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遠隔モニタリングを人工内耳患者のフォローアップに応用 (TELESURVIC)

2019年3月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

遠隔モニタリングを人工内耳患者のフォローアップに適用 (TELESURVIC)

人工内耳 (CI) は、重度または重度の難聴を補う装置です。 CI には寿命が埋め込まれた部品と外部プロセッサがあります。 装置は合併症を引き起こす可能性があり、装置が機能不全に陥ると患者は再び難聴になるため、定期的なモニタリングが必要です。 私たちのセンターである CRIC は、CI のモニタリングとフィッティングを行うセンターです。 経過観察には対面での手続きが必要であり、一部の患者はセンターへのアクセスが困難です。

私たちの患者集団は着実に増加しており、現在では 750 名を超えています。 持続的な着実な成長とそれを可能にする手段を用意する必要があります。 遠隔医療は一部の患者の経過観察に対応する可能性があります。

現在、人工内耳を埋め込まれた患者は、年に 1 回、耳鼻咽喉科の診察、音声言語の評価、外部プロセッサの物理的検証、聴力検査、外部プロセッサの取り付けといったサービスを受けられます。 これにより、医学的合併症の有無、外部および内部部品の使用および正しく機能することを確認することができます。

持続的な着実な成長とそれを可能にする手段を用意する必要があります。 新しい聴力検査の開発、一部のスピーチプロセッサとそれらを調整するためのソフトウェアの技術的可能性により、遠隔医療が一部の患者の経過観察に対応できる可能性があります。

TELESURVIC は、インプラント Cochlear™ を埋め込まれた患者が自分で機器の完全なテストを実行できるかどうかを研究します。

このプロジェクトでは、CRIC 専門家との同時接触を行わずに、タブレット デバイスを使用します。 このタブレットには、校正された聴力検査、プロセッサの適切なメンテナンスに関するチュートリアル、およびインプラントの検査に必要な操作を実現できる調整ソフトウェアがインストールされています。

(自発的に) このプロトコルに参加するように選ばれた患者は、次の手順に従います。

  1. 彼らはまず、CRICで専門家からタブレットの使用方法のトレーニングを受けます。 患者は、タブレットと特定のソフトウェアを自律的に扱うことができる場合にのみ含まれます。
  2. 彼らはタブレット上で病院のさまざまな検査を実行します。静かな環境と騒音下での聴力検査、次にデータログの確認、Cochlear ソフトウェア (NFS) による自動調整です。
  3. 1週間から1か月後、彼らはセンターに戻り、センターの静かな部屋で一人で同じ検査を行います。
  4. 患者の立ち会いの外で、データは分析され、ステップ 2 で収集されたデータと比較され、チームの助けを借りずにこれらの自己実施検査の実現可能性を検証します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

患者の選択は、研究と互換性のある外部プロセッサであり、研究された行為のみを潜在的に実現できる最先端のインプラント COCHLEARTM を使用して人工内耳患者のファイルを研究して行われます。

その後、診療ユニットは、診察中または説明用の電子メールで患者にトレーニング ワークショップへの参加を提案します。 説明書は診察時に患者様にお渡しするか、電子メールで送信させていただきます。

選択基準を確認し、患者が同意した後、患者はトレーニング ワークショップに参加します。

+/- アジャスターチームの耳鼻咽喉科医師、言語療法士、および +/- COCHLEARTM エンジニアの監督のもと、3 ~ 5 人の患者が参加するワークショップ中に、患者はタブレットとソフトウェアの取り扱いについて訓練されます。 次に、第 2 ステップとして、各患者は病棟内の静かな部屋で自分で聴力検査と自己調整検査を実施する必要があります。 彼は、彼を助けてくれる専門家に連絡を取ることができるでしょう。

患者は、子音弁別テストと 3 桁騒音テストによる聴覚評価と、COCHLEARTM NFS チューニング ソフトウェアを使用したインプラントとプロセッサのパラメータの評価から恩恵を受けます。

このワークショップの最後に、ユニットの専門家が患者が研究を進めているかどうかを判断します。 患者が研究を続けた場合、8日から30日後に再び診療を受ける予定となる。

研究を進める患者は、ワークショップ終了後のアンケートに記入するよう求められます。

最初の検査から8日から30日後、患者は追跡センターに戻り、部屋で一人でまったく同じ行為を繰り返すことになる。 また、彼には自分が選んだ誰かの援助を受ける機会も与えられます。

この訪問の終わりに、患者は研究終了時のアンケートに記入するよう求められます。

装置を調整する必要がない限り、このフォローアップ訪問で患者のこの研究への参加は終了となります。

検査が完了すると、医療専門家はタブレットから取得したデータを分析し、必要に応じて、包括訪問中に施設で実施された検査と施設で実施された検査に差異がある場合、最大8日以内に調整中の患者を診察します。遠隔評価では患者だけが対象となります。

再診時の患者の自己検査データはトレーニングワークショップのデータと同一である必要があります。 そうでない場合は、その違いがテストの管理不良によるものなのか、それとも二次的に発生した異常によるものなのかを知ることが重要です。

新しい環境が必要な場合、患者はケアの一環として検査されます。

研究 (トレーニング ワークショップとセルフテスト検証) に関与する専門家は、評価アンケートに記入するよう招待されます。

私たちのアプローチは、患者に人工内耳がどのように機能するかを認識させ、患者に力を与え、自分の機器に対して責任を持ってもらうことを目的としています。

評価セルフテストに合格するためだけでなく、設定の特定のパラメータに関するトレーニングも彼に提供することで、毎年のフォローアップの重要性を彼に理解してもらいたいと考えています。

そして私たちは、適切なツールと遠隔医療のおかげで、十分な訓練を受けた患者が人工内耳のフォローアップに積極的に参加できることを示したいと考えています。

ワークショップに参加するために選択された被験者の総数: 40。 対象期間: 6 か月、ワークショップ終了時点で選ばれた 30 人の患者が対象。

各患者の参加期間: 最大 38 日 総検索時間: 7 か月と 8 日

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳
  • 6 か月以上の人工内耳(COCHLEAR インプラントとワイヤレス接続を可能にするプロセッサを使用)、その後に CRIC または IFIC が行われた場合、
  • フランス語が堪能で、
  • 短期間(30日未満)でサービス内で単独で行為を実行する可能性。
  • 社会保障制度に加入している、またはその資格のある患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 一人でテストをマスターするのが難しい、または預けられたタブレットを扱うのが難しい
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
  • 同意や法的保護なしに入院した人、および研究以外の目的で保健機関または社会機関に入院した人。
  • 法的保護措置(後見、信託、または司法的保護)の対象となっている成人、同意を表明することができず、保護措置の対象になっていない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己調整テスト

インプラント Cochlear™ を装着している患者の場合、ワークショップ中にタブレットを使用していくつかの検査を行う方法について研修を受けます。彼らは、ワークショップの直後と 8 ~ 30 日後に、単独でテストを行います。

自己聴力検査 : 3桁検査、子音弁別検査、人工内耳の自己フィッティング

インプラント Cochlear™ を装着している患者の場合、ワークショップ中にタブレットを使用していくつかの検査を行う方法について研修を受けます。彼らは、ワークショップの直後と 8 ~ 30 日後に、単独でテストを行います。

自己聴力検査 : 3桁検査、子音弁別検査、人工内耳の自己フィッティング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工内耳によって達成される聴覚リハビリテーションの程度。
時間枠:トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
部門内での通常の評価中に収集されたデータ (聴力検査、3 桁検査、および VCV)、その後の聴覚自己検査、および実習直後と遠隔地での 8 日から 30 日間の反応パラメータの比較。この学びの
トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
人工内耳によって達成される聴覚リハビリテーションの程度。
時間枠:トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
部門での通常の評価中に収集されたデータ (電気生理学的測定)、その後聴覚自己検査、および実習直後とこの学習から 8 日から 30 日間離れた場所での反応パラメータの比較
トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔モニタリングに使用される新しいツールの使用に関する患者の満足度を推定する
時間枠:トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
患者様向け:採点マニュアルに従った定性的自己アンケート、EVAスケール、自由コメントの結果を集計し、満足度を推定します。
トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
遠隔監視に使用される新しいツールの使用に関する専門家の満足度を推定する
時間枠:トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
専門家向け:採点マニュアルに従った定性的自己アンケート、EVAスケール、自由コメントの結果を集計し、満足度を推定します。
トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
医療チームと患者に必要な適応を推定する
時間枠:トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間

患者が戻ってきたとき(+8 日目から +30 日目まで)、同じ検査を一人で行います。 スタッフは、結果が 0 日目の検査の結果と同じであるかどうかを確認します (医学的または技術的な同時発生はありません)。

私たちは患者が各検査に費やした時間を記録します。 研究を通じて患者を教育、コーチング、評価するプロセスに関与する各専門家は、自分の行動を詳細に表に記入し、自分が費やした時間を記録します。

このアプローチにより、人工内耳患者のフォローアップに適用される遠隔モニタリングに適応したチームの構築が期待されます。

トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
専門家の時間の節約を見積もる
時間枠:トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
プロフェッショナル向けに、従来の方法とプロトコールに従った方法で実現された行為に費やされる時間の比較。
トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
患者の時間の節約を見積もる
時間枠:トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間
患者に対する従来の方法とプロトコールに従った方法で実現された行為に費やされる時間の比較。
トレーニングセッション後+8日目から+30日目までの間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine PONCET WALLET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP180004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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