중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 후 작업기억의 인지재활 (REHAB-MDT)
중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 후 작업 기억의 인지 재활에 대한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 작업기억력이 저하된 외상 후 뇌손상(TBI) 환자를 대상으로 3개월간의 특정 인지재활 프로그램을 통해 일반적인 비특이적 재활치료를 받은 환자에 비해 일상생활 기능 및 인지능력 향상을 입증하는 것입니다. 같은 기간.
2차 목적으로 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 작업 기억에 대한 특정 신경심리학적 검사의 개선을 보여줍니다.
- 작업 기억과 관련된 비특이적 작업의 개선을 보여줍니다.
- 전반적인 인지 자극 효과의 증거를 제공할 특정 재활에 의한 비표적 영역의 진화를 평가합니다.
- 사회 통합 능력과 삶의 질 향상을 보여줍니다.
- 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 효과의 지속성을 입증;
- 재활의 수용 가능성, 관용 및 타당성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
작업 기억은 정보를 간략하게 저장하고 동시에 처리할 수 있는 필수적인 인지 기능이지만 중등도에서 중증의 TBI 후에 변경되는 경우가 많습니다. 이 변경 결과 TBI 후 환자의 장애 및 사회적 통합 어려움이 발생합니다. 연구팀은 작업 기억의 표준화되고 계층화된 재활 프로그램을 개발했습니다. 여러 실험에서 현재 언어 병리학자와 신경심리학자가 일상적인 치료에 사용하는 프로그램의 효능을 보여주었습니다. 그러나 일상생활에서 기능을 향상시키는 효능에 대한 강력한 실증을 제공할 필요가 있습니다.
이 무작위 다기관 연구는 일드프랑스 지역의 6개 센터에서 수행됩니다. 54명의 환자가 작업 기억의 특정 재활 또는 비특이 재활을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 팔의 환자에 대해 10개월의 후속 조치가 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire Vallat-Azouvi, PhD
- 전화번호: +33 1 47 10 76 47
- 이메일: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Philippe Azouvi, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 47 10 70 78
- 이메일: philippe.azouvi@aphp.fr
연구 장소
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Hauts-de-seine
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Garches, Hauts-de-seine, 프랑스, 92380
- 모병
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
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연락하다:
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- 전화번호: + 33 1 47 10 76 47
- 이메일: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
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연락하다:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- 전화번호: + 33 1 47 10 70 78
- 이메일: philippe.azouvi@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 - 65세 사이;
- 중등도에서 중증 TBI(처음 24시간 동안 3~12 사이의 글래스고 점수);
- TBI 후 최소 6개월;
일상 생활에서 작업 기억과 관련된 불만(작업 기억에 대한 불만(WMQ)에 대한 설문지의 척도 > 29, 및 다음 기준 중 하나에 의해 확립된 작업 기억의 결핍:
- Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV)의 작업 기억 지수(IWM) < 85 또는 IWM과 WAIS-IV 지수 중 하나 사이의 p < .05;
- Brown-Peterson 작업 테스트에서 70% 미만의 정답은 암산으로 방해 작업을 사용하여 구두 양식으로 테스트합니다.
- 89% 미만의 정답은 조음 억제의 간섭 과제가 있는 구두 양식의 브라운-피터슨 과제 시험에 대한 것입니다.
- Brown-Peterson 작업에 대한 70% 미만의 정답은 간섭하는 운동 작업이 있는 시공간 양식에서 테스트합니다.
- 사전 건강 진단;
- 시력 교정 후 시력 교정;
- 해당되는 경우 최소 4주 동안 안정적인 신경학적 또는 정신 활성 치료;
- 재활이 수행될 센터로 이동할 수 있습니다.
- 건강 보험이 적용됩니다.
- 환자 또는 보호자의 서명된 동의서.
제외 기준:
- 중추 신경계 장애의 병력, 또는 심리적 장애 또는 약물 남용의 병력;
- 작업 기억의 사전 특정 인지 재활;
- 도구적 활동 장애, 인지 장애, 행동 장애 또는 주요 정신 장애;
- 실험 절차 또는 측정 변수를 방해할 수 있는 주요 불안-우울 증후군 또는 현재의 정신 장애;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작업기억의 특정 재활
계층화된 재활에 따른 작업기억의 구체적인 재활.
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작업 기억의 실험적 재활: 3개월 동안 주 3회, 총 36회. |
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활성 비교기: 대조군
작업 기억의 비특이적 재활, 일반적인 치료법.
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의료 시설에서 중등도에서 중증 TBI에 대한 일반적인 비특이적 재활 치료: 3개월 동안 주당 2-3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 응답자의 비율
기간: 첫 번째 재활 세션 후 3개월
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WMQ(Working Memory Questionnaire)와 Brown-Peterson Task에서 동시에 향상되는 환자는 응답자로 간주됩니다. WMQ(Working Memory Questionnaire) 및 Brown-Peterson Task에서 동시에 향상되는 환자의 비율을 계산합니다.
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첫 번째 재활 세션 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 프로그램 중 작업 기억 설문지
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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연구팀이 만든 자동 설문지인 작업 기억 설문지(WMQ)가 사용됩니다. WMQ는 작업 기억의 세 가지 차원인 단기 저장, 주의력 및 집행 제어를 다루는 자가 관리 척도입니다. 0점(전혀 문제 없다)부터 4점(일상생활에 매우 심각한 문제가 있다)까지 5점 리커트 척도(Likert scale)로 총 30문항으로 구성되어 있다. 총 점수가 사용됩니다. |
기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 기억의 인지 작업
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 메모리 범위 작업
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 기억의 인지 작업
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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언어 및 시공간 작업 기억.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 기억의 인지 작업
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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n-백 작업
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 기억의 인지 작업
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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브라운-피터슨 비주얼.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 기억의 인지 작업
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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읽기 범위 작업.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 기억의 인지 작업
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 기억 지수(WISC-IV).
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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작업 기억의 인지 작업
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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분할 주의 작업
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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산술 해상도
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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작업기억과 관련된 비특이과제: WAIS 지수에 의한 산술해석능력
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기준선에서 3개월 및 6개월
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비표적 인지 측정
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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실행 기능이 평가됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월
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비표적 인지 측정
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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장기 기억이 평가됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월
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비표적 인지 측정
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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치료 속도가 평가됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월
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사회적 기능 평가
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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시드니 심리사회적 재통합 척도(SPRS) 매뉴얼로 평가
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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삶의 질 평가
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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Qolibri 척도로 평가
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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삶의 질 평가
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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EQ5D-5로 평가
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기준선에서 3개월, 6개월 및 9개월
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수용성
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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재활프로그램 준수 : 언어병리학자 및 심리학자의 재활프로그램 수련기간
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기준선에서 3개월 및 6개월
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수용성
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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재활 프로그램 준수: 세션 기간.
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기준선에서 3개월 및 6개월
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수용성
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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재활 프로그램 준수: 치료에 대한 환자의 만족도(고객 만족도 설문지(CSQ-8)).
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기준선에서 3개월 및 6개월
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수용성
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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재활 프로그램의 준수: 작업 기억의 재활 세션 동안 존재.
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기준선에서 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- 연구 책임자: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (기타 식별자: Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (레지스트리 식별자: IDRCB (ANSM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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