Monitoramento Remoto Aplicado ao Acompanhamento de Pacientes com Implante Coclear (TELESURVIC)
Monitoramento Remoto Aplicado ao Acompanhamento de Pacientes com Implante Coclear (TELESURVIC)
O implante coclear (IC) é um dispositivo para compensar a surdez severa ou profunda. O IC tem uma peça implantada vitalícia e um processador externo. O acompanhamento regular é necessário porque o aparelho pode gerar complicações e quando o aparelho está com defeito, o paciente volta a ficar surdo. Nosso centro, o CRIC, é um centro de monitoramento e adaptação de IC. O acompanhamento requer procedimentos presenciais e alguns pacientes têm dificuldade de acesso ao centro.
Nossa coorte de pacientes está crescendo constantemente e agora ultrapassa 750 pacientes. Devem ser tomadas providências para um crescimento constante e sustentado e meios facilitadores. A telemedicina pode ser uma resposta para o acompanhamento de alguns pacientes.
Atualmente, os pacientes com implante coclear se beneficiam uma vez ao ano de: consulta médica otorrinolaringológica, avaliação fonoaudiológica, verificação física do processador externo, exame audiométrico, adaptação do processador externo. Isso permite verificar a ausência de complicações médicas, o uso e o correto funcionamento das partes externas e internas.
Devem ser tomadas providências para um crescimento constante e sustentado e meios facilitadores. Com o desenvolvimento de novos testes auditivos, possibilidades técnicas de alguns processadores de fala e softwares para sua adaptação, a telemedicina pode ser uma resposta para o acompanhamento de alguns pacientes.
A TELESURVIC estudará a viabilidade de os pacientes implantados com um implante Cochlear™ realizarem eles próprios um teste completo do seu equipamento.
Para este projeto utilizaremos um dispositivo tablet, sem contato simultâneo com os profissionais do CRIC. Neste tablet estão instalados testes auditivos calibrados, tutoriais de boa manutenção do processador e um software de ajuste permitindo a realização das operações desejadas para uma inspeção do implante.
Os pacientes selecionados para participar, (de forma voluntária), deste protocolo seguirão os seguintes passos:
- Primeiro, eles serão treinados no uso do tablet no CRIC por profissionais. Somente serão incluídos os pacientes que forem autônomos no manuseio do tablet e software específico;
- Eles farão os vários testes no hospital no tablet: teste de audiometria no silêncio e no ruído, depois verificação do registro de dados, autoajustável graças ao software Cochlear (NFS);
- Entre uma semana e um mês depois, eles voltarão ao centro e farão os mesmos testes sozinhos em uma sala silenciosa do centro.
- Fora da presença do paciente, os dados serão analisados e comparados com os dados coletados na etapa 2, a fim de validar ou não a viabilidade desses testes autoaplicáveis sem qualquer auxílio da equipe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seleção dos pacientes é feita em estudo dos arquivos dos pacientes com implante coclear com implante líder COCHLEARTM, processador externo compatível com a pesquisa e podendo realizar potencialmente apenas os atos estudados.
A unidade propõe então, durante uma consulta ou por e-mail explicativo, ao paciente participar de uma oficina de capacitação. A nota informativa será apresentada ao paciente durante a consulta, ou enviada por e-mail.
Depois de verificar os critérios de seleção e assinar o consentimento do paciente, o paciente participa de uma oficina de treinamento.
Durante o workshop, reunindo 3 a 5 pacientes supervisionados por um médico otorrinolaringologista da equipe +/- ajustador, um fonoaudiólogo e +/- um engenheiro COCHLEARTM, os pacientes serão treinados no manuseio do tablet e do software. Em seguida, em uma segunda etapa, cada paciente terá que realizar sozinho os testes de audição e autoajuste em uma sala silenciosa da unidade. Ele poderá entrar em contato com um profissional da unidade que poderá auxiliá-lo.
O paciente se beneficiará de uma avaliação auditiva por um teste de discriminação de consoantes e um teste de ruído de 3 dígitos e, em seguida, uma avaliação dos parâmetros do implante e do processador usando o software de ajuste COCHLEARTM NFS.
É ao final dessa oficina que os profissionais da unidade irão julgar se o paciente está prosseguindo com a pesquisa ou não. Se o paciente continuar a pesquisa, ele terá uma consulta marcada para retornar ao serviço de 8 a 30 dias depois.
Os pacientes que seguirem a pesquisa serão convidados a preencher o questionário de final de workshop.
O paciente retornará ao centro de acompanhamento e repetirá exatamente os mesmos atos, sozinho em uma sala, 8 a 30 dias após os primeiros exames. Ele também terá a oportunidade de ser assistido por alguém de sua escolha.
Ao final desta visita, o paciente será convidado a preencher o questionário de final de pesquisa.
Esta visita de acompanhamento marcará o fim da participação do paciente nesta pesquisa, a menos que haja necessidade de ajuste do dispositivo.
Concluídos os exames, os profissionais de saúde analisarão os dados retirados do tablet e, se necessário, atenderão o paciente em ajuste no prazo máximo de 8 dias, caso haja diferença entre os exames realizados na unidade durante a visita de inclusão e os realizados pelo o paciente sozinho em uma avaliação distante.
Os dados de autoteste do paciente na visita de acompanhamento devem ser idênticos aos do workshop de treinamento. Se não for esse o caso, é essencial saber se a diferença se deve a um mau controle dos testes ou a uma anomalia surgida secundariamente.
Os pacientes serão revistos como parte do atendimento em caso de necessidade de novas configurações.
Os profissionais envolvidos na pesquisa (oficina de capacitação e verificação de autoteste) serão convidados a preencher um questionário de avaliação
Nossa abordagem visa conscientizar o paciente sobre o funcionamento do implante coclear, capacitá-lo e responsabilizá-lo por seu equipamento.
Ao fornecê-lo com treinamento não apenas para passar nos autotestes de avaliação, mas também em certos parâmetros do ambiente, queremos que ele entenda o interesse de um acompanhamento anual.
E queremos mostrar que um paciente bem treinado pode participar ativamente do acompanhamento de seu implante coclear graças a ferramentas adaptadas e à telemedicina.
Número total de sujeitos selecionados para participar da oficina: 40. Período de inclusão: 6 meses, para 30 pacientes selecionados ao final do workshop.
Duração da participação de cada paciente: 38 dias no máximo Tempo total de busca: 7 meses e 8 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos
- Implante coclear com mais de 6 meses (com implante COCHLEAR e processador que permite conexão sem fio), seguido de CRIC ou IFIC,
- Fluente na língua francesa,
- Possibilidade de realizar os atos sozinho presencialmente no serviço em pouco tempo (menos de 30 dias).
- Doentes inscritos num regime de segurança social ou com direito a ele
- Paciente que assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dificuldade em dominar os testes sozinho ou manusear o tablet que lhe será confiado
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas hospitalizadas sem consentimento e sem proteção legal e pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa.
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curatela ou proteção judicial), adultos impossibilitados de expressar o seu consentimento e não sujeitos a medida de proteção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: testes de autoajuste
Para pacientes com implante Cochlear™, seremos treinados durante o workshop, para usar um tablet como fazer alguns testes; Eles farão os testes sozinhos, logo após o workshop e 8 a 30 dias depois. Auto-teste audiométrico: teste de trigêmeos de dígitos, teste de discriminação de consoantes, auto-ajuste de implante coclear |
Para pacientes com implante Cochlear™, seremos treinados durante o workshop, para usar um tablet como fazer alguns testes; Eles farão os testes sozinhos, logo após o workshop e 8 a 30 dias depois. Auto-teste audiométrico: teste de trigêmeos de dígitos, teste de discriminação de consoantes, auto-ajuste de implante coclear |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de reabilitação auditiva alcançado com o implante coclear.
Prazo: Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Comparação dos dados coletados (Testes auditivos de 3 dígitos e VCV) durante as avaliações usuais no departamento, depois no autoteste auditivo e dos parâmetros de reação logo após o estágio e a distância, entre 8 a 30 dias, deste aprendizado
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Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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O grau de reabilitação auditiva alcançado com o implante coclear.
Prazo: Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Comparação dos dados coletados (as medidas eletrofisiológicas) durante as avaliações usuais no departamento, depois no autoteste auditivo e dos parâmetros de reação logo após um estágio e a distância, entre 8 a 30 dias, desse aprendizado
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Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar o grau de satisfação dos pacientes, quanto ao uso das novas ferramentas que serão utilizadas para monitoramento remoto
Prazo: Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Para os pacientes: Os resultados do questionário Qualitative Self, escala EVA e comentários livres, de acordo com o manual de pontuação, serão agregados para estimar o grau de satisfação.
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Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Estimar o grau de satisfação dos profissionais, quanto ao uso das novas ferramentas que serão utilizadas para monitoramento remoto
Prazo: Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Para os profissionais: Os resultados do questionário Qualitative Self, escala EVA e comentários livres, conforme manual de pontuação, serão agregados para estimar o grau de satisfação.
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Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Estimar as adaptações necessárias da equipe médica e dos pacientes
Prazo: Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Quando os pacientes voltam (entre o Dia +8 ao Dia+30), eles fazem os mesmos testes sozinhos. A equipe verifica se os resultados são iguais aos dos testes no dia 0 (sem intercorrências médicas ou técnicas). Anotamos o tempo gasto para cada teste pelo paciente. Cada profissional envolvido no processo de ensinar, orientar e avaliar o paciente por meio do estudo preencherá uma ficha detalhando suas ações e manterá um registro de seu tempo dedicado. Com esta abordagem, esperamos construir uma equipe adaptada ao monitoramento remoto aplicado ao acompanhamento de pacientes com implante coclear. |
Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Estime economia de tempo para profissionais
Prazo: Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Comparação do tempo gasto para atos realizados de forma tradicional e o de acordo com o protocolo, para profissionais.
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Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Estime a economia de tempo para os pacientes
Prazo: Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Comparação do tempo gasto para atos realizados de forma tradicional e a forma conforme o protocolo, para pacientes.
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Entre o dia +8 a +30 após a sessão de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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