此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中度至重度创伤性脑损伤后工作记忆的认知康复 (REHAB-MDT)

2023年9月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

中度至重度创伤性脑损伤后工作记忆认知康复的随机对照试验

该研究旨在通过为期 3 个月的特定认知康复计划，与接受常规非特定康复治疗的患者相比，证明患有工作记忆缺陷的创伤后脑损伤 (TBI) 患者的日常生活功能得到改善并改善认知测试持续时间相同。

作为次要目标，该研究旨在：

  • 证明工作记忆的特定神经心理学测试有所改善；
  • 展示涉及工作记忆的非特定任务的改进；
  • 通过特定康复评估非目标领域的演变，这将提供全球认知刺激效果的证据；
  • 展示社会融合能力和生活质量的提高；
  • 在治疗结束后 3 个月和 6 个月证明效果持续存在；
  • 证明康复的可接受性、容忍度和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

工作记忆是一种基本的认知功能，它允许短暂地存储和处理同时发生的信息，但在中度至重度 TBI 后通常会发生变化。 这种改变导致 TBI 后患者的残疾和社会融合困难。 课题组制定了标准化、分级的工作记忆康复方案。 几项实验表明了该程序的功效，该程序现在已被语言病理学家和神经心理学家用于日常护理。 然而，有必要提供强有力的证据来证明其在改善日常生活功能方面的功效。

这项随机多中心研究将在法兰西岛地区的 6 个中心进行。 54 名患者将按 1:1 的比例随机分配接受工作记忆的特定康复或非特定康复。 计划对两组患者进行为期 10 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Hauts-de-seine
      • Garches、Hauts-de-seine、法国、92380
        • 招聘中
        • Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄介乎18至65岁；
  • 中度至重度 TBI（格拉斯哥评分在最初 24 小时内介于 3 和 12 之间）；
  • TBI 后至少 6 个月；

  • 与日常生活中的工作记忆相关的抱怨（工作记忆抱怨问卷（WMQ）的规模> 29，并通过以下标准之一确定工作记忆缺陷：

    1. 韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 的工作记忆指数 (IWM) < 85 或 IWM 与 WAIS-IV 指数之一之间的 p < .05；
    2. Brown-Peterson 任务测试的正确答案低于 70%，其中干扰任务为心算；
    3. 不到 89% 的正确答案在 Brown-Peterson 任务测试中，在有发音抑制干扰任务的语言模态中；
    4. 在具有干扰运动任务的视觉空间模态中，对 Brown-Peterson 任务测试的正确响应不到 70%。
  • 事先体检；
  • 视力矫正后矫正视力；
  • 稳定的神经或精神治疗至少 4 周，如果适用；
  • 能够移动到将进行康复的中心；
  • 有健康保险；
  • 患者或监护人签署的同意书。

排除标准：

  • 中枢神经系统疾病史，或心理障碍或药物滥用史；
  • 工作记忆的先前特定认知康复；
  • 器乐活动障碍、认知障碍、行为障碍或严重精神障碍；
  • 可能干扰实验过程或测量变量的严重焦虑抑郁综合征或存在精神障碍；
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：工作记忆的具体康复
根据分级康复对工作记忆进行具体康复。
其他：具体康复

工作记忆的实验康复：

在 3 个月内每周 3 节课，总共 36 节课。
有源比较器：控制组
工作记忆的非特异性康复，常规治疗。
其他：非特异性康复
在医疗机构中对中度至重度 TBI 进行的常规非特异性康复治疗：每周 2-3 次，持续 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同时响应者的比例
大体时间：第一次康复训练后 3 个月

如果患者在工作记忆问卷 (WMQ) 和 Brown-Peterson 任务上同时有所改善，则该患者将被视为响应者。

将计算同时改善工作记忆问卷 (WMQ) 和 Brown-Peterson 任务的患者的比例：

  • WMQ 量表至少增加 12 分，
  • 至少 13% 的语言或视觉空间 Brown-Peterson 任务得分提高。
第一次康复训练后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
康复计划期间的工作记忆问卷
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月

将使用工作记忆问卷 (WMQ)，这是一份由研究团队制定的自动问卷。

WMQ 是一个自我管理的量表，涉及工作记忆的三个维度：短期存储、注意力和执行控制。

这是一份自我评估问卷，包含 30 个问题，按照李克特五级量表评分，范围从 0（“完全没有问题”）到 4（“日常生活中非常严重的问题”）。 将使用总分。
基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆的认知任务
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆跨度任务
基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆的认知任务
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
言语和视觉空间工作记忆。
基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆的认知任务
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
n-back任务
基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆的认知任务
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
布朗彼得森视觉。
基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆的认知任务
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
阅读跨度任务。
基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆的认知任务
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆指数 (WISC-IV)。
基线、3个月、6个月和9个月
工作记忆的认知任务
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
注意力分散任务
基线、3个月、6个月和9个月
算术分辨率
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
涉及工作记忆的非特定任务：WAIS 指数的算术解析能力
在基线、3 个月和 6 个月
非目标认知测量
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
执行职能将被评估。
在基线、3 个月和 6 个月
非目标认知测量
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
将评估长期记忆。
在基线、3 个月和 6 个月
非目标认知测量
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
将评估治疗速度。
在基线、3 个月和 6 个月
社会功能评估
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
由悉尼社会心理重返社会量表 (SPRS) 手册评估
基线、3个月、6个月和9个月
生活质量评估
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
由 Qolibri 量表评估
基线、3个月、6个月和9个月
生活质量评估
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
由 EQ5D-5 评估
基线、3个月、6个月和9个月
可接受性
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
康复计划的依从性：语言病理学家和心理学家对康复计划的培训时间。
在基线、3 个月和 6 个月
可接受性
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
康复计划的合规性：会话持续时间。
在基线、3 个月和 6 个月
可接受性
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
康复计划的依从性：患者对护理的满意度（客户满意度问卷（CSQ-8））。
在基线、3 个月和 6 个月
可接受性
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
康复计划的依从性：工作记忆康复期间的存在。
在基线、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Claire Vallat-Azouvi, PhD、Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
  • 研究主任：Philippe Azouvi, MD, PhD、Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月12日

首次发布 (实际的)

2019年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K160902J
  • PHRIP-16-0380 (其他标识符：Ministry of health)
  • 2018-A02713-52 (注册表标识符：IDRCB (ANSM))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅