- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03874533
Bewaking op afstand toegepast op follow-up van patiënten met cochleaire implantaten (TELESURVIC)
Bewaking op afstand toegepast op cochleair implantaat Patiëntfollow-up (TELESURVIC)
Het cochleair implantaat (CI) is een hulpmiddel om ernstige of zeer ernstige doofheid te compenseren. De CI heeft een levenslang geïmplanteerd onderdeel en een externe processor. Regelmatige controle is nodig omdat het apparaat complicaties kan veroorzaken en wanneer het apparaat niet meer functioneert, wordt de patiënt weer doof. Ons centrum, het CRIC, is een centrum voor opvolging en aanleg van CI. Follow-up vereist face-to-face procedures en sommige patiënten hebben moeite om toegang te krijgen tot het centrum.
Ons cohort van patiënten groeit gestaag en overschrijdt nu de 750 patiënten. Er moeten voorzieningen worden getroffen voor aanhoudende gestage groei en ondersteunende middelen. Telegeneeskunde kan een antwoord zijn voor de follow-up van sommige patiënten.
Momenteel krijgen cochleair geïmplanteerde patiënten één keer per jaar baat bij: een KNO-consult (Keel-Keel), een spraak-taalbeoordeling, fysieke verificatie van de uitwendige processor, een audiometrische test, een aanpassing van de uitwendige processor. Dit maakt het mogelijk om de afwezigheid van medische complicaties, het gebruik en de correcte werking van de externe en interne onderdelen te controleren.
Er moeten voorzieningen worden getroffen voor aanhoudende gestage groei en ondersteunende middelen. Met de ontwikkeling van nieuwe gehoortesten, technische mogelijkheden van sommige spraakprocessoren en software voor hun aanpassing, kan telegeneeskunde een antwoord zijn voor de follow-up van sommige patiënten.
TELESUVIC zal de haalbaarheid onderzoeken voor patiënten bij wie een Cochlear™-implantaat is geïmplanteerd om zelf een volledige test van hun apparatuur uit te voeren.
Voor dit project zullen we gebruik maken van een tablet, zonder gelijktijdig contact met OCCN-professionals. Op deze tablet zijn gekalibreerde gehoortesten geïnstalleerd, handleidingen voor goed onderhoud van de processor en software voor aanpassing die de realisatie van de gewenste operaties voor een inspectie van het implantaat mogelijk maakt.
Patiënten die zijn geselecteerd om (op vrijwillige basis) deel te nemen aan dit protocol, volgen de volgende stappen:
- Zij zullen in het CRIC eerst door professionals opgeleid worden in het gebruik van de tablet. Patiënten worden alleen opgenomen als ze autonoom zijn in het omgaan met de tablet en specifieke software;
- Zij zullen de verschillende tests in het ziekenhuis uitvoeren op de tablet: audiometrietest in stilte en in lawaai, daarna controle van de datalogging, zelfaanpassing dankzij de Cochlear-software (NFS);
- Tussen een week en een maand later komen ze terug naar het centrum en doen ze dezelfde tests alleen in een rustige kamer van het centrum.
- Buiten de aanwezigheid van de patiënt zullen de gegevens worden geanalyseerd en vergeleken met de gegevens die in stap 2 zijn verzameld, om de haalbaarheid van deze zelfbeheerde tests zonder enige hulp van het team te valideren of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De selectie van de patiënten wordt gemaakt op basis van bestudering van de dossiers van de cochleair geïmplanteerde patiënten met een toonaangevend implantaat COCHLEARTM, een compatibele externe processor met het onderzoek en in staat zijn om mogelijk alleen de bestudeerde handelingen te realiseren.
De eenheid stelt vervolgens tijdens een consultatie of per verklarende e-mail aan de patiënt voor om deel te nemen aan een vormingsworkshop. De informatienota wordt tijdens de consultatie aan de patiënt overhandigd of per e-mail verzonden.
Na controle van de selectiecriteria en ondertekening van de toestemming door de patiënt, volgt de patiënt een trainingsworkshop.
Tijdens de workshop, waarbij 3 tot 5 patiënten worden samengebracht onder begeleiding van een KNO-arts van het +/- aanpassingsteam, een logopedist en +/- een COCHLEARTM-ingenieur, worden patiënten getraind in het gebruik van de tablet en software. Vervolgens moet elke patiënt in een tweede stap de gehoor- en zelfaanpassingstests zelf uitvoeren in een stille kamer op de afdeling. Hij zal een eenheidsprofessional kunnen bereiken die hem kan helpen.
De patiënt heeft baat bij een auditieve evaluatie door middel van een medeklinkersonderscheidingstest en een 3-cijferige ruistest en vervolgens een evaluatie van de implantaat- en processorparameters met behulp van COCHLEARTM NFS-afstemmingssoftware.
Aan het einde van deze workshop zullen de professionals van de unit beoordelen of de patiënt het onderzoek voortzet of niet. Als de patiënt het onderzoek voortzet, krijgt hij een afspraak om 8 tot 30 dagen later terug te keren naar de dienst.
Patiënten die het onderzoek voortzetten, zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst aan het einde van de workshop in te vullen.
De patiënt keert terug naar het controlecentrum en herhaalt exact dezelfde handelingen, alleen op een kamer, 8 tot 30 dagen na de eerste testen. Hij krijgt ook de mogelijkheid om zich te laten bijstaan door iemand van zijn keuze.
Aan het einde van dit bezoek wordt de patiënt uitgenodigd om de vragenlijst voor het einde van het onderzoek in te vullen.
Dit vervolgbezoek betekent het einde van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek, tenzij er een noodzaak is om het apparaat aan te passen.
Zodra de tests zijn voltooid, zullen gezondheidswerkers de gegevens van de tablet analyseren en, indien nodig, de patiënt binnen maximaal 8 dagen laten wennen als er een verschil is tussen de tests die op de afdeling zijn uitgevoerd tijdens het opnamebezoek en die uitgevoerd door de patiënt alleen in een evaluatie op afstand.
Zelftestgegevens van de patiënt bij het vervolgbezoek dienen identiek te zijn aan de trainingsworkshop. Als dit niet het geval is, is het daarom essentieel om te weten of het verschil te wijten is aan een slechte controle van de tests of eerder aan een anomalie die secundair is opgetreden.
Patiënten zullen worden beoordeeld als onderdeel van de zorg in geval van behoefte aan nieuwe instellingen.
De professionals die betrokken zijn bij het onderzoek (trainingsworkshop en zelftestverificatie) worden uitgenodigd om een evaluatievragenlijst in te vullen
Onze aanpak is erop gericht de patiënt bewust te maken van de werking van het cochleair implantaat, hem in zijn kracht te zetten en hem verantwoordelijk te maken voor zijn apparatuur.
Door hem niet alleen te trainen in het slagen voor evaluatie-zelftesten, maar ook in bepaalde parameters van de setting, willen we dat hij het belang van een jaarlijkse follow-up begrijpt.
En we willen aantonen dat een goed opgeleide patiënt dankzij aangepaste hulpmiddelen en telegeneeskunde actief kan deelnemen aan de opvolging van zijn cochleair implantaat.
Totaal aantal proefpersonen geselecteerd om deel te nemen aan de workshop: 40. Inclusieperiode: 6 maanden, voor 30 geselecteerde patiënten aan het einde van de workshop.
Duur van deelname van elke patiënt: maximaal 38 dagen Totale zoektijd: 7 maanden en 8 dagen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar oud
- Cochleair implantaat ouder dan 6 maanden (met een COCHLEAR-implantaat en processor die draadloze verbinding mogelijk maakt), gevolgd door CRIC of IFIC,
- Vloeiend in de Franse taal,
- Mogelijkheid om de handelingen alleen persoonlijk in de dienst uit te voeren binnen een korte tijd (minder dan 30 dagen).
- Patiënten die zijn aangesloten bij of recht hebben op een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden om de tests alleen onder de knie te krijgen of om de tablet te hanteren die hem zal worden toevertrouwd
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die zonder toestemming en zonder wettelijke bescherming in het ziekenhuis zijn opgenomen, en personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling.
- Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming), volwassenen die geen toestemming kunnen geven en niet onderworpen zijn aan een beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfaanpassingstests
Voor patiënten met een implantaat Cochlear™ zullen we tijdens de workshop worden getraind om een tablet te gebruiken om enkele tests uit te voeren; Ze doen de tests alleen, alleen, net na de workshop en 8 tot 30 dagen later. Zelf audiometrische test: cijfer triplet test, consonanten discriminatie test, zelfaanpassen van cochleair implantaat |
Voor patiënten met een Cochlear™-implantaat zullen we tijdens de workshop worden getraind om een tablet te gebruiken om enkele tests uit te voeren; Ze doen de tests alleen, alleen, net na de workshop en 8 tot 30 dagen later. Zelf audiometrische test: cijfer triplet test, consonanten discriminatie test, zelfaanpassen van cochleair implantaat |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van auditieve revalidatie die is bereikt met het cochleair implantaat.
Tijdsspanne: Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Vergelijking van de verzamelde gegevens (de gehoortest 3-cijferige test en VCV) tijdens de gebruikelijke evaluaties op de afdeling, vervolgens in auditieve zelftest en van de reactieparameters net na een stage en op afstand, tussen 8 en 30 dagen, van dit leren
|
Tussen dag +8 en +30 na de training
|
|
De mate van auditieve revalidatie die is bereikt met het cochleair implantaat.
Tijdsspanne: Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Vergelijking van de verzamelde gegevens (de elektrofysiologische metingen) tijdens de gebruikelijke evaluaties op de afdeling, vervolgens in auditieve zelftest en van de reactieparameters net na een stage en op een afstand, tussen 8 en 30 dagen, van dit leren
|
Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de mate van tevredenheid van de patiënt in over het gebruik van nieuwe tools die zullen worden gebruikt voor monitoring op afstand
Tijdsspanne: Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Voor de patiënten: De resultaten van de Kwalitatieve Zelf-vragenlijst, de EVA-schaal en het gratis commentaar, volgens de scorehandleiding, worden samengevoegd om de mate van tevredenheid te schatten.
|
Tussen dag +8 en +30 na de training
|
|
Schat de mate van tevredenheid van professionals in over het gebruik van nieuwe tools die zullen worden gebruikt voor monitoring op afstand
Tijdsspanne: Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Voor de professionals: De resultaten van de Kwalitatieve Zelf-vragenlijst, de EVA-schaal en het gratis commentaar, volgens de scorehandleiding, worden samengevoegd om de mate van tevredenheid te schatten.
|
Tussen dag +8 en +30 na de training
|
|
Inschatten van de noodzakelijke aanpassingen van het medisch team en de patiënten
Tijdsspanne: Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Wanneer de patiënten terugkomen (tussen dag +8 en dag +30), doen ze dezelfde tests alleen, alleen. Het personeel controleert of de resultaten gelijk zijn aan die van de testen op dag 0, (zonder enige medische of technische bijkomstigheid). We noteren de tijd die de patiënt voor elke test heeft besteed. Elke professional die betrokken is bij het proces van onderwijzen, coachen en beoordelen van de patiënt tijdens het onderzoek, vult een kaart in met details over zijn/haar acties en houdt een register bij van zijn/haar toegewijde tijd. Door deze aanpak hopen we een team op te bouwen dat is aangepast aan de monitoring op afstand die wordt toegepast bij de follow-up van patiënten met cochleaire implantaten. |
Tussen dag +8 en +30 na de training
|
|
Schat tijdsbesparing in voor professionals
Tijdsspanne: Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Vergelijking van de tijdsbesteding voor op traditionele wijze gerealiseerde handelingen en de wijze volgens het protocol, voor professionals.
|
Tussen dag +8 en +30 na de training
|
|
Schat de tijdsbesparing voor patiënten in
Tijdsspanne: Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Vergelijking van de tijdsbesteding voor op traditionele wijze gerealiseerde handelingen en de wijze volgens het protocol, voor patiënten.
|
Tussen dag +8 en +30 na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .