Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie stosowane w obserwacji pacjenta z implantem ślimakowym (TELESURVIC)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zdalne monitorowanie stosowane w obserwacji pacjentów z implantem ślimakowym (TELESURVIC)

Implant ślimakowy (CI) to urządzenie kompensujące znaczną lub głęboką głuchotę. CI ma dożywotnią wszczepioną część i zewnętrzny procesor. Regularne monitorowanie jest konieczne, ponieważ urządzenie może generować powikłania, a gdy urządzenie jest niesprawne, pacjent ponownie traci słuch. Nasz ośrodek CRIC jest ośrodkiem monitorowania i dopasowywania CI. Obserwacja wymaga zabiegów twarzą w twarz, a niektórzy pacjenci mają trudności z dostępem do ośrodka.

Nasza grupa pacjentów stale się powiększa i obecnie przekracza 750 pacjentów. Należy zapewnić trwały stały wzrost i środki umożliwiające. Odpowiedzią na obserwację niektórych pacjentów może być telemedycyna.

Obecnie pacjenci z implantem ślimakowym korzystają raz w roku z: konsultacji laryngologicznej, oceny mowy i języka, fizycznej weryfikacji zewnętrznego procesora, badania audiometrycznego, dopasowania zewnętrznego procesora. Umożliwia to sprawdzenie braku komplikacji medycznych, użytkowania i prawidłowego funkcjonowania części zewnętrznych i wewnętrznych.

Należy zapewnić trwały stały wzrost i środki umożliwiające. Wraz z rozwojem nowych badań słuchu, możliwościami technicznymi niektórych procesorów mowy i oprogramowaniem do ich dopasowywania, odpowiedzią na obserwację niektórych pacjentów może być telemedycyna.

TELESUVIC zbada możliwość samodzielnego przeprowadzenia pełnego testu sprzętu przez pacjentów, którym wszczepiono implant Cochlear™.

Do tego projektu użyjemy tabletu, bez jednoczesnego kontaktu z profesjonalistami CRIC. Na tym tablecie są zainstalowane skalibrowane testy słuchu, tutoriale dobrej konserwacji procesora oraz oprogramowanie do regulacji pozwalające na wykonanie operacji pożądanych do kontroli implantu.

Pacjenci wybrani do udziału (na zasadzie dobrowolności) w tym protokole wykonają następujące kroki:

  1. Najpierw zostaną przeszkoleni z obsługi tabletu w CRIC przez profesjonalistów. Pacjenci zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy będą samodzielnie obchodzić się z tabletem i określonym oprogramowaniem;
  2. W szpitalu przeprowadzą różne testy na tablecie: badanie audiometryczne w ciszy iw hałasie, a następnie sprawdzenie rejestracji danych, samodopasowujące się dzięki oprogramowaniu Cochlear (NFS);
  3. W okresie od tygodnia do miesiąca później wrócą do ośrodka i przeprowadzą te same testy samodzielnie w cichym pokoju ośrodka.
  4. Poza obecnością pacjenta dane zostaną przeanalizowane i porównane z danymi zebranymi w kroku 2 w celu potwierdzenia lub odrzucenia wykonalności tych testów do samodzielnego przeprowadzenia bez pomocy zespołu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów dokonywana jest na podstawie badania akt pacjentów z implantem ślimakowym z implantem wiodącym COCHLEARTM, kompatybilnym zewnętrznym procesorem z badaniami i możliwością potencjalnej realizacji tylko badanych czynności.

Jednostka proponuje wtedy pacjentowi podczas konsultacji lub e-mailem wyjaśniającym udział w warsztacie szkoleniowym. Notatka informacyjna zostanie przedstawiona pacjentowi podczas konsultacji lub przesłana e-mailem.

Po sprawdzeniu kryteriów wyboru i podpisaniu zgody przez pacjenta, pacjent przystępuje do warsztatu szkoleniowego.

Podczas warsztatów, w których bierze udział od 3 do 5 pacjentów pod opieką lekarza laryngologa zespołu dopasowującego +/-, logopedy i inżyniera +/- COCHLEARTM, pacjenci zostaną przeszkoleni z obsługi tabletu i oprogramowania. Następnie w drugim etapie każdy pacjent będzie musiał samodzielnie przeprowadzić badania słuchu i samoregulacji w wyciszonym pomieszczeniu na oddziale. Będzie mógł dotrzeć do specjalisty jednostki, który może mu pomóc.

Pacjent odniesie korzyści z oceny słuchowej za pomocą testu rozróżniania spółgłosek i 3-cyfrowego testu szumu, a następnie oceny parametrów implantu i procesora za pomocą oprogramowania strojenia COCHLEARTM NFS.

Pod koniec tego warsztatu specjaliści oddziału ocenią, czy pacjent kontynuuje badania, czy nie. Jeśli pacjent będzie kontynuował badania, zostanie umówiony na powrót do służby po 8 do 30 dniach.

Pacjenci realizujący badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza kończącego warsztaty.

Pacjent powróci do ośrodka kontrolnego i powtórzy dokładnie te same czynności, sam w pokoju, od 8 do 30 dni po pierwszych badaniach. Będzie miał również możliwość skorzystania z pomocy wybranej przez siebie osoby.

Na koniec tej wizyty pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza zakończenia badania.

Ta wizyta kontrolna oznacza koniec udziału pacjenta w tym badaniu, chyba że zachodzi konieczność dostosowania urządzenia.

Po zakończeniu testów pracownicy służby zdrowia przeanalizują dane pobrane z tabletu i w razie potrzeby przyjrzą się pacjentowi w celu dostosowania w ciągu maksymalnie 8 dni, jeśli wystąpi różnica między testami wykonanymi na oddziale podczas wizyty włączenia a testami wykonanymi przez sam pacjent w odległej ocenie.

Dane z autotestu pacjenta na wizycie kontrolnej powinny być identyczne jak w warsztacie szkoleniowym. Jeśli tak nie jest, ważne jest zatem, aby wiedzieć, czy różnica wynika ze złej kontroli testów, czy raczej z anomalii, która pojawiła się wtórnie.

Pacjenci będą przeglądani w ramach opieki w przypadku konieczności wprowadzenia nowych ustawień.

Profesjonaliści zaangażowani w badania (warsztaty szkoleniowe i weryfikacja autotestu) zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza ewaluacyjnego

Nasze podejście ma na celu uświadomienie pacjentowi, jak działa implant ślimakowy, wzmocnienie go i uczynienie go odpowiedzialnym za swój sprzęt.

Zapewniając mu szkolenie nie tylko w zakresie zaliczania samotestów oceniających, ale także w zakresie niektórych parametrów otoczenia, chcemy, aby zrozumiał zainteresowanie roczną kontynuacją.

A my chcemy pokazać, że dobrze wyszkolony pacjent może aktywnie uczestniczyć w obserwacji swojego implantu ślimakowego dzięki dostosowanym narzędziom i telemedycynie.

Łączna liczba osób wybranych do udziału w warsztacie: 40. Okres włączenia: 6 miesięcy, dla 30 wybranych pacjentów na koniec warsztatów.

Czas uczestnictwa każdego pacjenta: maksymalnie 38 dni Całkowity czas wyszukiwania: 7 miesięcy i 8 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Implant ślimakowy starszy niż 6 miesięcy (z implantem COCHLEAR i procesorem umożliwiającym połączenie bezprzewodowe), a następnie CRIC lub IFIC,
  • Biegła znajomość języka francuskiego,
  • Możliwość samodzielnego dokonania czynności osobiście w serwisie w krótkim czasie (poniżej 30 dni).
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub uprawnieni do niego
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w samodzielnym opanowaniu testów lub obsłudze tabletu, który zostanie mu powierzony
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby hospitalizowane bez zgody i bez ochrony prawnej oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy.
  • Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej (opieka, kuratela lub ochrona sądowa), osoby pełnoletnie, które nie mogą wyrazić zgody i nie są objęte środkiem ochronnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: testy samoregulacji

Dla pacjentów z implantem Cochlear™ podczas warsztatów zostaniemy przeszkoleni z obsługi tabletu, jak wykonać niektóre testy; Testy zrobią sami, tuż po warsztatach i od 8 do 30 dni później.

Samodzielny test audiometryczny: test trójkowy cyfr, test rozróżniania spółgłosek, samodopasowanie implantu ślimakowego
Urządzenie: Testy samoregulacji

Dla pacjentów z implantem Cochlear™ podczas warsztatów zostaniemy przeszkoleni z obsługi tabletu oraz wykonywania niektórych badań; Testy zrobią sami, tuż po warsztatach i od 8 do 30 dni później.

Samodzielny test audiometryczny: test trójkowy cyfr, test rozróżniania spółgłosek, samodopasowanie implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień rehabilitacji słuchowej osiągnięty dzięki implantowi ślimakowemu.
Ramy czasowe: Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Porównanie zebranych danych (badanie słuchu 3 cyfry i VCV) podczas zwykłych ocen w oddziale, następnie w autoteście słuchowym oraz parametrów reakcji tuż po stażu i na odległość, od 8 do 30 dni, tej nauki
Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Stopień rehabilitacji słuchowej osiągnięty dzięki implantowi ślimakowemu.
Ramy czasowe: Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Porównanie zebranych danych (pomiarów elektrofizjologicznych) podczas zwykłej oceny w oddziale, następnie w autoteście słuchowym oraz parametrów reakcji tuż po stażu i na odległość od 8 do 30 dni tej nauki
Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj stopień zadowolenia pacjentów z korzystania z nowych narzędzi, które będą wykorzystywane do zdalnego monitoringu
Ramy czasowe: Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Dla pacjentów: Wyniki kwestionariusza Ja Jakościowego, skali EVA oraz swobodne komentarze, zgodnie z podręcznikiem punktacji, zostaną zsumowane w celu oszacowania stopnia satysfakcji.
Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Oszacuj stopień zadowolenia profesjonalistów, z korzystania z nowych narzędzi, które będą wykorzystywane do zdalnego monitoringu
Ramy czasowe: Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Dla profesjonalistów: Wyniki kwestionariusza Ja Jakościowego, skali EVA i bezpłatnych komentarzy, zgodnie z podręcznikiem punktacji, zostaną zsumowane w celu oszacowania stopnia satysfakcji.
Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Oszacuj niezbędne dostosowania zespołu medycznego i pacjentów
Ramy czasowe: Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej

Kiedy pacjenci wracają (między dniem +8 a dniem +30), sami wykonują te same badania. Personel sprawdza, czy wyniki są takie same jak wyniki testów w dniu 0 (bez towarzyszących zdarzeń medycznych lub technicznych).

Odnotowujemy czas poświęcony na każde badanie przez pacjenta. Każdy profesjonalista zaangażowany w proces nauczania, coachingu i oceny pacjenta poprzez badanie wypełni tabelę szczegółowo opisującą swoje działania i zapisze swój poświęcony czas.

Mamy nadzieję, że dzięki takiemu podejściu zbudujemy zespół przystosowany do zdalnego monitoringu stosowanego w obserwacji pacjentów po wszczepieniu implantu ślimakowego.
Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Oszacuj oszczędność czasu dla profesjonalistów
Ramy czasowe: Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Porównanie czasu spędzonego na czynnościach realizowanych w sposób tradycyjny i protokołowy, dla profesjonalistów.
Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Oszacuj oszczędność czasu dla pacjentów
Ramy czasowe: Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej
Porównanie czasu poświęcanego na czynności realizowane w sposób tradycyjny i protokołowy u pacjentów.
Od +8 do +30 dnia po sesji treningowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy samoregulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj