远程监控应用于人工耳蜗患者随访 (TELESURVIC)
应用于人工耳蜗患者随访的远程监控 (TELESURVIC)
人工耳蜗 (CI) 是一种用于补偿严重或深度耳聋的装置。 CI 具有终身植入部件和外部处理器。 定期监测是必要的，因为该设备会产生并发症，并且当设备功能失调时，患者会再次失聪。 我们的中心，CRIC，是监控和适配 CI 的中心。 随访需要面对面的程序，一些患者难以进入中心。
我们的患者队列正在稳步增长，目前已超过 750 名患者。 应为持续稳定的增长和有利的手段做好准备。 远程医疗可能是对部分患者随访的回应。
目前，人工耳蜗植入患者每年受益一次：耳鼻喉科医疗咨询、语言评估、外部处理器的物理验证、听力测试、外部处理器的安装。 这使得检查是否存在医疗并发症、外部和内部部件的使用和功能是否正常成为可能。
应为持续稳定的增长和有利的手段做好准备。 随着新的听力测试的发展、一些语音处理器和适配软件的技术可能性，远程医疗可能是对一些患者进行随访的一种回应。
TELESURVIC 将研究植入人工耳蜗™ 的患者自行对其设备进行完整测试的可行性。
对于这个项目，我们将使用平板设备，无需同时与 CRIC 专业人员联系。 在这款平板电脑上安装了校准听力测试、处理器良好维护教程和调整软件，允许实现检查植入物所需的操作。
选择参与（自愿）的患者将遵循以下步骤：
- 他们将首先在 CRIC 接受专业人员使用平板电脑的培训。 仅当患者能够自主操作平板电脑和特定软件时才会被纳入；
- 他们将在医院的平板电脑上进行各种测试：在安静和噪音环境下进行听力测试，然后检查数据记录，借助 Cochlear 软件 (NFS) 进行自我调整；
- 一周到一个月后，他们将回到中心，并在中心的一个安静房间里单独进行相同的测试。
- 在患者不在场的情况下，将对数据进行分析并将其与步骤 2 中收集的数据进行比较，以验证这些自我管理测试是否在团队没有任何帮助的情况下的可行性。
研究概览
详细说明
患者的选择是根据对人工耳蜗植入患者的档案的研究进行的，这些患者具有领先的植入物 COCHLEARTM，与研究兼容的外部处理器，并且能够潜在地实现仅研究的行为。
然后，该单位会在会诊期间或通过解释性电子邮件向患者建议参加培训研讨会。 信息说明将在咨询期间呈现给患者，或通过电子邮件发送。
在检查选择标准并由患者签署同意书后，患者参加培训工作坊。
在研讨会期间，将 3 至 5 名患者聚集在一起，由 +/- 调整团队的耳鼻喉科医生、言语治疗师和 +/- COCHLEARTM 工程师监督，患者将接受平板电脑和软件操作方面的培训。 然后，在第二步中，每个患者都必须在单位的安静房间内自行进行听力和自我调节测试。 他将能够联系到可以帮助他的单位专业人员。
患者将受益于通过辅音辨别测试和 3 位数噪声测试进行的听觉评估，然后使用 COCHLEARTM NFS 调谐软件对植入物和处理器参数进行评估。
在本次研讨会结束时，单位专业人员将判断患者是否正在进行研究。 如果患者继续研究，他将在 8 到 30 天后预约返回服务。
将邀请进行研究的患者完成研讨会结束时的问卷调查。
患者将返回随访中心，并在第一次测试后的 8 至 30 天后单独在房间内重复完全相同的行为。 他还将有机会得到他选择的人的协助。
在这次访问结束时，将邀请患者完成研究结束问卷。
除非需要调整设备，否则这次随访将标志着患者参与这项研究的结束。
测试完成后，卫生专业人员将分析从平板电脑中检索到的数据，如果需要，如果纳入访视期间在该单位进行的测试与由患者独自进行远距离评估。
随访时患者的自测数据应与培训班相同。 如果不是这种情况，则有必要了解差异是由于测试控制不佳还是由于次要出现的异常造成的。
如果需要新的设置，患者将作为护理的一部分进行审查。
将邀请参与研究（培训研讨会和自测验证）的专业人员完成评估问卷
我们的方法旨在让患者了解人工耳蜗的工作原理，赋予他力量并让他对自己的设备负责。
通过为他提供培训，不仅让他通过评估自测，还让他了解设置的某些参数，我们希望他了解每年跟进的兴趣。
我们想表明，由于采用了合适的工具和远程医疗，训练有素的患者可以积极参与其人工耳蜗的随访。
选择参加研讨会的受试者总数：40。 纳入期：6 个月，针对研讨会结束时选定的 30 名患者。
每个患者的参与持续时间：最多 38 天总搜索时间：7 个月零 8 天
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁
- 超过 6 个月的人工耳蜗植入（带有允许无线连接的 COCHLEAR 植入物和处理器），然后是 CRIC 或 IFIC，
- 精通法语，
- 可以在短时间内（少于 30 天）亲自在服务中单独执行这些操作。
- 参加社会保障计划或有权享受该计划的患者
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 难以单独掌握测试或处理将委托给他的平板电脑
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 未经同意且不受法律保护而住院的人，以及因研究以外的目的而被卫生或社会机构收治的人。
- 受法律保护措施（监护、托管或司法保护）的成年人，无法表示同意且不受保护措施的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我调整测试
对于植入 Cochlear™ 的患者，我们将在研讨会期间接受培训，使用平板电脑如何进行一些测试；他们将在研讨会结束后和 8 到 30 天后单独进行测试。 自测听力：数字三连音测试、辅音辨别测试、人工耳蜗自适配 |
对于植入 Cochlear™ 的患者，我们将在研讨会期间接受培训，使用平板电脑如何进行一些测试；他们将在研讨会结束后和 8 到 30 天后单独进行测试。 自测听力：数字三连音测试、辅音辨别测试、人工耳蜗自适配 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工耳蜗实现的听觉康复程度。
大体时间：训练课后 +8 天到 +30 天之间
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比较部门常规评估期间收集的数据（听力测试 3 位数字测试和 VCV），然后是听觉自测和学徒期后 8 到 30 天之间的距离反应参数，这种学习
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训练课后 +8 天到 +30 天之间
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人工耳蜗实现的听觉康复程度。
大体时间：训练课后 +8 天到 +30 天之间
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比较部门常规评估期间收集的数据（电生理测量），然后是听觉自测以及学徒期结束后的反应参数，距离为 8 至 30 天，这种学习
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训练课后 +8 天到 +30 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计患者对使用将用于远程监控的新工具的满意度
大体时间：训练课后 +8 天到 +30 天之间
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对于患者：根据评分手册，将定性自我问卷、EVA量表和自由评论的结果汇总，以估计满意度。
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训练课后 +8 天到 +30 天之间
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估计专业人员对使用将用于远程监控的新工具的满意度
大体时间：训练课后 +8 天到 +30 天之间
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对于专业人士：根据评分手册，将Qualitative Self问卷、EVA量表和自由评论的结果汇总，以估计满意度。
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训练课后 +8 天到 +30 天之间
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估计医疗团队和患者的必要调整
大体时间：训练课后 +8 天到 +30 天之间
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当患者回来时（在第 +8 天到第 +30 天之间），他们会独自进行相同的测试。 工作人员检查结果是否与第 0 天的测试结果相同（没有任何医疗或技术并发事件）。 我们记下患者每次测试所花费的时间。 通过研究参与教学、指导和评估患者过程的每位专业人员将填写一张图表，详细说明他/她的行为并记录他/她的专注时间。 通过这种方法，我们希望建立一个团队，以适应应用于人工耳蜗植入患者随访的远程监控。 |
训练课后 +8 天到 +30 天之间
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估计专业人员节省的时间
大体时间：训练课后 +8 天到 +30 天之间
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对于专业人士，比较以传统方式和根据协议的方式实现的行为所花费的时间。
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训练课后 +8 天到 +30 天之间
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估计为患者节省的时间
大体时间：训练课后 +8 天到 +30 天之间
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比较以传统方式实现的行为和根据协议的方式为患者实现的行为所花费的时间。
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训练课后 +8 天到 +30 天之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine PONCET WALLET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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