Etävalvonta, jota sovelletaan sisäkorvaistutepotilaan seurantaan (TELESURVIC)
Etävalvonta, jota sovelletaan sisäkorvaistutepotilaan seurantaan (TELESURVIC)
Sisäkorvaistute (CI) on laite, joka kompensoi vakavaa tai syvää kuuroutta. CI:ssä on elinikäinen istutettu osa ja ulkoinen prosessori. Säännöllinen seuranta on tarpeen, koska laite voi aiheuttaa komplikaatioita ja laitteen toimintahäiriön seurauksena potilas kuuroi uudelleen. Keskustamme, CRIC, on CI:n valvonta- ja sovituskeskus. Seuranta vaatii kasvokkain suoritettavia toimenpiteitä, ja joillakin potilailla on vaikeuksia päästä keskukseen.
Potilasmäärämme kasvaa tasaisesti ja on nyt yli 750 potilasta. Olisi varauduttava jatkuvaan tasaiseen kasvuun ja mahdollistaviin keinoihin. Telelääketiede voi olla vastaus joidenkin potilaiden seurantaan.
Tällä hetkellä sisäkorvaimplantaattipotilaat hyötyvät kerran vuodessa: ENT (Ear Nose and Throat) lääkärikonsultaatiosta, puhekielen arvioinnista, ulkoisen prosessorin fyysisesta tarkastuksesta, audiometrisestä testistä, ulkoisen prosessorin sovituksesta. Tämä mahdollistaa lääketieteellisten komplikaatioiden puuttumisen, ulko- ja sisäosien käytön ja oikean toiminnan.
Olisi varauduttava jatkuvaan tasaiseen kasvuun ja mahdollistaviin keinoihin. Uusien kuulokokeiden, joidenkin puheprosessorien teknisten mahdollisuuksien ja niiden sovitusohjelmistojen kehittymisen myötä telelääketiede voi olla vastaus joidenkin potilaiden seurantaan.
TELESURVIC tutkii mahdollisuutta, että potilaat, joille on istutettu Cochlear™-implantti, voivat itse testata laitteistonsa täydellisesti.
Tässä projektissa käytämme tablettilaitetta ilman samanaikaista yhteyttä CRIC:n ammattilaisiin. Tähän tablettiin on asennettu kalibroidut kuulokestit, prosessorin hyvän huollon tutoriaalit ja säätöohjelmisto, joka mahdollistaa implantin tarkastuksessa haluttujen toimenpiteiden toteuttamisen.
Potilaat, jotka on valittu osallistumaan (vapaaehtoisesti) tähän protokollaan, noudattavat seuraavia vaiheita:
- Heidät koulutetaan ensin tabletin käyttöön CRIC:ssä ammattilaisten toimesta. Potilaat otetaan mukaan vain, jos he ovat itsenäisiä tabletin ja tietyn ohjelmiston käsittelyssä.
- He suorittavat sairaalassa erilaisia testejä tabletilla: audiometrian testi hiljaisessa ja melussa, sitten tiedonkeruun tarkistus, itsesovitus Cochlear-ohjelmiston (NFS) ansiosta;
- Viikon ja kuukauden kuluttua he tulevat takaisin keskustaan ja tekevät samat testit yksin keskuksen hiljaisessa huoneessa.
- Potilaan läsnäolon ulkopuolella tiedot analysoidaan ja verrataan vaiheessa 2 kerättyihin tietoihin, jotta voidaan vahvistaa tai ei, näiden itse tehtävien testien toteutettavuus ilman ryhmän apua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta tehdään tutkimalla sisäkorvaimplantaattipotilaiden tiedostoja johtavalla implantilla COCHLEARTM, yhteensopivalla ulkoisella prosessorilla tutkimuksen kanssa ja joka pystyy mahdollisesti toteuttamaan vain tutkitut teot.
Yksikkö ehdottaa sitten konsultaation aikana tai selittävän sähköpostin välityksellä potilaalle osallistumista koulutustyöpajaan. Tiedote esitetään potilaalle konsultaatiossa tai lähetetään sähköpostitse.
Tarkastettuaan valintakriteerit ja allekirjoitettuaan suostumuksen potilas osallistuu koulutuspajaan.
Työpajan aikana, joka kokoaa yhteen 3-5 potilasta +/--säätöryhmän kurkun- ja kurkkulääkärin, puheterapeutin ja +/- COCHLEARTM-insinöörin ohjaamana, potilaat koulutetaan tabletin ja ohjelmiston käsittelyyn. Toisessa vaiheessa jokaisen potilaan on suoritettava kuulo- ja itsesäätymistestit itse yksikön hiljaisessa huoneessa. Hän voi tavoittaa yksikön ammattilaisen, joka voi auttaa häntä.
Potilas hyötyy kuuloarvioinnista konsonanttien erottelutestillä ja 3-numeroisella kohinatestillä ja sitten implantin ja prosessorin parametrien arvioinnista COCHLEARTM NFS -viritysohjelmistolla.
Tämän työpajan lopussa yksikön ammattilaiset arvioivat, jatkaako potilas tutkimusta vai ei. Jos potilas jatkaa tutkimusta, hänellä on aika palata palveluun 8-30 päivän kuluttua.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat kutsutaan täyttämään työpajan loppukysely.
Potilas palaa seurantakeskukseen ja toistaa täsmälleen samat teot yksin huoneessa 8-30 päivää ensimmäisten testien jälkeen. Hänellä on myös mahdollisuus saada jonkun valitsemansa avustajaa.
Tämän käynnin lopussa potilasta pyydetään täyttämään tutkimuksen loppukysely.
Tämä seurantakäynti merkitsee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen loppua, ellei laitetta ole tarpeen säätää.
Kun testit on suoritettu, terveydenhuollon ammattilaiset analysoivat tabletista haetut tiedot ja näkevät tarvittaessa potilaan sopeutuneena enintään 8 päivän kuluessa, jos yksikössä inkluusiokäynnin aikana tehtyjen testien välillä on eroa. potilas yksin etäarvioinnissa.
Potilaan itsetestitietojen tulee olla identtisiä koulutustyöpajan tietojen kanssa. Jos näin ei ole, on siksi oleellista tietää, johtuuko ero testien huonosta kontrollista vai pikemminkin toissijaisesti ilmenneestä poikkeavasta.
Potilaat tarkistetaan osana hoitoa, jos he tarvitsevat uusia asetuksia.
Tutkimukseen osallistuvat ammattilaiset (koulutuspaja ja itsetestivahvistus) kutsutaan täyttämään arviointikysely
Lähestymistapamme pyrkii saamaan potilaan tietoiseksi sisäkorvaistutteen toiminnasta, antamaan hänelle voimaa ja saamaan hänet vastuuseen laitteistaan.
Haluamme hänen ymmärtävän vuosittaisen seurannan mielenkiinnon tarjoamalla hänelle koulutusta itsearviointitestien läpäisemisen lisäksi myös tietyissä ympäristön parametreissa.
Ja haluamme näyttää, että hyvin koulutettu potilas voi osallistua aktiivisesti sisäkorvaimplanttinsa seurantaan mukautettujen työkalujen ja telelääketieteen ansiosta.
Työpajaan valittujen aiheiden kokonaismäärä: 40. Osallistumisaika: 6 kuukautta, 30 valitulle potilaalle työpajan lopussa.
Kunkin potilaan osallistumisaika: enintään 38 päivää Hakuaika yhteensä: 7 kuukautta ja 8 päivää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta vanha
- Yli 6 kuukautta vanhempi sisäkorvaistutus (COCHLEAR-implantti ja prosessori mahdollistavat langattoman yhteyden), jota seuraa CRIC tai IFIC,
- Sujuva ranskan kielen,
- Mahdollisuus suorittaa toimet yksin henkilökohtaisesti palvelussa lyhyessä ajassa (alle 30 vrk).
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja siihen
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus hallita testejä yksin tai käsitellä tablettia, joka uskotaan hänelle
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Henkilöt, jotka joutuvat sairaalaan ilman suostumusta ja ilman laillista suojaa, sekä henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin.
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelutoimenpiteen (huoltajuus, edunvalvonta tai oikeussuoja) alaisia, aikuiset, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan ja joihin ei sovelleta suojelutoimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsesäätötestit
Potilaille, joilla on Cochlear™-implantti, meidät koulutetaan työpajan aikana käyttämään tablettia joidenkin testien tekemiseen; He tekevät itse testit heti työpajan jälkeen ja 8-30 päivää myöhemmin. Itseaudiometrinen testi: numerotriplettitesti, konsonanttien erottelutesti, sisäkorvaistutteen itsesovitus |
Potilaille, joilla on Cochlear™-implantti, meidät koulutetaan työpajan aikana käyttämään tablettia joidenkin testien tekemiseen; He tekevät itse testit heti työpajan jälkeen ja 8-30 päivää myöhemmin. Itseaudiometrinen testi: numerotriplettitesti, konsonanttien erottelutesti, sisäkorvaistutteen itsesovitus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäkorvaistutteen avulla saavutettu kuulon kuntoutuksen aste.
Aikaikkuna: Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Kerättyjen tietojen vertailu (Kuulotestit 3-numeroinen testi ja VCV) laitoksen tavanomaisissa arvioinneissa, sitten auditiivisessa itsetestissä ja reaktioparametrien vertailu heti oppisopimuskoulutuksen jälkeen ja etänä, 8-30 päivää, tästä oppimisesta
|
Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
|
Sisäkorvaistutteen avulla saavutettu kuulon kuntoutuksen aste.
Aikaikkuna: Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Kerättyjen tietojen (sähköfysiologisten mittausten) vertailu laitoksella tavanomaisissa arvioinneissa, sitten kuulo-itsetestissä ja reaktioparametrien vertailu heti oppisopimuskoulutuksen jälkeen ja etänä, 8-30 päivää, tästä oppimisesta
|
Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyys uusien etävalvonnassa käytettävien työkalujen käyttöön
Aikaikkuna: Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Potilaille: Laadullisen itsekyselyn, EVA-asteikon ja ilmaisten kommenttien tulokset pisteytyskäsikirjan mukaisesti kootaan yhteen tyytyväisyyden asteen arvioimiseksi.
|
Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
|
Arvioi ammattilaisten tyytyväisyys uusien työkalujen käyttöön, joita käytetään etävalvontaan
Aikaikkuna: Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Ammattilaisille: Laadullisen itsekyselyn, EVA-asteikon ja ilmaisten kommenttien tulokset pisteytyskäsikirjan mukaisesti kootaan yhteen tyytyväisyyden asteen arvioimiseksi.
|
Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
|
Arvioi lääkintäryhmän ja potilaiden tarvittavat mukautukset
Aikaikkuna: Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Kun potilaat tulevat takaisin (päivä +8 - päivä +30), he tekevät samat testit yksin, itse. Henkilökunta tarkistaa, ovatko tulokset samat kuin päivän 0 testien tulokset (ilman lääketieteellisiä tai teknisiä välikohtauksia). Huomioimme potilaan kuhunkin tutkimukseen käyttämän ajan. Jokainen potilaan opetus-, valmennus- ja arviointiprosessiin osallistuva ammattilainen täyttää kaavion, jossa esitetään yksityiskohtaisesti hänen toimintansa, ja pitää kirjaa omistamastaan ajasta. Tällä lähestymistavalla toivomme rakentavamme tiimin, joka on mukautettu sisäkorvaistutepotilaiden seurannassa käytettävään etävalvontaan. |
Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
|
Arvioi ajansäästöt ammattilaisille
Aikaikkuna: Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Perinteisellä tavalla toteutettuihin tekoihin käytetyn ajan vertailu ja protokollan mukainen tapa, ammattilaisille.
|
Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden ajansäästöt
Aikaikkuna: Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Perinteisellä tavalla toteutettuihin tekoihin käytetyn ajan vertailu protokollan mukaiseen tapaan potilaille.
|
Päivä +8 - +30 harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .