Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses nach mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (REHAB-MDT)

4. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses nach mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung

Die Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der Alltagsfunktionen und die Verbesserung der kognitiven Tests bei Patienten mit posttraumatischer Hirnverletzung (SHT) mit Arbeitsgedächtnisdefizit durch ein 3-monatiges spezifisches kognitives Rehabilitationsprogramm im Vergleich zu Patienten mit üblicher unspezifischer Rehabilitation aufzuzeigen von gleicher Dauer.

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab:

  • die Verbesserung spezifischer neuropsychologischer Tests des Arbeitsgedächtnisses demonstrieren;
  • demonstrieren Sie die Verbesserung unspezifischer Aufgaben, die das Arbeitsgedächtnis betreffen;
  • Bewertung der Entwicklung in nicht zielgerichteten Bereichen durch die spezifische Rehabilitation, die einen Beweis für einen globalen kognitiven Stimulationseffekt liefern würde;
  • Verbesserung der sozialen Integrationsfähigkeit und Lebensqualität nachweisen;
  • die Persistenz der Wirkungen 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung nachweisen;
  • demonstrieren die Akzeptanz, die Verträglichkeit und die Durchführbarkeit der Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Arbeitsgedächtnis ist eine wesentliche kognitive Funktion, die es ermöglicht, Informationen kurzzeitig zu speichern und gleichzeitig zu verarbeiten, ist jedoch nach einem mittelschweren bis schweren SHT oft verändert. Diese Veränderung führt zu Behinderungen und sozialen Integrationsschwierigkeiten bei den Post-SHT-Patienten. Das Studienteam hatte ein standardisiertes und hierarchisiertes Rehabilitationsprogramm des Arbeitsgedächtnisses entwickelt. Mehrere Experimente haben die Wirksamkeit des Programms gezeigt, das jetzt in der Routineversorgung von Logopäden und Neuropsychologen eingesetzt wird. Es ist jedoch notwendig, einen robusten Nachweis seiner Wirksamkeit bei der Verbesserung der Funktion im täglichen Leben zu erbringen.

Diese randomisierte multizentrische Studie wird in 6 Zentren in der Region Île-de-France durchgeführt. 54 Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder eine spezifische Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses oder eine unspezifische Rehabilitation zu erhalten. Für Patienten beider Arme ist eine 10-monatige Nachbeobachtung geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 65 Jahren;
  • Mittelschweres bis schweres SHT (Glasgow-Score zwischen 3 und 12 in den ersten 24 Stunden);
  • Mindestens 6 Monate nach SHT;

  • Beschwerden über das Arbeitsgedächtnis im Alltag (Skala > 29 des Fragebogens zur Beschwerde über das Arbeitsgedächtnis (WMQ) und festgestellter Mangel des Arbeitsgedächtnisses nach einem der folgenden Kriterien:

    1. Index des Arbeitsgedächtnisses (IWM) der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) < 85 oder p < 0,05 zwischen IWM und einem der WAIS-IV-Indizes;
    2. Weniger als 70 % richtige Antworten auf Brown-Peterson-Aufgabentest in der verbalen Modalität mit einer störenden Aufgabe als Kopfrechnen;
    3. Weniger als 89 % richtige Antworten auf Brown-Peterson-Aufgabentests in der verbalen Modalität mit einer störenden Aufgabe der artikulatorischen Unterdrückung;
    4. Weniger als 70 % richtige Antworten auf Brown-Peterson-Aufgabentests in der visuell-räumlichen Modalität mit einer störenden motorischen Aufgabe.
  • Vorherige ärztliche Untersuchung;
  • Korrektes Sehen nach Visuskorrektur;
  • Gegebenenfalls stabile neurologische oder psychoaktive Behandlung für mindestens 4 Wochen;
  • Kann in das Zentrum umziehen, in dem die Rehabilitation durchgeführt wird;
  • Von einer Krankenversicherung abgedeckt;
  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Störung des zentralen Nervensystems oder Vorgeschichte einer psychischen Störung oder Drogenmissbrauch;
  • Vorherige spezifische kognitive Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses;
  • Behinderungen bei instrumentellen Aktivitäten, kognitive Störungen, Verhaltensstörungen oder schwere psychiatrische Störungen;
  • Major anxio-depressives Syndrom oder vorliegende psychiatrische Störung, die das experimentelle Verfahren oder die gemessenen Variablen beeinträchtigen kann;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses
Spezifische Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses nach hierarchischer Rehabilitation.
Sonstiges: Spezifische Rehabilitation

Experimentelle Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses:

3 Sitzungen pro Woche während 3 Monaten, für insgesamt 36 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unspezifische Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses, übliche Therapie.
Sonstiges: Unspezifische Rehabilitation
Übliche unspezifische Rehabilitationsbehandlung für mittelschweres bis schweres SHT in Gesundheitseinrichtungen: 2-3 Sitzungen pro Woche für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile gleichzeitiger Responder
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Rehabilitationssitzung

Ein Patient wird als Responder betrachtet, wenn er sich gleichzeitig beim Working Memory Questionnaire (WMQ) und der Brown-Peterson-Aufgabe verbessert.

Die Proportionen von Patienten, die sich gleichzeitig beim Arbeitsgedächtnis-Fragebogen (WMQ) und der Brown-Peterson-Aufgabe verbessern, werden berechnet:

  • Anstieg um mindestens 12 Punkte auf der WMQ-Skala,
  • mindestens 13 % Verbesserung der Punktzahl bei der verbalen oder visuell-räumlichen Brown-Peterson-Aufgabe.
3 Monate nach der ersten Rehabilitationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Arbeitsgedächtnis während des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Der Working Memory Questionnaire (WMQ), ein vom Studienteam ausgearbeiteter automatischer Fragebogen, wird verwendet.

Der WMQ ist eine selbstverwaltete Skala, die sich mit drei Dimensionen des Arbeitsgedächtnisses befasst: kurzfristige Speicherung, Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle.

Es handelt sich um einen Selbsteinschätzungsfragebogen mit 30 Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 4 („sehr starkes Problem im Alltag“) reicht. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kognitive Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Aufgaben zur Spanne des Arbeitsgedächtnisses
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kognitive Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Verbales und visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis.
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kognitive Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
n-zurück-Aufgabe
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kognitive Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Brown-Peterson-Visual.
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kognitive Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Lesespanne Aufgabe.
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kognitive Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Arbeitsgedächtnisindex (WISC-IV).
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kognitive Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
geteilte Aufmerksamkeitsaufgabe
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Arithmetische Auflösung
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Unspezifische Aufgaben, die das Arbeitsgedächtnis betreffen: Arithmetische Auflösungsfähigkeit nach WAIS-Index
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Nicht zielgerichtete kognitive Messungen
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Exekutivfunktionen werden bewertet.
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Nicht zielgerichtete kognitive Messungen
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Das Langzeitgedächtnis wird bewertet.
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Nicht zielgerichtete kognitive Messungen
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Die Geschwindigkeit der Behandlung wird bewertet.
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Bewertet nach Manual for Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Bewertet nach der Qolibri-Skala
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Bewertet durch EQ5D-5
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms: Dauer der Ausbildung des Logopäden und Psychologen zum Rehabilitationsprogramm.
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms: Dauer der Sitzung.
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms: Zufriedenheit des Patienten mit der Versorgung (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)).
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms: Anwesenheit während der Rehabilitationssitzung des Arbeitsgedächtnisses.
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
  • Studienleiter: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K160902J
  • PHRIP-16-0380 (Andere Kennung: Ministry of health)
  • 2018-A02713-52 (Registrierungskennung: IDRCB (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur Spezifische Rehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren