Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování aplikované na sledování pacienta s kochleárním implantátem (TELESURVIC)

12. března 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vzdálené monitorování aplikované na sledování pacienta s kochleárním implantátem (TELESURVIC)

Kochleární implantát (CI) je zařízení ke kompenzaci těžké nebo hluboké hluchoty. CI má doživotně implantovanou část a externí procesor. Pravidelné sledování je nezbytné, protože přístroj může generovat komplikace a při nefunkčnosti přístroje pacient opět ohluchne. Naše centrum, CRIC, je centrem pro monitorování a montáž CI. Sledování vyžaduje osobní zákroky a někteří pacienti mají potíže s přístupem do centra.

Náš soubor pacientů se neustále rozrůstá a nyní přesahuje 750 pacientů. Měla by být přijata opatření pro udržitelný stabilní růst a prostředky umožňující. Telemedicína může být odpovědí na sledování některých pacientů.

V současné době pacienti s kochleární implantací využívají jednou ročně: lékařskou konzultaci ORL (ušní a krční), vyšetření řeči, fyzické ověření externího procesoru, audiometrický test, montáž externího procesoru. To umožňuje kontrolovat nepřítomnost zdravotních komplikací, používání a správné fungování vnějších a vnitřních částí.

Měla by být přijata opatření pro udržitelný stabilní růst a prostředky umožňující. S rozvojem nových sluchových testů, technickými možnostmi některých řečových procesorů a softwarem pro jejich vybavení může být telemedicína odpovědí pro sledování některých pacientů.

TELESURVIC prozkoumá proveditelnost pro pacienty s implantovaným implantátem Cochlear™, aby sami provedli kompletní test jejich zařízení.

Pro tento projekt použijeme tabletové zařízení bez současného kontaktu s profesionály CRIC. Na tomto tabletu jsou nainstalovány kalibrované sluchové testy, návody na správnou údržbu procesoru a software pro seřízení umožňující realizaci operací požadovaných pro kontrolu implantátu.

Pacienti vybraní k účasti (dobrovolně) v tomto protokolu budou postupovat podle následujících kroků:

  1. Nejprve je v CRIC proškolí profesionálové v používání tabletu. Pacienti budou zahrnuti pouze v případě, že budou autonomní při manipulaci s tabletem a specifickým softwarem;
  2. Na tabletu provedou v nemocnici různé testy: audiometrický test v tichu a v hlučnosti, poté kontrolu záznamu dat, vlastní nastavení díky softwaru Cochlear (NFS);
  3. Mezi týdnem a měsícem se vrátí do centra a budou dělat stejné testy sami v tiché místnosti centra.
  4. Mimo pacientovu přítomnost budou data analyzována a porovnána s daty shromážděnými v kroku 2, aby bylo možné ověřit či nevalidovat proveditelnost těchto samoobslužných testů bez jakékoli pomoci týmu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Výběr pacientů je proveden na základě studia souborů pacientů s kochleární implantací s vedoucím implantátem COCHLEARTM, kompatibilním externím procesorem s výzkumem a schopným potenciálně realizovat pouze studované úkony.

Jednotka pak během konzultace nebo vysvětlujícím e-mailem pacientovi navrhne účast na školení. Informační poznámka bude pacientovi předložena při konzultaci, případně zaslána e-mailem.

Po kontrole výběrových kritérií a podpisu souhlasu pacientem se pacient zapojí do školícího workshopu.

Během workshopu, na kterém se sejde 3 až 5 pacientů pod dohledem lékaře ORL týmu +/- seřizovač, logopeda a +/- inženýra COCHLEARTM, budou pacienti proškoleni v zacházení s tabletem a softwarem. Poté, ve druhém kroku, bude muset každý pacient sám provést testy sluchu a samonastavení v tiché místnosti na jednotce. Bude schopen oslovit profesionála jednotky, který mu může pomoci.

Pacient bude těžit ze sluchového hodnocení testem na rozlišení souhlásek a 3místným hlukovým testem a následně vyhodnocením parametrů implantátu a procesoru pomocí ladícího softwaru COCHLEARTM NFS.

Na konci tohoto workshopu odborníci z jednotky posoudí, zda pacient ve výzkumu pokračuje, nebo ne. Pokud pacient pokračuje ve výzkumu, bude mít termín návratu do služby o 8 až 30 dní později.

Pacienti, kteří se zabývají výzkumem, budou vyzváni k vyplnění dotazníku na konci workshopu.

Pacient se vrátí do sledovacího centra a bude opakovat úplně stejné úkony, sám na pokoji, 8 až 30 dní po prvních testech. Bude mít také možnost, aby mu asistoval někdo podle vlastního výběru.

Na konci této návštěvy bude pacient vyzván k vyplnění dotazníku na konci výzkumu.

Tato následná návštěva bude znamenat konec pacientovy účasti na tomto výzkumu, pokud není potřeba zařízení upravit.

Po dokončení testů zdravotničtí pracovníci analyzují data získaná z tabletu a v případě potřeby uvidí pacienta v úpravě maximálně do 8 dnů, pokud existuje rozdíl mezi testy provedenými na jednotce během inkluzní návštěvy a testy provedenými pacient sám ve vzdáleném hodnocení.

Data autotestu od pacienta při následné návštěvě by měla být totožná se školicím workshopem. Pokud tomu tak není, je proto nezbytné vědět, zda je rozdíl způsoben špatnou kontrolou testů nebo spíše sekundárně se objevila anomálie.

Pacienti budou v rámci péče přezkoumáni v případě potřeby nového nastavení.

Profesionálové zapojení do výzkumu (školicí workshop a ověření autotestem) budou vyzváni k vyplnění hodnotícího dotazníku

Náš přístup si klade za cíl, aby si pacient uvědomil, jak kochleární implantát funguje, aby byl zmocněn a aby byl odpovědný za své vybavení.

Tím, že mu poskytneme školení nejen v absolvování hodnotících autotestů, ale i v určitých parametrech nastavení, chceme, aby pochopil zájem každoročního sledování.

A my chceme ukázat, že dobře trénovaný pacient se může díky přizpůsobeným nástrojům a telemedicíně aktivně podílet na sledování svého kochleárního implantátu.

Celkový počet témat vybraných k účasti na workshopu: 40. Doba zařazení: 6 měsíců, pro 30 vybraných pacientů na konci workshopu.

Délka účasti každého pacienta: maximálně 38 dní Celková doba vyhledávání: 7 měsíců a 8 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Kochleární implantace starší 6 měsíců (s implantátem COCHLEAR a procesorem umožňujícím bezdrátové připojení), následovaná CRIC nebo IFIC,
  • Plynule francouzsky,
  • Možnost provést úkony sám osobně ve službě v krátké době (méně než 30 dnů).
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo mají na něj nárok
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potíže zvládnout testy sám nebo manipulovat s tabletem, který mu bude svěřen
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby hospitalizované bez souhlasu a bez právní ochrany a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem.
  • Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví nebo soudní ochrana), dospělí, kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas a nepodléhají ochrannému opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samonastavovací testy

Pro pacienty s implantátem Cochlear™ budeme během workshopu proškoleni, jak používat tablet, jak provádět některé testy; Testy provedou sami, sami, těsně po workshopu a 8 až 30 dní poté.

Autoaudiometrický test: test trojitého číslice, test rozlišování souhlásek, self-fitting kochleárního implantátu

Pro pacienty s implantátem Cochlear™ budeme během workshopu zaškoleni, jak používat tablet, jak provádět některé testy; Testy provedou sami, sami, těsně po workshopu a 8 až 30 dní poté.

Autoaudiometrický test: test trojitého číslice, test rozlišování souhlásek, self-fitting kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň sluchové rehabilitace dosažený pomocí kochleárního implantátu.
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Porovnání dat shromážděných (Sluchové testy 3 digits test a VCV) při obvyklých hodnoceních na katedře, poté ve sluchovém autotestu a parametrů reakce těsně po vyučení a na dálku, mezi 8 až 30 dny, tohoto učení
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Stupeň sluchové rehabilitace dosažený pomocí kochleárního implantátu.
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Porovnání nasbíraných dat (elektrofyziologická měření) při obvyklých hodnoceních na katedře, poté ve sluchovém autotestu a parametrů reakce těsně po vyučení a na dálku mezi 8 až 30 dny tohoto učení
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru spokojenosti pacientů s využitím nových nástrojů, které budou využívány pro vzdálené monitorování
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Pro pacienty: Výsledky kvalitativního dotazníku, stupnice EVA a bezplatných komentářů podle bodovacího manuálu budou agregovány pro odhad míry spokojenosti.
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Odhadněte míru spokojenosti profesionálů s používáním nových nástrojů, které budou používány pro vzdálené monitorování
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Pro profesionály: Výsledky dotazníku Kvalitativní sebe, stupnice EVA a bezplatné komentáře podle bodovacího manuálu budou agregovány pro odhad míry spokojenosti.
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Odhadnout potřebné adaptace lékařského týmu a pacientů
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku

Když se pacienti vrátí (mezi dnem +8 až dnem +30), provádějí stejné testy sami, sami. Personál zkontroluje, zda jsou výsledky stejné jako výsledky testů v den 0 (bez jakékoli lékařské nebo technické interkurentní události).

Zaznamenáváme čas strávený pacientem u každého testu. Každý odborník zapojený do procesu výuky, koučování a hodnocení pacienta prostřednictvím studie vyplní tabulku s podrobnostmi o jeho/jejích činnostech a povede záznamy o jeho/její věnovaném času.

Doufáme, že tímto přístupem vytvoříme tým přizpůsobený dálkovému monitorování aplikovanému na sledování pacienta s kochleárním implantátem.

Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Odhadněte úsporu času pro profesionály
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Porovnání času stráveného u úkonů realizovaných tradičním způsobem a způsobem podle protokolu, pro profesionály.
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Odhadněte úsporu času pro pacienty
Časové okno: Mezi dnem +8 až +30 po tréninku
Porovnání času stráveného u úkonů realizovaných tradičním způsobem a způsobem podle protokolu pro pacienty.
Mezi dnem +8 až +30 po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP180004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samonastavovací testy

Předplatit