse eller rusmisbruk;
  • Tidligere spesifikk kognitiv rehabilitering av arbeidsminne;
  • Instrumentelle aktiviteter funksjonshemninger, kognitiv forstyrrelse, atferdsforstyrrelser eller større psykiatrisk lidelse;
  • Major anxio-depressive syndrom eller nåværende psykiatrisk lidelse som kan forstyrre eksperimentell prosedyre eller målte variabler;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk rehabilitering av arbeidsminne
Spesifikk rehabilitering av arbeidsminne i henhold til hierarkisert rehabilitering.
Annen: Spesifikk rehabilitering

Eksperimentell rehabilitering av arbeidsminne:

3 økter per uke i løpet av 3 måneder, til sammen 36 økter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Uspesifikk rehabilitering av arbeidsminne, vanlig terapi.
Annen: Uspesifikk rehabilitering
Vanlig uspesifikk rehabiliteringsbehandling for moderat til alvorlig TBI i helseinstitusjoner: 2-3 økter per uke i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av samtidige respondere
Tidsramme: 3 måneder etter første rehabiliteringsøkt

En pasient vil bli vurdert som en responder hvis han forbedrer seg samtidig på Working Memory Questionnaire (WMQ) og Brown-Peterson Task.

Det vil bli beregnet andeler av pasienter som samtidig forbedrer arbeidsminnespørreskjemaet (WMQ) og Brown-Peterson-oppgaven:

  • økning på minst 12 poeng på WMQ-skalaen,
  • minst 13 % skårforbedring på den verbale eller visuo-spatiale Brown-Peterson-oppgaven.
3 måneder etter første rehabiliteringsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne spørreskjema under rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Working Memory Questionnaire (WMQ), et auto-spørreskjema utarbeidet av studieteamet, vil bli brukt.

WMQ er en selvadministrert skala som tar for seg tre dimensjoner av arbeidsminne: korttidslagring, oppmerksomhet og utøvende kontroll.

Det er et selvevalueringsskjema som består av 30 spørsmål scoret på en fempunkts Likert-skala, fra 0 ("ingen problem i det hele tatt") til 4 ("svært alvorlig problem i hverdagen"). Totalpoengsummen vil bli brukt.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv oppgave med arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Arbeidsminnespenningsoppgaver
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv oppgave med arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Verbalt og visuospatialt arbeidsminne.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv oppgave med arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
n-ryggoppgave
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv oppgave med arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Brown-Peterson Visual.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv oppgave med arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
lesespennoppgave.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv oppgave med arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Arbeidsminneindeks (WISC-IV).
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kognitiv oppgave med arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
delt oppmerksomhetsoppgave
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Aritmetisk oppløsning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ikke-spesifikke oppgaver som involverer arbeidsminne: aritmetisk oppløsningsevne etter WAIS-indeks
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ikke-målrettede kognitive målinger
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Utøvende funksjoner vil bli vurdert.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ikke-målrettede kognitive målinger
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Langtidshukommelsen vil bli vurdert.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ikke-målrettede kognitive målinger
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behandlingshastigheten vil bli vurdert.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sosial funksjonsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurdert av Manual for Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurdert etter Qolibri-skala
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurdert av EQ5D-5
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse av rehabiliteringsprogram: varighet av opplæring av logoped og psykolog til rehabiliteringsprogrammet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse av rehabiliteringsprogram: øktens varighet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse av rehabiliteringsprogram: pasientens tilfredshet med omsorgen (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse av rehabiliteringsprogram: tilstedeværelse under rehabiliteringsøkt av arbeidsminne.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
  • Studieleder: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K160902J
  • PHRIP-16-0380 (Annen identifikator: Ministry of health)
  • 2018-A02713-52 (Registeridentifikator: IDRCB (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere