Когнитивная реабилитация рабочей памяти после средней и тяжелой черепно-мозговой травмы (REHAB-MDT)
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивной реабилитации рабочей памяти после умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмы
Целью исследования является демонстрация улучшения функционирования в повседневной жизни и улучшения когнитивных тестов у пациентов с посттравматической черепно-мозговой травмой (ЧМТ), страдающих дефицитом рабочей памяти, в результате 3-месячной специальной программы когнитивной реабилитации по сравнению с пациентами, прошедшими обычную неспецифическую реабилитацию. той же продолжительности.
В качестве второстепенных целей исследование направлено на:
- демонстрируют улучшение специфических нейропсихологических тестов рабочей памяти;
- продемонстрировать улучшение неспецифических задач, связанных с рабочей памятью;
- оценить эволюцию в нецелевых областях с помощью конкретной реабилитации, которая будет свидетельствовать о глобальном эффекте когнитивной стимуляции;
- продемонстрировать улучшение способности к социальной интеграции и качества жизни;
- демонстрируют сохранение эффектов через 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения;
- продемонстрировать приемлемость, толерантность и осуществимость реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабочая память является важной когнитивной функцией, которая позволяет кратковременно сохранять и обрабатывать одновременную информацию, но часто изменяется после ЧМТ средней и тяжелой степени. Это изменение приводит к инвалидности и трудностям социальной интеграции у пациентов после ЧМТ. Исследовательская группа разработала стандартизированную и иерархизированную программу восстановления рабочей памяти. Несколько экспериментов показали эффективность программы, которая в настоящее время используется в повседневной практике логопедами и нейропсихологами. Однако необходимо обеспечить надежную демонстрацию его эффективности в улучшении функций в повседневной жизни.
Это рандомизированное многоцентровое исследование будет проводиться в 6 центрах в районе Иль-де-Франс. 54 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения либо специфической реабилитации рабочей памяти, либо неспецифической реабилитации. Планируется 10-месячное наблюдение за пациентами двух рук.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Номер телефона: +33 1 47 10 76 47
- Электронная почта: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philippe Azouvi, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 47 10 70 78
- Электронная почта: philippe.azouvi@aphp.fr
Места учебы
-
-
Hauts-de-seine
-
Garches, Hauts-de-seine, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
-
Контакт:
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Номер телефона: + 33 1 47 10 76 47
- Электронная почта: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
-
Контакт:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 1 47 10 70 78
- Электронная почта: philippe.azouvi@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- ЧМТ от умеренной до тяжелой (оценка по шкале Глазго от 3 до 12 в первые 24 часа);
- Не менее 6 месяцев после ЧМТ;
Жалобы на рабочую память в повседневной жизни (шкала > 29 опросника жалоб на рабочую память (WMQ) и установленный дефицит рабочей памяти по одному из следующих критериев:
- Индекс рабочей памяти (IWM) по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) < 85 или p < 0,05 между IWM и одним из индексов WAIS-IV;
- Менее 70% правильных ответов на тесты задач Брауна-Петерсона в вербальной модальности с мешающим заданием в виде мысленного расчета;
- Менее 89% правильных ответов на тест задач Брауна-Петерсона в вербальной модальности с мешающим заданием на артикуляционное подавление;
- Менее 70% правильных ответов на тесты задач Брауна-Петерсона в зрительно-пространственной модальности с мешающей двигательной задачей.
- Предварительное медицинское обследование;
- Правильное зрение после коррекции остроты зрения;
- Стабильное неврологическое или психоактивное лечение в течение не менее 4 недель, если применимо;
- Возможность перемещения в центр, где будет проводиться реабилитация;
- Покрывается медицинской страховкой;
- Подписанное согласие пациента или опекуна.
Критерий исключения:
- Расстройство центральной нервной системы в анамнезе, психологическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе;
- Предшествующая специфическая когнитивная реабилитация рабочей памяти;
- Инвалидность, связанная с инструментальной деятельностью, когнитивное расстройство, расстройство поведения или серьезное психическое расстройство;
- Большой тревожно-депрессивный синдром или настоящее психическое расстройство, которое может помешать экспериментальной процедуре или измеряемым переменным;
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специфическая реабилитация рабочей памяти
Специфическая реабилитация рабочей памяти по методу иерархической реабилитации.
|
Экспериментальная реабилитация рабочей памяти: 3 сеанса в неделю в течение 3 месяцев, всего 36 сеансов. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Неспецифическая реабилитация рабочей памяти, обычная терапия.
|
Обычное неспецифическое реабилитационное лечение при ЧМТ средней и тяжелой степени в медицинских учреждениях: 2–3 сеанса в неделю в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля одновременно ответивших
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого сеанса реабилитации
|
Пациент будет считаться ответившим, если он одновременно улучшит результаты опросника рабочей памяти (WMQ) и задачи Брауна-Петерсона. Будут рассчитаны пропорции пациентов, одновременно улучшающих результаты опросника рабочей памяти (WMQ) и задачи Брауна-Петерсона:
|
Через 3 месяца после первого сеанса реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник рабочей памяти во время программы реабилитации
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Будет использоваться вопросник рабочей памяти (WMQ), автоматический вопросник, разработанный исследовательской группой. WMQ — это самоуправляемая шкала, охватывающая три аспекта рабочей памяти: краткосрочное хранение, внимание и исполнительный контроль. Это анкета для самооценки, состоящая из 30 вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 («вообще нет проблем») до 4 («очень серьезные проблемы в повседневной жизни»). Будет использован общий балл. |
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Когнитивная задача рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Задания на рабочую память
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Когнитивная задача рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Вербальная и зрительно-пространственная рабочая память.
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Когнитивная задача рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
n-обратная задача
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Когнитивная задача рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Браун-Петерсон Визуал.
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Когнитивная задача рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
задание на диапазон чтения.
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Когнитивная задача рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Индекс рабочей памяти (WISC-IV).
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Когнитивная задача рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
задача с разделенным вниманием
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Арифметическое разрешение
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Неспецифические задачи, связанные с рабочей памятью: способность к арифметическому разрешению по индексу WAIS
|
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Нецелевые когнитивные измерения
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будут оценены исполнительные функции.
|
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Нецелевые когнитивные измерения
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценивается долговременная память.
|
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Нецелевые когнитивные измерения
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценивается скорость лечения.
|
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка социального функционирования
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Оценено по Руководству по Сиднейской шкале психосоциальной реинтеграции (SPRS)
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Оценено по шкале Qolibri
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Оценено EQ5D-5
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соответствие программы реабилитации: продолжительность обучения логопеда и психолога программе реабилитации.
|
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соответствие программы реабилитации: продолжительность сеанса.
|
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соблюдение программы реабилитации: удовлетворенность пациента уходом (опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)).
|
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соблюдение программы реабилитации: наличие во время сеанса реабилитации рабочей памяти.
|
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- Директор по исследованиям: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (Другой идентификатор: Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (Идентификатор реестра: IDRCB (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .