Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyelet a cochleáris implantátumos betegek nyomon követésére vonatkozik (TELESURVIC)

2019. március 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A cochleáris implantátum betegkövetésére alkalmazott távfelügyelet (TELESURVIC)

A cochlearis implantátum (CI) a súlyos vagy mély süketség kompenzálására szolgáló eszköz. A CI egy élettartamra beültetett résszel és egy külső processzorral rendelkezik. A rendszeres monitorozás azért szükséges, mert a készülék komplikációkat generálhat, és ha a készülék meghibásodik, a beteg ismét megsüketül. Központunk, a CRIC, a CI megfigyelésének és felszerelésének központja. A nyomon követés szemtől szembeni eljárásokat igényel, és néhány beteg nehezen jut be a központba.

Betegeink köre folyamatosan növekszik, és mára meghaladja a 750-et. Gondoskodni kell a folyamatos, folyamatos növekedésről és a megfelelő eszközökről. A telemedicina válasz lehet egyes betegek nyomon követésére.

Jelenleg a cochleáris beültetett betegek évente egyszer részesülnek a következőkben: fül-orr-gégészeti (Fül-orr-gégészeti) orvosi konzultáció, beszéd-nyelvi felmérés, külső processzor fizikai ellenőrzése, audiometriai vizsgálat, külső processzor illesztése. Ez lehetővé teszi az orvosi szövődmények hiányának, a külső és belső részek használatának és megfelelő működésének ellenőrzését.

Gondoskodni kell a folyamatos, folyamatos növekedésről és a megfelelő eszközökről. Az új hallásvizsgálatok kifejlesztésével, egyes beszédprocesszorok technikai lehetőségeivel és azok illesztésére szolgáló szoftverekkel a telemedicina válasz lehet egyes betegek nyomon követésére.

A TELESURVIC megvizsgálja annak lehetőségét, hogy a Cochlear™ implantátummal beültetett betegek saját maguk végezzék el a berendezésük teljes tesztelését.

Ehhez a projekthez táblagépet fogunk használni, anélkül, hogy egyidejűleg kapcsolatba lépnénk a CRIC szakembereivel. Erre a táblagépre kalibrált hallásvizsgálatokat, a processzor megfelelő karbantartását bemutató oktatóanyagokat és egy beállító szoftvert telepítettek, amely lehetővé teszi az implantátum ellenőrzéséhez szükséges műveletek végrehajtását.

Az ebben a protokollban való részvételre (önkéntes alapon) kiválasztott betegek a következő lépéseket követik:

  1. A CRIC-ben először a táblagép használatára oktatják ki őket a szakemberek. A betegek csak akkor vehetők figyelembe, ha önállóan kezelik a táblagépet és a speciális szoftvereket;
  2. A kórházban a táblagépen végzik el a különböző vizsgálatokat: audiometriás vizsgálat csendesen és zajban, majd az adatnaplózás ellenőrzése, önillesztés a Cochlear szoftvernek (NFS) köszönhetően;
  3. Egy hét és egy hónap múlva visszatérnek a központba, és egyedül végzik el ugyanazokat a teszteket a központ egy csendes helyiségében.
  4. A páciens jelenlétén kívül az adatokat elemzik és összehasonlítják a 2. lépésben gyűjtött adatokkal, annak érdekében, hogy ellenőrizzék vagy sem, ezeknek az önállóan elvégzett vizsgálatoknak a megvalósíthatóságát a csapat segítsége nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kiválasztása a cochlearis beültetett betegek aktáinak tanulmányozása alapján történik, a COCHLEARTM vezető implantátummal, a kutatással kompatibilis külső processzorral, és potenciálisan csak a vizsgált aktusokat tudja megvalósítani.

Az osztály ezután konzultáció során vagy magyarázó e-mailben javasolja a páciensnek, hogy vegyen részt egy tréningen. A tájékoztatót a konzultáció során bemutatjuk a páciensnek, vagy e-mailben elküldjük.

A kiválasztási kritériumok ellenőrzése és a páciens beleegyezésének aláírása után a páciens részt vesz egy tréningben.

A műhelymunka során a +/- beállító csapat fül-orr-gégész orvosa, logopédus és +/- COCHLEARTM mérnök által felügyelt 3-5 beteget tömörítenek, a betegeket a tablet és a szoftver kezelésében oktatják. Ezután a második lépésben minden páciensnek önállóan kell elvégeznie a hallás- és önbeállítási vizsgálatokat az egység csendes helyiségében. El tudja majd érni az egység szakemberét, aki segíthet neki.

A páciens számára előnyös lesz a mássalhangzó-megkülönböztető teszt és egy 3 számjegyű zajteszt által végzett hallási értékelés, majd az implantátum és a processzor paramétereinek értékelése a COCHLEARTM NFS hangolószoftver segítségével.

A műhelymunka végén az osztály szakemberei fogják megítélni, hogy a páciens folytatja-e a kutatást vagy sem. Ha a beteg folytatja a kutatást, 8-30 nappal később időpontot kér a szolgálatba való visszatérésre.

A kutatásban részt vevő betegeket felkérjük a műhely végi kérdőív kitöltésére.

A páciens visszatér az utánkövetési központba, és az első vizsgálatok után 8-30 nappal megismétli ugyanazokat a műveleteket, egyedül egy szobában. Lehetősége lesz arra is, hogy egy általa választott személy segítse.

A látogatás végén a pácienst felkérik, hogy töltse ki a kutatás végi kérdőívet.

Ez az utóellenőrző látogatás a páciens kutatásban való részvételének végét jelenti, kivéve, ha szükség van az eszköz beállítására.

A vizsgálatok befejezése után az egészségügyi szakemberek elemzik a tablettáról kinyert adatokat, és ha szükséges, legfeljebb 8 napon belül látják a beteg állapotát, ha eltérés mutatkozik az osztályon az inklúziós vizit alkalmával végzett vizsgálatok és a 2009-es vizsgálat során végzett vizsgálatok között. a beteg egyedül a távoli értékelésben.

A pácienstől az utóellenőrzéskor kapott önteszt adatainak meg kell egyezniük az oktatóműhely adataival. Ha ez nem így van, akkor fontos tudni, hogy a különbség a tesztek rossz kontrollálása, vagy inkább egy másodlagosan jelentkező anomália következménye.

A betegeket az ellátás részeként felülvizsgálják, ha új beállításokra van szükség.

A kutatásban részt vevő szakembereket (oktató műhely és önteszt ellenőrzés) felkérjük egy értékelő kérdőív kitöltésére

Megközelítésünk célja, hogy megismertesse a pácienssel a cochlearis implantátum működését, felhatalmazza és felelőssé tegyük felszereléséért.

Azáltal, hogy nem csak az értékelési öntesztek átadására, hanem a beállítás bizonyos paramétereire vonatkozó képzésben részesítjük, azt akarjuk, hogy megértse az éves nyomon követés érdekét.

Meg akarjuk mutatni, hogy egy jól képzett páciens az adaptált eszközöknek és a távorvoslásnak köszönhetően aktívan részt vehet cochleáris implantátumának nyomon követésében.

A workshopon való részvételre kiválasztott tantárgyak száma összesen: 40. Bevonási idő: 6 hónap, 30 kiválasztott beteg számára a workshop végén.

Az egyes betegek részvételének időtartama: maximum 38 nap Összes keresési idő: 7 hónap és 8 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 éves
  • 6 hónapnál régebbi cochleáris implantáció (COCHLEAR implantátummal és vezeték nélküli kapcsolatot lehetővé tevő processzorral), majd CRIC vagy IFIC,
  • Folyékonyan beszél franciául,
  • A cselekmények rövid (30 napnál rövidebb) időn belüli, személyesen a szolgálatban történő elvégzésének lehetősége.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult betegek
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A tesztek egyedüli elsajátítása vagy a rábízott tablet kezelése nehézségekbe ütközik
  • A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
  • A beleegyezés és jogi védelem nélkül kórházba került személyek, valamint a kutatáson kívüli célból egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek.
  • Jogi védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság vagy bírói védelem) hatálya alá tartozó felnőttek, beleegyezését kifejezni nem tudó felnőttek, akikre nem vonatkozik védelmi intézkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: önbeállító tesztek

A Cochlear™ implantátummal rendelkező betegeknél a műhelymunka során betanítjuk, hogyan kell tablettát használni egyes tesztek elvégzéséhez; Egyedül, maguk végzik el a teszteket közvetlenül a műhely után és 8-30 nappal később.

Önaudiometriai teszt: számjegyhármas teszt, mássalhangzó-megkülönböztető teszt, Cochlearis implantátum önbeillesztése

A Cochlear™ implantátummal rendelkező betegek számára a műhelymunka során betanítjuk, hogyan kell tablettát használni, hogyan kell elvégezni bizonyos teszteket; Egyedül, maguk végzik el a teszteket közvetlenül a műhely után és 8-30 nappal később.

Önaudiometriai teszt: számjegyhármas teszt, mássalhangzó-megkülönböztető teszt, Cochlearis implantátum önbeillesztése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cochlearis implantátummal elért hallási rehabilitáció mértéke.
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
A begyűjtött adatok (A hallásvizsgálatok 3 számjegyű teszt és VCV) a tanszéki szokásos értékelések, majd az auditív önteszt során, valamint a reakció paramétereinek összehasonlítása közvetlenül a gyakorlat után és távolról, 8-30 nap között, ennek a tanulásnak
+8 és +30 nap között az edzés után
A cochlearis implantátummal elért hallási rehabilitáció mértéke.
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
A szokásos tanszéki kiértékelések, majd auditív önteszt során gyűjtött adatok (elektrofiziológiai mérések), valamint a tanulószerződés utáni reakcióparaméterek összehasonlítása, valamint az ebből a tanulásból távolról, 8-30 nap között
+8 és +30 nap között az edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a betegek elégedettségének mértékét a távfelügyeletre használt új eszközök használatával
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
A betegek számára: A Kvalitatív Én kérdőív, az EVA skála és az ingyenes megjegyzések eredményei a pontozási kézikönyv szerint összesítésre kerülnek az elégedettség mértékének becsléséhez.
+8 és +30 nap között az edzés után
Becsülje meg a szakemberek elégedettségét a távfelügyelethez használt új eszközök használatával kapcsolatban
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
Szakemberek számára: A Kvalitatív Én kérdőív, az EVA skála és az ingyenes megjegyzések eredményei a pontozási kézikönyv szerint összesítésre kerülnek az elégedettség mértékének becsléséhez.
+8 és +30 nap között az edzés után
Becsülje meg az orvosi csapat és a betegek szükséges alkalmazkodását
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után

Amikor a betegek visszatérnek (+8. nap és +30. nap között), ugyanazokat a vizsgálatokat végzik el egyedül, egyedül. A személyzet ellenőrzi, hogy az eredmények megegyeznek-e a 0. napon végzett vizsgálatok eredményeivel (bármilyen orvosi vagy műszaki esemény nélkül).

Feljegyezzük a páciens által az egyes vizsgálatokra fordított időt. Minden szakember, aki részt vesz a vizsgálat során a páciens tanításában, felkészítésében és értékelésében, kitölt egy táblázatot, amely részletezi tevékenységét, és nyilvántartást vezet a rászánt idejéről.

Ezzel a megközelítéssel azt reméljük, hogy a cochlearis implantátumos betegek nyomon követésére alkalmazott távfelügyelethez alkalmazkodó csapatot tudunk felépíteni.

+8 és +30 nap között az edzés után
Becsülje meg a szakemberek időmegtakarítását
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
A hagyományos módon megvalósított cselekményekre fordított idő összehasonlítása a protokoll szerint, szakemberek számára.
+8 és +30 nap között az edzés után
Becsülje meg a betegek időmegtakarítását
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
A hagyományos módon végrehajtott cselekményekre fordított idő összehasonlítása a protokoll szerint, betegek számára.
+8 és +30 nap között az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris betegségek

Klinikai vizsgálatok a Önbeállító tesztek

3
Iratkozz fel