Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning tillämpas på cochleaimplantatpatientuppföljning (TELESURVIC)

12 mars 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fjärrövervakning tillämpas på cochleaimplantatpatientuppföljning (TLESURVIC)

Cochleaimplantatet (CI) är en anordning för att kompensera för svår eller djup dövhet. CI har en livstid implanterad del och en extern processor. Regelbunden övervakning är nödvändig eftersom enheten kan generera komplikationer och när enheten är dysfunktionell blir patienten döv igen. Vårt center, CRIC, är ett centrum för övervakning och anpassning av CI. Uppföljning kräver ingrepp ansikte mot ansikte och vissa patienter har svårt att komma åt centret.

Vår patientgrupp växer stadigt och överstiger nu 750 patienter. Åtgärder bör vidtas för varaktig stadig tillväxt och möjliggörande medel. Telemedicin kan vara ett svar för uppföljningen av vissa patienter.

För närvarande drar cochleaimplanterade patienter nytta av en gång om året av: en ENT-läkarkonsultation (öron, näsa och hals), en bedömning av talspråk, fysisk verifiering av den externa processorn, ett audiometriskt test, en anpassning av den externa processorn. Detta gör det möjligt att kontrollera frånvaron av medicinsk komplikation, användning och korrekt funktion av de yttre och inre delarna.

Åtgärder bör vidtas för varaktig stadig tillväxt och möjliggörande medel. Med utvecklingen av nya hörseltester, tekniska möjligheter hos vissa talprocessorer och mjukvara för deras anpassning, kan telemedicin vara ett svar för uppföljningen av vissa patienter.

TELESURVIC kommer att studera möjligheten för patienter som implanterats med ett implantat Cochlear™ att själva utföra ett komplett test av sin utrustning.

För detta projekt kommer vi att använda en surfplatta, utan samtidig kontakt med CRIC-proffs. På den här surfplattan finns kalibrerade hörseltester, tutorials för gott underhåll av processorn och en justeringsprogramvara som gör det möjligt att utföra de operationer som önskas för en inspektion av implantatet.

Patienter som väljs ut att delta (på frivillig basis) i detta protokoll kommer att följa följande steg:

  1. De kommer först att utbildas i användningen av surfplattan på CRIC av proffs. Patienter kommer endast att inkluderas om de är autonoma i att hantera surfplattan och specifik programvara;
  2. De kommer att utföra de olika testerna på sjukhuset på surfplattan: audiometritest i tysthet och i buller sedan kontroll av dataloggningen, självpassande tack vare Cochlear-mjukvaran (NFS);
  3. Mellan en vecka och en månad senare kommer de tillbaka till centret och kommer att göra samma tester ensamma i ett tyst rum på centret.
  4. Utanför patientens närvaro kommer data att analyseras och jämföras med data som samlats in i steg 2, för att validera eller inte, genomförbarheten av dessa självadministrerade tester utan hjälp av teamet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalet av patienter görs på studie av filerna för cochleaimplanterade patienter med ledande implantat COCHLEARTM, kompatibel extern processor med forskningen och kan potentiellt realisera endast de studerade handlingarna.

Enheten föreslår sedan vid en konsultation eller genom förklarande e-post till patienten att delta i en träningsworkshop. Informationsbrevet kommer att presenteras för patienten under konsultationen, eller skickas via e-post.

Efter att ha kontrollerat urvalskriterierna och undertecknat samtycke av patienten går patienten med i en utbildningsverkstad.

Under workshopen, som samlar 3 till 5 patienter övervakade av en ÖNH-läkare från +/- justeringsteamet, en logoped och +/- en COCHLEARTM-ingenjör, kommer patienter att utbildas i hanteringen av surfplattan och mjukvaran. Sedan, i ett andra steg, måste varje patient utföra hörsel- och självjusteringstesterna på egen hand i ett tyst rum på enheten. Han kommer att kunna nå en enhetsproffs som kan hjälpa honom.

Patienten kommer att dra nytta av auditiv utvärdering genom ett konsonantdiskrimineringstest och ett 3-siffrigt brustest och sedan en utvärdering av implantat- och processorparametrarna med hjälp av COCHLEARTM NFS-inställningsprogramvara.

Det är i slutet av denna workshop som enhetspersonalen kommer att bedöma om patienten bedriver forskningen eller inte. Om patienten fortsätter forskningen kommer han att få en tid för att återvända till tjänsten 8 till 30 dagar senare.

Patienter som bedriver forskningen kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret vid slutet av workshopen.

Patienten kommer tillbaka till uppföljningscentret och upprepar exakt samma handlingar, ensam i ett rum, 8 till 30 dagar efter de första testerna. Han kommer också att ha möjlighet att få hjälp av någon som han själv väljer.

I slutet av detta besök kommer patienten att uppmanas att fylla i frågeformuläret vid slutet av forskningen.

Detta uppföljningsbesök kommer att markera slutet på patientens deltagande i denna forskning, såvida det inte finns ett behov av att justera enheten.

När testerna är slutförda kommer sjukvårdspersonal att analysera data som hämtats från surfplattan och vid behov se patienten i justering inom max 8 dagar om det finns en skillnad mellan de tester som utförts på enheten under inklusionsbesöket och de som utförs av patienten ensam i en avlägsen utvärdering.

Självtestdata från patienten vid uppföljningsbesöket bör vara identiska med träningsverkstaden. Om så inte är fallet är det därför viktigt att veta om skillnaden beror på en dålig kontroll av testerna eller snarare på en anomali som uppstått sekundärt.

Patienter kommer att ses över som en del av vården vid behov av nya inställningar.

De yrkesverksamma som är involverade i forskningen (utbildningsverkstad och självtestverifiering) kommer att bjudas in att fylla i ett utvärderingsformulär

Vårt tillvägagångssätt syftar till att göra patienten medveten om hur cochleaimplantatet fungerar, att stärka honom och att göra honom ansvarig för sin utrustning.

Genom att ge honom utbildning inte bara i att klara utvärderings självtest utan också i vissa parametrar i miljön, vill vi att han ska förstå intresset av en årlig uppföljning.

Och vi vill visa att en vältränad patient kan delta aktivt i uppföljningen av sitt cochleaimplantat tack vare anpassade verktyg och telemedicin.

Totalt antal ämnen som valts ut för att delta i workshopen: 40. Inklusionsperiod: 6 månader, för 30 utvalda patienter i slutet av workshopen.

Varaktighet för varje patients deltagande: max 38 dagar Total söktid: 7 månader och 8 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år gammal
  • Cochleaimplantation äldre än 6 månader (med ett COCHLEAR-implantat och processor som tillåter trådlös anslutning), följt av CRIC eller IFIC,
  • Behärskar det franska språket,
  • Möjlighet att utföra gärningarna ensam personligen i tjänsten inom kort tid (mindre än 30 dagar).
  • Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller har rätt till det
  • Patient som har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svårigheter att behärska testerna ensam eller hantera surfplattan som kommer att anförtros honom
  • Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Personer som är inlagda på sjukhus utan samtycke och utan rättsligt skydd, och personer som tas in på en vård- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning.
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, förvaltarskap eller rättsskydd), vuxna som inte kan uttrycka sitt samtycke och inte omfattas av en skyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: självjusteringstester

För patienter med ett implantat Cochlear™ kommer vi att tränas under workshopen, att använda en tablett hur man gör några tester; De kommer att göra ensamma, själva testerna, strax efter workshopen och 8 till 30 dagar senare.

Självaudiometriskt test: siffertripletttest, konsonantdiskrimineringstest, självpassande av cochleaimplantat

För patienter med ett implantat Cochlear™ kommer vi att utbildas under workshopen, att använda en tablett hur man gör några tester; De kommer att göra ensamma, själva testerna, strax efter workshopen och 8 till 30 dagar senare.

Självaudiometriskt test: siffertripletttest, konsonantdiskrimineringstest, självpassande av cochleaimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av auditiv rehabilitering som uppnås med cochleaimplantatet.
Tidsram: Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Jämförelse av de insamlade uppgifterna (Hörseltestet 3-siffrigt test och VCV) under de vanliga utvärderingarna på avdelningen, sedan i auditivt självtest och av reaktionsparametrarna strax efter en lärlingsperiod och på distans, mellan 8 till 30 dagar, av detta lärande
Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Graden av auditiv rehabilitering som uppnås med cochleaimplantatet.
Tidsram: Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Jämförelse av data som samlats in (de elektrofysiologiska mätningarna) under de vanliga utvärderingarna på avdelningen, sedan i auditivt självtest och av reaktionsparametrarna strax efter en lärlingsperiod och på ett avstånd, mellan 8 till 30 dagar, av denna inlärning
Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta graden av patientnöjdhet med användningen av nya verktyg som kommer att användas för fjärrövervakning
Tidsram: Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
För patienterna: Resultaten av det kvalitativa självfrågeformuläret, EVA-skala och fria kommentarer, enligt poängmanualen, kommer att aggregeras för att uppskatta graden av tillfredsställelse.
Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Uppskatta graden av tillfredsställelse proffs, på användningen av nya verktyg som kommer att användas för fjärrövervakning
Tidsram: Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
För proffsen: Resultaten av det kvalitativa självfrågeformuläret, EVA-skala och fria kommentarer, enligt poängmanualen, kommer att aggregeras för att uppskatta graden av tillfredsställelse.
Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Uppskatta nödvändiga anpassningar av det medicinska teamet och patienterna
Tidsram: Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset

När patienterna kommer tillbaka (mellan dag +8 till dag+30) gör de samma tester ensamma, själva. Personalen kontrollerar om resultaten är desamma som testerna vid dag 0, (utan någon medicinsk eller teknisk intercurrent händelse).

Vi noterar den tid som patienten spenderar för varje test. Varje professionell som är involverad i processen att undervisa, coacha och utvärdera patienten genom studien kommer att fylla ett diagram som beskriver hans/hennes handlingar och föra ett register över hans/hennes dedikerade tid.

Genom detta tillvägagångssätt hoppas vi bygga ett team som är anpassat till den fjärrövervakning som tillämpas vid uppföljning av cochleaimplantatpatienter.

Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Uppskatta tidsbesparingar för proffs
Tidsram: Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Jämförelse av tiden för handlingar genomförda på traditionellt sätt och sättet enligt protokollet, för yrkesverksamma.
Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Uppskatta tidsbesparingar för patienterna
Tidsram: Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset
Jämförelse av tiden för handlingar utförda på traditionellt sätt och sättet enligt protokollet, för patienter.
Mellan dag +8 till +30 efter träningspasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera