Työmuistin kognitiivinen kuntoutus kohtalaisen tai vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen (REHAB-MDT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe työmuistin kognitiivisesta kuntouttamisesta kohtalaisen tai vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa päivittäisen elämän toiminnan paraneminen ja kognitiivisten testien parantaminen työmuistin vajaatoiminnasta kärsivillä posttraumaattisilla aivovauriopotilailla (TBI) 3 kuukauden spesifisellä kognitiivisella kuntoutusohjelmalla verrattuna potilaisiin, joilla on tavanomaista epäspesifistä kuntoutusta. samanpituinen.
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on:
- osoittaa työmuistin spesifisten neuropsykologisten testien paranemista;
- osoittamaan työmuistiin liittyvien epäspesifisten tehtävien parantamista;
- arvioimaan kehitystä ei-kohdistetuilla aloilla spesifisen kuntoutuksen avulla, mikä osoittaisi maailmanlaajuisen kognitiivisen stimulaation vaikutuksen;
- osoittaa sosiaalisen integroitumiskyvyn ja elämänlaadun paranemista;
- osoitettava vaikutusten pysyminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä;
- osoittaa kuntoutuksen hyväksyttävyyden, suvaitsevaisuuden ja toteutettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työmuisti on olennainen kognitiivinen toiminto, jonka avulla voidaan tallentaa lyhyesti ja käsitellä samanaikaisia tietoja, mutta se muuttuu usein kohtalaisen tai vaikean TBI:n jälkeen. Tämä muutos johtaa vammaisiin ja sosiaaliseen integraatioongelmiin post-TBI-potilailla. Tutkimusryhmä oli kehittänyt standardoidun ja hierarkisoidun työmuistin kuntoutusohjelman. Useat kokeet ovat osoittaneet ohjelman tehokkuuden, jota nykyään käyttävät puhekielen patologit ja neuropsykologit rutiinihoidossa. On kuitenkin tarpeen tarjota vankka osoitus sen tehokkuudesta päivittäisen elämän toiminnan parantamisessa.
Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus suoritetaan kuudessa keskustassa Île-de-Francen alueella. 54 potilasta satunnaistetaan 1:1 joko työmuistin spesifiseen kuntoutukseen tai epäspesifiseen kuntoutukseen. Kahden haaran potilaille suunnitellaan 10 kuukauden seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 47 10 76 47
- Sähköposti: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Azouvi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 47 10 70 78
- Sähköposti: philippe.azouvi@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-seine
-
Garches, Hauts-de-seine, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 47 10 76 47
- Sähköposti: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 47 10 70 78
- Sähköposti: philippe.azouvi@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Keskivaikea tai vaikea TBI (Glasgow-pisteet 3–12 24 ensimmäisen tunnin aikana);
- vähintään 6 kuukautta TBI:n jälkeen;
Arkielämän työmuistiin liittyvä valitus (työmuistia koskevan valituslomakkeen (WMQ) asteikko > 29) ja todettu työmuistin vajaus jollakin seuraavista kriteereistä:
- Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon (WAIS-IV) työmuistin indeksi (IWM) < 85 tai p < 0,05 IWM:n ja jonkin WAIS-IV-indeksin välillä;
- Alle 70 % oikeita vastauksia Brown-Petersonin tehtävien kokeessa verbaalisessa modaalissa, jossa häiritsevä tehtävä mentaalisena laskelmana;
- Alle 89 % oikeista vastauksista Brown-Petersonin tehtävien testissä verbaalisessa modaalissa, jossa on häiritsevä artikulaatiovakautustehtävä;
- Alle 70 % oikeita vastauksia Brown-Petersonin tehtävien testissä visuospatiaalisessa modaalisessa häiritsevän motorisen tehtävän kanssa.
- Edellinen lääkärintarkastus;
- Oikea näkö näöntarkkuuden korjauksen jälkeen;
- Stabiili neurologinen tai psykoaktiivinen hoito vähintään 4 viikon ajan tarvittaessa;
- Pystyy muuttamaan keskustaan, jossa kuntoutus suoritetaan;
- sairausvakuutuksen katettu;
- Potilaan tai huoltajan allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston häiriö tai psykologinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö;
- Aikaisempi spesifinen työmuistin kognitiivinen kuntoutus;
- Instrumentaalisen toiminnan vammat, kognitiiviset häiriöt, käyttäytymishäiriöt tai vakava psykiatrinen häiriö;
- vakava ahdistus-depressiivinen oireyhtymä tai olemassa oleva psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä kokeellista menettelyä tai mitattuja muuttujia;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työmuistin erityinen kuntoutus
Työmuistin spesifinen kuntoutus hierarkisoidun kuntoutuksen mukaan.
|
Työmuistin kokeellinen kuntoutus: 3 kertaa viikossa 3 kuukauden aikana, yhteensä 36 istuntoa. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Työmuistin epäspesifinen kuntoutus, tavanomainen terapia.
|
Tavallinen epäspesifinen kuntoutushoito kohtalaisen tai vaikean TBI:n hoitoon terveydenhuollon laitoksissa: 2-3 hoitokertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisten vastaajien osuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen kuntoutuskerran jälkeen
|
Potilas katsotaan vastaajaksi, jos hän parantaa samanaikaisesti työmuistikyselyä (WMQ) ja Brown-Peterson-tehtävää. Lasketaan osuudet potilaista, jotka samanaikaisesti parantavat työmuistikyselyä (WMQ) ja Brown-Peterson-tehtävää:
|
3 kuukautta ensimmäisen kuntoutuskerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistikysely kuntoutusohjelman aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Käytetään Working Memory Questionnairea (WMQ), joka on tutkimusryhmän laatima automaattinen kyselylomake. WMQ on itsehallittava asteikko, joka käsittelee kolmea työmuistin ulottuvuutta: lyhytaikaista tallennusta, huomioimista ja toimeenpanoohjausta. Se on itsearviointilomake, jossa on 30 kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei ongelmaa ollenkaan") 4:ään ("erittäin vakava ongelma jokapäiväisessä elämässä"). Kokonaispistemäärää käytetään. |
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Työmuistin kognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Työmuistin kattavat tehtävät
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Työmuistin kognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Verbaalinen ja visuospatiaalinen työmuisti.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Työmuistin kognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
n-takaisin tehtävä
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Työmuistin kognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Brown-Peterson visuaalinen.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Työmuistin kognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
lukuvälitehtävä.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Työmuistin kognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Työmuistiindeksi (WISC-IV).
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Työmuistin kognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
jaettu huomiotehtävä
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Aritmeettinen resoluutio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Epäspesifiset työmuistiin liittyvät tehtävät: aritmeettinen resoluutio WAIS-indeksin mukaan
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kohdistamattomat kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Johtotehtäviä arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kohdistamattomat kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pitkäkestoinen muisti arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kohdistamattomat kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Hoidon nopeus arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sosiaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Arvioitu Sydneyn psykososiaalisen uudelleenintegraatioasteikon (SPRS) käsikirjalla
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Arvioitu Qolibri-asteikolla
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Arvioinut EQ5D-5
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen: puhekielen patologin ja psykologin koulutuksen kesto kuntoutusohjelmaan.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen: istunnon kesto.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen: potilaan hoitotyytyväisyys (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)).
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen: työmuistin läsnäolo kuntoutusistunnon aikana.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- Opintojohtaja: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (Muu tunniste: Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (Rekisterin tunniste: IDRCB (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .