- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03874533
A távfelügyelet a cochleáris implantátumos betegek nyomon követésére vonatkozik (TELESURVIC)
A cochleáris implantátum betegkövetésére alkalmazott távfelügyelet (TELESURVIC)
A cochlearis implantátum (CI) a súlyos vagy mély süketség kompenzálására szolgáló eszköz. A CI egy élettartamra beültetett résszel és egy külső processzorral rendelkezik. A rendszeres monitorozás azért szükséges, mert a készülék komplikációkat generálhat, és ha a készülék meghibásodik, a beteg ismét megsüketül. Központunk, a CRIC, a CI megfigyelésének és felszerelésének központja. A nyomon követés szemtől szembeni eljárásokat igényel, és néhány beteg nehezen jut be a központba.
Betegeink köre folyamatosan növekszik, és mára meghaladja a 750-et. Gondoskodni kell a folyamatos, folyamatos növekedésről és a megfelelő eszközökről. A telemedicina válasz lehet egyes betegek nyomon követésére.
Jelenleg a cochleáris beültetett betegek évente egyszer részesülnek a következőkben: fül-orr-gégészeti (Fül-orr-gégészeti) orvosi konzultáció, beszéd-nyelvi felmérés, külső processzor fizikai ellenőrzése, audiometriai vizsgálat, külső processzor illesztése. Ez lehetővé teszi az orvosi szövődmények hiányának, a külső és belső részek használatának és megfelelő működésének ellenőrzését.
Gondoskodni kell a folyamatos, folyamatos növekedésről és a megfelelő eszközökről. Az új hallásvizsgálatok kifejlesztésével, egyes beszédprocesszorok technikai lehetőségeivel és azok illesztésére szolgáló szoftverekkel a telemedicina válasz lehet egyes betegek nyomon követésére.
A TELESURVIC megvizsgálja annak lehetőségét, hogy a Cochlear™ implantátummal beültetett betegek saját maguk végezzék el a berendezésük teljes tesztelését.
Ehhez a projekthez táblagépet fogunk használni, anélkül, hogy egyidejűleg kapcsolatba lépnénk a CRIC szakembereivel. Erre a táblagépre kalibrált hallásvizsgálatokat, a processzor megfelelő karbantartását bemutató oktatóanyagokat és egy beállító szoftvert telepítettek, amely lehetővé teszi az implantátum ellenőrzéséhez szükséges műveletek végrehajtását.
Az ebben a protokollban való részvételre (önkéntes alapon) kiválasztott betegek a következő lépéseket követik:
- A CRIC-ben először a táblagép használatára oktatják ki őket a szakemberek. A betegek csak akkor vehetők figyelembe, ha önállóan kezelik a táblagépet és a speciális szoftvereket;
- A kórházban a táblagépen végzik el a különböző vizsgálatokat: audiometriás vizsgálat csendesen és zajban, majd az adatnaplózás ellenőrzése, önillesztés a Cochlear szoftvernek (NFS) köszönhetően;
- Egy hét és egy hónap múlva visszatérnek a központba, és egyedül végzik el ugyanazokat a teszteket a központ egy csendes helyiségében.
- A páciens jelenlétén kívül az adatokat elemzik és összehasonlítják a 2. lépésben gyűjtött adatokkal, annak érdekében, hogy ellenőrizzék vagy sem, ezeknek az önállóan elvégzett vizsgálatoknak a megvalósíthatóságát a csapat segítsége nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kiválasztása a cochlearis beültetett betegek aktáinak tanulmányozása alapján történik, a COCHLEARTM vezető implantátummal, a kutatással kompatibilis külső processzorral, és potenciálisan csak a vizsgált aktusokat tudja megvalósítani.
Az osztály ezután konzultáció során vagy magyarázó e-mailben javasolja a páciensnek, hogy vegyen részt egy tréningen. A tájékoztatót a konzultáció során bemutatjuk a páciensnek, vagy e-mailben elküldjük.
A kiválasztási kritériumok ellenőrzése és a páciens beleegyezésének aláírása után a páciens részt vesz egy tréningben.
A műhelymunka során a +/- beállító csapat fül-orr-gégész orvosa, logopédus és +/- COCHLEARTM mérnök által felügyelt 3-5 beteget tömörítenek, a betegeket a tablet és a szoftver kezelésében oktatják. Ezután a második lépésben minden páciensnek önállóan kell elvégeznie a hallás- és önbeállítási vizsgálatokat az egység csendes helyiségében. El tudja majd érni az egység szakemberét, aki segíthet neki.
A páciens számára előnyös lesz a mássalhangzó-megkülönböztető teszt és egy 3 számjegyű zajteszt által végzett hallási értékelés, majd az implantátum és a processzor paramétereinek értékelése a COCHLEARTM NFS hangolószoftver segítségével.
A műhelymunka végén az osztály szakemberei fogják megítélni, hogy a páciens folytatja-e a kutatást vagy sem. Ha a beteg folytatja a kutatást, 8-30 nappal később időpontot kér a szolgálatba való visszatérésre.
A kutatásban részt vevő betegeket felkérjük a műhely végi kérdőív kitöltésére.
A páciens visszatér az utánkövetési központba, és az első vizsgálatok után 8-30 nappal megismétli ugyanazokat a műveleteket, egyedül egy szobában. Lehetősége lesz arra is, hogy egy általa választott személy segítse.
A látogatás végén a pácienst felkérik, hogy töltse ki a kutatás végi kérdőívet.
Ez az utóellenőrző látogatás a páciens kutatásban való részvételének végét jelenti, kivéve, ha szükség van az eszköz beállítására.
A vizsgálatok befejezése után az egészségügyi szakemberek elemzik a tablettáról kinyert adatokat, és ha szükséges, legfeljebb 8 napon belül látják a beteg állapotát, ha eltérés mutatkozik az osztályon az inklúziós vizit alkalmával végzett vizsgálatok és a 2009-es vizsgálat során végzett vizsgálatok között. a beteg egyedül a távoli értékelésben.
A pácienstől az utóellenőrzéskor kapott önteszt adatainak meg kell egyezniük az oktatóműhely adataival. Ha ez nem így van, akkor fontos tudni, hogy a különbség a tesztek rossz kontrollálása, vagy inkább egy másodlagosan jelentkező anomália következménye.
A betegeket az ellátás részeként felülvizsgálják, ha új beállításokra van szükség.
A kutatásban részt vevő szakembereket (oktató műhely és önteszt ellenőrzés) felkérjük egy értékelő kérdőív kitöltésére
Megközelítésünk célja, hogy megismertesse a pácienssel a cochlearis implantátum működését, felhatalmazza és felelőssé tegyük felszereléséért.
Azáltal, hogy nem csak az értékelési öntesztek átadására, hanem a beállítás bizonyos paramétereire vonatkozó képzésben részesítjük, azt akarjuk, hogy megértse az éves nyomon követés érdekét.
Meg akarjuk mutatni, hogy egy jól képzett páciens az adaptált eszközöknek és a távorvoslásnak köszönhetően aktívan részt vehet cochleáris implantátumának nyomon követésében.
A workshopon való részvételre kiválasztott tantárgyak száma összesen: 40. Bevonási idő: 6 hónap, 30 kiválasztott beteg számára a workshop végén.
Az egyes betegek részvételének időtartama: maximum 38 nap Összes keresési idő: 7 hónap és 8 nap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 éves
- 6 hónapnál régebbi cochleáris implantáció (COCHLEAR implantátummal és vezeték nélküli kapcsolatot lehetővé tevő processzorral), majd CRIC vagy IFIC,
- Folyékonyan beszél franciául,
- A cselekmények rövid (30 napnál rövidebb) időn belüli, személyesen a szolgálatban történő elvégzésének lehetősége.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult betegek
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A tesztek egyedüli elsajátítása vagy a rábízott tablet kezelése nehézségekbe ütközik
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- A beleegyezés és jogi védelem nélkül kórházba került személyek, valamint a kutatáson kívüli célból egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek.
- Jogi védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság vagy bírói védelem) hatálya alá tartozó felnőttek, beleegyezését kifejezni nem tudó felnőttek, akikre nem vonatkozik védelmi intézkedés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: önbeállító tesztek
A Cochlear™ implantátummal rendelkező betegeknél a műhelymunka során betanítjuk, hogyan kell tablettát használni egyes tesztek elvégzéséhez; Egyedül, maguk végzik el a teszteket közvetlenül a műhely után és 8-30 nappal később. Önaudiometriai teszt: számjegyhármas teszt, mássalhangzó-megkülönböztető teszt, Cochlearis implantátum önbeillesztése |
A Cochlear™ implantátummal rendelkező betegek számára a műhelymunka során betanítjuk, hogyan kell tablettát használni, hogyan kell elvégezni bizonyos teszteket; Egyedül, maguk végzik el a teszteket közvetlenül a műhely után és 8-30 nappal később. Önaudiometriai teszt: számjegyhármas teszt, mássalhangzó-megkülönböztető teszt, Cochlearis implantátum önbeillesztése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cochlearis implantátummal elért hallási rehabilitáció mértéke.
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
|
A begyűjtött adatok (A hallásvizsgálatok 3 számjegyű teszt és VCV) a tanszéki szokásos értékelések, majd az auditív önteszt során, valamint a reakció paramétereinek összehasonlítása közvetlenül a gyakorlat után és távolról, 8-30 nap között, ennek a tanulásnak
|
+8 és +30 nap között az edzés után
|
A cochlearis implantátummal elért hallási rehabilitáció mértéke.
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
|
A szokásos tanszéki kiértékelések, majd auditív önteszt során gyűjtött adatok (elektrofiziológiai mérések), valamint a tanulószerződés utáni reakcióparaméterek összehasonlítása, valamint az ebből a tanulásból távolról, 8-30 nap között
|
+8 és +30 nap között az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Becsülje meg a betegek elégedettségének mértékét a távfelügyeletre használt új eszközök használatával
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
|
A betegek számára: A Kvalitatív Én kérdőív, az EVA skála és az ingyenes megjegyzések eredményei a pontozási kézikönyv szerint összesítésre kerülnek az elégedettség mértékének becsléséhez.
|
+8 és +30 nap között az edzés után
|
Becsülje meg a szakemberek elégedettségét a távfelügyelethez használt új eszközök használatával kapcsolatban
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
|
Szakemberek számára: A Kvalitatív Én kérdőív, az EVA skála és az ingyenes megjegyzések eredményei a pontozási kézikönyv szerint összesítésre kerülnek az elégedettség mértékének becsléséhez.
|
+8 és +30 nap között az edzés után
|
Becsülje meg az orvosi csapat és a betegek szükséges alkalmazkodását
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
|
Amikor a betegek visszatérnek (+8. nap és +30. nap között), ugyanazokat a vizsgálatokat végzik el egyedül, egyedül. A személyzet ellenőrzi, hogy az eredmények megegyeznek-e a 0. napon végzett vizsgálatok eredményeivel (bármilyen orvosi vagy műszaki esemény nélkül). Feljegyezzük a páciens által az egyes vizsgálatokra fordított időt. Minden szakember, aki részt vesz a vizsgálat során a páciens tanításában, felkészítésében és értékelésében, kitölt egy táblázatot, amely részletezi tevékenységét, és nyilvántartást vezet a rászánt idejéről. Ezzel a megközelítéssel azt reméljük, hogy a cochlearis implantátumos betegek nyomon követésére alkalmazott távfelügyelethez alkalmazkodó csapatot tudunk felépíteni. |
+8 és +30 nap között az edzés után
|
Becsülje meg a szakemberek időmegtakarítását
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
|
A hagyományos módon megvalósított cselekményekre fordított idő összehasonlítása a protokoll szerint, szakemberek számára.
|
+8 és +30 nap között az edzés után
|
Becsülje meg a betegek időmegtakarítását
Időkeret: +8 és +30 nap között az edzés után
|
A hagyományos módon végrehajtott cselekményekre fordított idő összehasonlítása a protokoll szerint, betegek számára.
|
+8 és +30 nap között az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cochleáris betegségek
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Medical University of South CarolinaMég nincs toborzásHalláscsökkenés, CochlearEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIsmeretlenHalláscsökkenés, CochlearEgyesült Királyság
-
Oticon MedicalBefejezve
-
Bruce J GantzBefejezveGyermek | Kétoldalú halláskárosodás | Implantátumok, CochlearEgyesült Államok
-
Oticon MedicalBefejezveSüketség | Halláscsökkenés, szenzorineurális | Halláscsökkenés, CochlearKanada, Dánia
-
University of Southern DenmarkToborzásHalláscsökkenés, CochlearDánia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionBefejezveHalláscsökkenés, CochlearRéunion
-
Oticon MedicalVisszavont
Klinikai vizsgálatok a Önbeállító tesztek
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkToborzásÖnkárosító viselkedésDánia
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Még nincs toborzás
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIsmeretlenDepresszió | Álmatlanság | SzorongásVietnam
-
Goethe UniversityBefejezveRugalmasság | Fascia | Self-myofascial-Release | Passzív merevség | Fascial csúszóNémetország