Kognitiv rehabilitering av arbetsminnet efter måttlig till svår traumatisk hjärnskada (REHAB-MDT)
Ett randomiserat kontrollerat försök med kognitiv rehabilitering av arbetsminnet efter måttlig till svår traumatisk hjärnskada
Studien syftar till att demonstrera förbättring av vardagslivets funktion och förbättring av kognitiva tester hos patienter med posttraumatisk hjärnskada (TBI) som lider av arbetsminnesbrist, genom ett 3-månaders specifikt kognitivt rehabiliteringsprogram, i jämförelse med patienter med vanlig ospecifik rehabilitering av samma varaktighet.
Som sekundära mål syftar studien till att:
- visa förbättring av specifika neuropsykologiska tester av arbetsminnet;
- visa förbättring av ospecifika uppgifter som involverar arbetsminne;
- bedöma utvecklingen i icke-inriktade domäner genom den specifika rehabiliteringen, vilket skulle ge bevis på en global kognitiv stimuleringseffekt;
- visa förbättring av social integrationsförmåga och livskvalitet;
- visa kvarstående effekter 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling;
- visa på acceptansen, toleransen och genomförbarheten av rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arbetsminnet är en väsentlig kognitiv funktion som gör det möjligt att lagra kort och behandla samtidig information, men som ofta förändras efter en måttlig till svår TBI. Denna förändring resulterar i funktionshinder och sociala integrationssvårigheter hos patienter efter TBI. Studiegruppen hade utvecklat ett standardiserat och hierarkiserat rehabiliteringsprogram av arbetsminne. Flera experiment har visat effektiviteten av programmet som nu används i rutinvård av logopeder och neuropsykologer. Det är dock nödvändigt att ge en robust demonstration av dess effektivitet för att förbättra funktionen i det dagliga livet.
Denna randomiserade multicenterstudie kommer att utföras i 6 centra i området Île-de-France. 54 patienter kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få specifik rehabilitering av arbetsminnet eller ospecifik rehabilitering. En 10-månaders uppföljning planeras för patienter i de två armarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 76 47
- E-post: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philippe Azouvi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 70 78
- E-post: philippe.azouvi@aphp.fr
Studieorter
-
-
Hauts-de-seine
-
Garches, Hauts-de-seine, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- Physical medicine and rehabilitation department, Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Claire Vallat-Azouvi, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 47 10 76 47
- E-post: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
-
Kontakt:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 47 10 70 78
- E-post: philippe.azouvi@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 - 65 år;
- Måttlig till svår TBI (Glasgow-poäng mellan 3 och 12 under de 24 första timmarna);
- Minst 6 månader efter TBI;
Klagomål relaterat till arbetsminne i det dagliga livet (skala > 29 i enkäten med klagomål om arbetsminne (WMQ), och konstaterat brist på arbetsminne enligt något av följande kriterier:
- Index för arbetsminne (IWM) för Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) < 85 eller p < 0,05 mellan IWM och en av WAIS-IV-indexen;
- Mindre än 70 % korrekta svar på Brown-Petersons uppgifter testar i den verbala modaliteten med en störande uppgift som mental beräkning;
- Mindre än 89 % korrekta svar på Brown-Peterson-uppgifter testar i den verbala modaliteten med en störande uppgift artikulatoriskt undertryckande;
- Mindre än 70 % korrekta svar på Brown-Peterson-uppgifter testar i den visuospatiala modaliteten med en störande motorisk uppgift.
- Föregående medicinsk undersökning;
- Rätt syn efter synskärpa korrigering;
- Stabil neurologisk eller psykoaktiv behandling i minst 4 veckor, om tillämpligt;
- Kunna flytta till centrum där rehabilitering kommer att utföras;
- Täcks av en sjukförsäkring;
- Undertecknat samtycke från patient eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Historik av störning i centrala nervsystemet, eller historia av psykologisk störning eller missbruk;
- Tidigare specifik kognitiv rehabilitering av arbetsminnet;
- Instrumentella aktiviteter funktionshinder, kognitiva störningar, beteendestörningar eller större psykiatrisk störning;
- Stort anxio-depressivt syndrom eller nuvarande psykiatrisk störning som kan störa experimentella förfaranden eller uppmätta variabler;
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifik rehabilitering av arbetsminnet
Specifik rehabilitering av arbetsminne enligt hierarkiserad rehabilitering.
|
Experimentell rehabilitering av arbetsminnet: 3 pass per vecka under 3 månader, totalt 36 sessioner. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ospecifik rehabilitering av arbetsminne, vanlig terapi.
|
Vanlig ospecifik rehabiliteringsbehandling för måttlig till svår TBI på vårdinrättningar: 2-3 sessioner per vecka i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel samtidigt svarande
Tidsram: 3 månader efter första rehabiliteringstillfället
|
En patient kommer att betraktas som en responder om han förbättrar sig samtidigt på arbetsminnesfrågeformuläret (WMQ) och Brown-Peterson-uppgiften. Proportioner kommer att beräknas av patienter som samtidigt förbättrar arbetsminnesfrågeformuläret (WMQ) och Brown-Peterson-uppgiften:
|
3 månader efter första rehabiliteringstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnesenkät under rehabiliteringsprogram
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Working Memory Questionnaire (WMQ), ett automatiskt frågeformulär som utarbetats av studiegruppen, kommer att användas. WMQ är en självadministrerad skala som adresserar tre dimensioner av arbetsminne: korttidslagring, uppmärksamhet och exekutiva kontroll. Det är ett självutvärderingsformulär som omfattar 30 frågor på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("inga problem alls") till 4 ("mycket allvarliga problem i vardagen"). Totalpoängen kommer att användas. |
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Kognitiv uppgift för arbetsminnet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Arbetsminnesuppdrag
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Kognitiv uppgift för arbetsminnet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Verbalt och visuospatialt arbetsminne.
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Kognitiv uppgift för arbetsminnet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
n-back uppgift
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Kognitiv uppgift för arbetsminnet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Brown-Peterson Visual.
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Kognitiv uppgift för arbetsminnet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
lässpansuppgift.
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Kognitiv uppgift för arbetsminnet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Arbetsminnesindex (WISC-IV).
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Kognitiv uppgift för arbetsminnet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
delad uppmärksamhetsuppgift
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Aritmetisk upplösning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Icke-specifika uppgifter som involverar arbetsminne: aritmetisk upplösningsförmåga genom WAIS-index
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Icke-riktade kognitiva mätningar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Verkställande funktioner kommer att bedömas.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Icke-riktade kognitiva mätningar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Långtidsminnet kommer att bedömas.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Icke-riktade kognitiva mätningar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Behandlingshastigheten kommer att bedömas.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Social funktionsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Bedömd av Manual for Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Bedömd med Qolibri-skala
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Bedömd av EQ5D-5
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Efterlevnad av rehabiliteringsprogram: varaktighet för utbildning av logoped och psykolog till rehabiliteringsprogrammet.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Efterlevnad av rehabiliteringsprogram: sessionens längd.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Efterlevnad av rehabiliteringsprogram: patientens tillfredsställelse av vården (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)).
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Efterlevnad av rehabiliteringsprogram: närvaro av arbetsminnet under rehabiliteringssessionen.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claire Vallat-Azouvi, PhD, Laboratoire LPN, EA2027-Université Paris 8, and Hôpital Raymond Poicaré-Antenne UEROS-UGECAMIDF
- Studierektor: Philippe Azouvi, MD, PhD, Service Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poicaré, 92380 Garches
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K160902J
- PHRIP-16-0380 (Annan identifierare: Ministry of health)
- 2018-A02713-52 (Registeridentifierare: IDRCB (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .