Rehabilitacja poznawcza pamięci roboczej po umiarkowanym lub ciężkim urazie mózgu (REHAB-MDT)
Randomizowana, kontrolowana próba rehabilitacji poznawczej pamięci roboczej po umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Badanie ma na celu wykazanie poprawy funkcjonowania w życiu codziennym oraz poprawy testów poznawczych u pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) cierpiących na deficyt pamięci operacyjnej, dzięki 3-miesięcznemu specyficznemu programowi rehabilitacji poznawczej, w porównaniu z pacjentami po zwykłej rehabilitacji niespecyficznej o tym samym czasie trwania.
Jako cele drugorzędne badanie ma na celu:
- wykazać poprawę określonych testów neuropsychologicznych pamięci roboczej;
- demonstrować poprawę zadań niespecyficznych obejmujących pamięć roboczą;
- ocenić ewolucję w domenach niedocelowych przez określoną rehabilitację, co dałoby dowód na globalny efekt stymulacji poznawczej;
- wykazać poprawę zdolności do integracji społecznej i jakości życia;
- wykazać utrzymywanie się efektów po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia;
- wykazać akceptowalność, tolerancję i wykonalność rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pamięć robocza jest podstawową funkcją poznawczą, która pozwala na krótkie przechowywanie i przetwarzanie informacji jednocześnie, ale często ulega zmianie po umiarkowanym lub ciężkim TBI. Ta zmiana skutkuje niepełnosprawnością i trudnościami w integracji społecznej u pacjentów po TBI. Zespół badawczy opracował znormalizowany i zhierarchizowany program rehabilitacji pamięci roboczej. Kilka eksperymentów wykazało skuteczność programu, który jest obecnie stosowany w rutynowej opiece przez logopedów i neuropsychologów. Konieczne jest jednak solidne wykazanie jego skuteczności w poprawie funkcji w życiu codziennym.
To wieloośrodkowe badanie z randomizacją zostanie przeprowadzone w 6 ośrodkach w regionie Île-de-France. 54 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać albo specyficzną rehabilitację pamięci roboczej, albo niespecyficzną rehabilitację. Dla pacjentów obu ramion planowana jest 10-miesięczna obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Numer telefonu: +33 1 47 10 76 47
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Azouvi, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 47 10 70 78
- E-mail: philippe.azouvi@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-seine
-
Garches, Hauts-de-seine, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Numer telefonu: + 33 1 47 10 76 47
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
-
Kontakt:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 1 47 10 70 78
- E-mail: philippe.azouvi@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Umiarkowany do ciężkiego TBI (wynik Glasgow między 3 a 12 w ciągu pierwszych 24 godzin);
- Co najmniej 6 miesięcy po TBI;
Skarga związana z pamięcią roboczą w życiu codziennym (skala > 29 kwestionariusza skarg na pamięć roboczą (WMQ) oraz stwierdzony deficyt pamięci roboczej według jednego z poniższych kryteriów:
- Wskaźnik pamięci roboczej (IWM) Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) < 85 lub p < 0,05 między IWM a jednym ze wskaźników WAIS-IV;
- Mniej niż 70% poprawnych odpowiedzi w teście zadań Browna-Petersona w trybie werbalnym z zadaniem przeszkadzającym jako kalkulacją umysłową;
- Mniej niż 89% poprawnych odpowiedzi w teście zadań Browna-Petersona w trybie werbalnym z przeszkadzającym zadaniem tłumienia artykulacji;
- Mniej niż 70% poprawnych odpowiedzi w teście zadań Browna-Petersona w modalności wzrokowo-przestrzennej z zakłócającym zadaniem motorycznym.
- Uprzednie badanie lekarskie;
- Prawidłowe widzenie po korekcji ostrości wzroku;
- Stabilne leczenie neurologiczne lub psychoaktywne przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli dotyczy;
- Możliwość przemieszczania się do ośrodka, w którym będzie wykonywana rehabilitacja;
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym;
- Podpisana zgoda pacjenta lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub historia zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji;
- Wcześniejsza specyficzna rehabilitacja poznawcza pamięci roboczej;
- Niepełnosprawność w zakresie czynności instrumentalnych, zaburzenia poznawcze, zaburzenia zachowania lub poważne zaburzenia psychiczne;
- Poważny zespół lękowo-depresyjny lub obecne zaburzenie psychiczne, które może wpływać na procedurę eksperymentalną lub mierzone zmienne;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzna rehabilitacja pamięci roboczej
Rehabilitacja specyficzna pamięci roboczej według hierarchicznej rehabilitacji.
|
Eksperymentalna rehabilitacja pamięci roboczej: 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące, łącznie 36 sesji. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nieswoista rehabilitacja pamięci roboczej, zwykła terapia.
|
Zwykłe niespecyficzne leczenie rehabilitacyjne umiarkowanego do ciężkiego TBI w placówkach służby zdrowia: 2-3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje osób odpowiadających jednocześnie
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej sesji rehabilitacyjnej
|
Pacjent zostanie uznany za reagującego, jeśli poprawi się jednocześnie w kwestionariuszu pamięci roboczej (WMQ) i zadaniu Browna-Petersona. Proporcje zostaną obliczone dla pacjentów jednocześnie poprawiających się w kwestionariuszu pamięci roboczej (WMQ) i zadaniu Browna-Petersona:
|
3 miesiące po pierwszej sesji rehabilitacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Pamięci Roboczej w trakcie programu rehabilitacji
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Pamięci Roboczej (WMQ), autokwestionariusz opracowany przez zespół badawczy. WMQ to samodzielna skala, odnosząca się do trzech wymiarów pamięci roboczej: pamięci krótkotrwałej, uwagi i kontroli wykonawczej. Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 30 pytań ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 („żadny problem”) do 4 („bardzo poważny problem w życiu codziennym”). Pod uwagę będzie brana łączna ocena. |
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Poznawcze zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zadania dotyczące pamięci roboczej
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Poznawcze zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Werbalna i wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza.
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Poznawcze zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
zadanie n-back
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Poznawcze zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Wizualizacja Browna-Petersona.
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Poznawcze zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
zadanie z zakresu czytania.
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Poznawcze zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Indeks pamięci roboczej (WISC-IV).
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Poznawcze zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
zadanie podzielonej uwagi
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Rozdzielczość arytmetyczna
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zadania niespecyficzne angażujące pamięć roboczą: zdolność rozwiązywania arytmetycznego według indeksu WAIS
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Nieukierunkowane pomiary poznawcze
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniane będą funkcje wykonawcze.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Nieukierunkowane pomiary poznawcze
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniana będzie pamięć długotrwała.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Nieukierunkowane pomiary poznawcze
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Szybkość leczenia zostanie oceniona.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Oceniane przez Manual for Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Oceniane według skali Qolibri
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Oceniony przez EQ5D-5
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zgodność programu rehabilitacji: czas trwania szkolenia logopedy i psychologa z programem rehabilitacji.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zgodność programu rehabilitacji: czas trwania sesji.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zgodność programu rehabilitacji: satysfakcja pacjenta z opieki (Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)).
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zgodność programu rehabilitacyjnego: obecność podczas sesji rehabilitacyjnej pamięci operacyjnej.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- Dyrektor Studium: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (Inny identyfikator: Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (Identyfikator rejestru: IDRCB (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .