- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874533
Vzdálené monitorování aplikované na sledování pacienta s kochleárním implantátem (TELESURVIC)
Vzdálené monitorování aplikované na sledování pacienta s kochleárním implantátem (TELESURVIC)
Kochleární implantát (CI) je zařízení ke kompenzaci těžké nebo hluboké hluchoty. CI má doživotně implantovanou část a externí procesor. Pravidelné sledování je nezbytné, protože přístroj může generovat komplikace a při nefunkčnosti přístroje pacient opět ohluchne. Naše centrum, CRIC, je centrem pro monitorování a montáž CI. Sledování vyžaduje osobní zákroky a někteří pacienti mají potíže s přístupem do centra.
Náš soubor pacientů se neustále rozrůstá a nyní přesahuje 750 pacientů. Měla by být přijata opatření pro udržitelný stabilní růst a prostředky umožňující. Telemedicína může být odpovědí na sledování některých pacientů.
V současné době pacienti s kochleární implantací využívají jednou ročně: lékařskou konzultaci ORL (ušní a krční), vyšetření řeči, fyzické ověření externího procesoru, audiometrický test, montáž externího procesoru. To umožňuje kontrolovat nepřítomnost zdravotních komplikací, používání a správné fungování vnějších a vnitřních částí.
Měla by být přijata opatření pro udržitelný stabilní růst a prostředky umožňující. S rozvojem nových sluchových testů, technickými možnostmi některých řečových procesorů a softwarem pro jejich vybavení může být telemedicína odpovědí pro sledování některých pacientů.
TELESURVIC prozkoumá proveditelnost pro pacienty s implantovaným implantátem Cochlear™, aby sami provedli kompletní test jejich zařízení.
Pro tento projekt použijeme tabletové zařízení bez současného kontaktu s profesionály CRIC. Na tomto tabletu jsou nainstalovány kalibrované sluchové testy, návody na správnou údržbu procesoru a software pro seřízení umožňující realizaci operací požadovaných pro kontrolu implantátu.
Pacienti vybraní k účasti (dobrovolně) v tomto protokolu budou postupovat podle následujících kroků:
- Nejprve je v CRIC proškolí profesionálové v používání tabletu. Pacienti budou zahrnuti pouze v případě, že budou autonomní při manipulaci s tabletem a specifickým softwarem;
- Na tabletu provedou v nemocnici různé testy: audiometrický test v tichu a v hlučnosti, poté kontrolu záznamu dat, vlastní nastavení díky softwaru Cochlear (NFS);
- Mezi týdnem a měsícem se vrátí do centra a budou dělat stejné testy sami v tiché místnosti centra.
- Mimo pacientovu přítomnost budou data analyzována a porovnána s daty shromážděnými v kroku 2, aby bylo možné ověřit či nevalidovat proveditelnost těchto samoobslužných testů bez jakékoli pomoci týmu.
Přehled studie
Detailní popis
Výběr pacientů je proveden na základě studia souborů pacientů s kochleární implantací s vedoucím implantátem COCHLEARTM, kompatibilním externím procesorem s výzkumem a schopným potenciálně realizovat pouze studované úkony.
Jednotka pak během konzultace nebo vysvětlujícím e-mailem pacientovi navrhne účast na školení. Informační poznámka bude pacientovi předložena při konzultaci, případně zaslána e-mailem.
Po kontrole výběrových kritérií a podpisu souhlasu pacientem se pacient zapojí do školícího workshopu.
Během workshopu, na kterém se sejde 3 až 5 pacientů pod dohledem lékaře ORL týmu +/- seřizovač, logopeda a +/- inženýra COCHLEARTM, budou pacienti proškoleni v zacházení s tabletem a softwarem. Poté, ve druhém kroku, bude muset každý pacient sám provést testy sluchu a samonastavení v tiché místnosti na jednotce. Bude schopen oslovit profesionála jednotky, který mu může pomoci.
Pacient bude těžit ze sluchového hodnocení testem na rozlišení souhlásek a 3místným hlukovým testem a následně vyhodnocením parametrů implantátu a procesoru pomocí ladícího softwaru COCHLEARTM NFS.
Na konci tohoto workshopu odborníci z jednotky posoudí, zda pacient ve výzkumu pokračuje, nebo ne. Pokud pacient pokračuje ve výzkumu, bude mít termín návratu do služby o 8 až 30 dní později.
Pacienti, kteří se zabývají výzkumem, budou vyzváni k vyplnění dotazníku na konci workshopu.
Pacient se vrátí do sledovacího centra a bude opakovat úplně stejné úkony, sám na pokoji, 8 až 30 dní po prvních testech. Bude mít také možnost, aby mu asistoval někdo podle vlastního výběru.
Na konci této návštěvy bude pacient vyzván k vyplnění dotazníku na konci výzkumu.
Tato následná návštěva bude znamenat konec pacientovy účasti na tomto výzkumu, pokud není potřeba zařízení upravit.
Po dokončení testů zdravotničtí pracovníci analyzují data získaná z tabletu a v případě potřeby uvidí pacienta v úpravě maximálně do 8 dnů, pokud existuje rozdíl mezi testy provedenými na jednotce během inkluzní návštěvy a testy provedenými pacient sám ve vzdáleném hodnocení.
Data autotestu od pacienta při následné návštěvě by měla být totožná se školicím workshopem. Pokud tomu tak není, je proto nezbytné vědět, zda je rozdíl způsoben špatnou kontrolou testů nebo spíše sekundárně se objevila anomálie.
Pacienti budou v rámci péče přezkoumáni v případě potřeby nového nastavení.
Profesionálové zapojení do výzkumu (školicí workshop a ověření autotestem) budou vyzváni k vyplnění hodnotícího dotazníku
Náš přístup si klade za cíl, aby si pacient uvědomil, jak kochleární implantát funguje, aby byl zmocněn a aby byl odpovědný za své vybavení.
Tím, že mu poskytneme školení nejen v absolvování hodnotících autotestů, ale i v určitých parametrech nastavení, chceme, aby pochopil zájem každoročního sledování.
A my chceme ukázat, že dobře trénovaný pacient se může díky přizpůsobeným nástrojům a telemedicíně aktivně podílet na sledování svého kochleárního implantátu.
Celkový počet témat vybraných k účasti na workshopu: 40. Doba zařazení: 6 měsíců, pro 30 vybraných pacientů na konci workshopu.
Délka účasti každého pacienta: maximálně 38 dní Celková doba vyhledávání: 7 měsíců a 8 dní
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- Kochleární implantace starší 6 měsíců (s implantátem COCHLEAR a procesorem umožňujícím bezdrátové připojení), následovaná CRIC nebo IFIC,
- Plynule francouzsky,
- Možnost provést úkony sám osobně ve službě v krátké době (méně než 30 dnů).
- Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo mají na něj nárok
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potíže zvládnout testy sám nebo manipulovat s tabletem, který mu bude svěřen
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby hospitalizované bez souhlasu a bez právní ochrany a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem.
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví nebo soudní ochrana), dospělí, kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas a nepodléhají ochrannému opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: samonastavovací testy
Pro pacienty s implantátem Cochlear™ budeme během workshopu proškoleni, jak používat tablet, jak provádět některé testy; Testy provedou sami, sami, těsně po workshopu a 8 až 30 dní poté. Autoaudiometrický test: test trojitého číslice, test rozlišování souhlásek, self-fitting kochleárního implantátu |
Pro pacienty s implantátem Cochlear™ budeme během workshopu zaškoleni, jak používat tablet, jak provádět některé testy; Testy provedou sami, sami, těsně po workshopu a 8 až 30 dní poté. Autoaudiometrický test: test trojitého číslice, test rozlišování souhlásek, self-fitting kochleárního implantátu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň sluchové rehabilitace dosažený pomocí kochleárního implantátu.
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Porovnání dat shromážděných (Sluchové testy 3 digits test a VCV) při obvyklých hodnoceních na katedře, poté ve sluchovém autotestu a parametrů reakce těsně po vyučení a na dálku, mezi 8 až 30 dny, tohoto učení
|
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
|
Stupeň sluchové rehabilitace dosažený pomocí kochleárního implantátu.
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Porovnání nasbíraných dat (elektrofyziologická měření) při obvyklých hodnoceních na katedře, poté ve sluchovém autotestu a parametrů reakce těsně po vyučení a na dálku mezi 8 až 30 dny tohoto učení
|
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout míru spokojenosti pacientů s využitím nových nástrojů, které budou využívány pro vzdálené monitorování
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Pro pacienty: Výsledky kvalitativního dotazníku, stupnice EVA a bezplatných komentářů podle bodovacího manuálu budou agregovány pro odhad míry spokojenosti.
|
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
|
Odhadněte míru spokojenosti profesionálů s používáním nových nástrojů, které budou používány pro vzdálené monitorování
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Pro profesionály: Výsledky dotazníku Kvalitativní sebe, stupnice EVA a bezplatné komentáře podle bodovacího manuálu budou agregovány pro odhad míry spokojenosti.
|
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
|
Odhadnout potřebné adaptace lékařského týmu a pacientů
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Když se pacienti vrátí (mezi dnem +8 až dnem +30), provádějí stejné testy sami, sami. Personál zkontroluje, zda jsou výsledky stejné jako výsledky testů v den 0 (bez jakékoli lékařské nebo technické interkurentní události). Zaznamenáváme čas strávený pacientem u každého testu. Každý odborník zapojený do procesu výuky, koučování a hodnocení pacienta prostřednictvím studie vyplní tabulku s podrobnostmi o jeho/jejích činnostech a povede záznamy o jeho/její věnovaném času. Doufáme, že tímto přístupem vytvoříme tým přizpůsobený dálkovému monitorování aplikovanému na sledování pacienta s kochleárním implantátem. |
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
|
Odhadněte úsporu času pro profesionály
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Porovnání času stráveného u úkonů realizovaných tradičním způsobem a způsobem podle protokolu, pro profesionály.
|
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
|
Odhadněte úsporu času pro pacienty
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Porovnání času stráveného u úkonů realizovaných tradičním způsobem a způsobem podle protokolu pro pacienty.
|
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samonastavovací testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie