Monitorización Remota Aplicada al Seguimiento de Pacientes con Implantes Cocleares (TELESURVIC)
Monitorización Remota Aplicada al Seguimiento de Pacientes con Implantes Cocleares (TELESURVIC)
El implante coclear (IC) es un dispositivo para compensar la sordera severa o profunda. El CI tiene una parte implantada de por vida y un procesador externo. Es necesario un seguimiento regular porque el dispositivo puede generar complicaciones y cuando el dispositivo es disfuncional, el paciente vuelve a quedar sordo. Nuestro centro, el CRIC, es un centro de seguimiento y adaptación de IC. El seguimiento requiere procedimientos presenciales y algunos pacientes tienen dificultad para acceder al centro.
Nuestra cohorte de pacientes está creciendo constantemente y ahora supera los 750 pacientes. Debe preverse un crecimiento constante y sostenido y medios propicios. La telemedicina puede ser una respuesta para el seguimiento de algunos pacientes.
Actualmente, los pacientes con implante coclear se benefician una vez al año de: consulta médica ORL (Oído, Nariz y Garganta), evaluación del habla y lenguaje, verificación física del procesador externo, prueba audiométrica, ajuste del procesador externo. Esto permite comprobar la ausencia de complicaciones médicas, el uso y el correcto funcionamiento de las partes externas e internas.
Debe preverse un crecimiento constante y sostenido y medios propicios. Con el desarrollo de nuevas pruebas de audición, posibilidades técnicas de algunos procesadores de voz y software para su adaptación, la telemedicina puede ser una respuesta para el seguimiento de algunos pacientes.
TELESURVIC estudiará la viabilidad de que los pacientes implantados con un implante Cochlear™ puedan realizar por sí mismos una prueba completa de su equipo.
Para este proyecto utilizaremos un dispositivo tablet, sin contacto simultáneo con los profesionales del CRIC. En esta tableta se instalan pruebas de audición calibradas, tutoriales de buen mantenimiento del procesador y un software de ajuste que permite la realización de las operaciones deseadas para una inspección del implante.
Los pacientes seleccionados para participar, (de forma voluntaria), en este protocolo seguirán los siguientes pasos:
- Primero serán capacitados en el uso de la tableta en el CRIC por profesionales. Solo se incluirán pacientes que sean autónomos en el manejo de la tableta y el software específico;
- Realizarán las diversas pruebas en el hospital en la tableta: prueba de audiometría en silencio y en ruido, luego verificación del registro de datos, autoajuste gracias al software Cochlear (NFS);
- Entre una semana y un mes después, volverán al centro y realizarán las mismas pruebas solos en una sala tranquila del centro.
- Fuera de la presencia del paciente, los datos serán analizados y comparados con los datos recogidos en el paso 2, con el fin de validar o no, la viabilidad de estas pruebas autoadministradas sin ayuda del equipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección de los pacientes se realiza sobre estudio de los expedientes de los pacientes implantados cocleares con implante líder COCHLEARTM, procesador externo compatible con la investigación y pudiendo potencialmente realizar sólo los actos estudiados.
La unidad propone entonces durante una consulta o por correo electrónico explicativo, al paciente para participar en un taller de formación. La nota informativa se le presentará al paciente durante la consulta, o se le enviará por correo electrónico.
Después de verificar los criterios de selección y firmar el consentimiento por parte del paciente, el paciente se une a un taller de capacitación.
Durante el taller, que reúne de 3 a 5 pacientes supervisados por un otorrinolaringólogo del equipo +/- ajustador, un logopeda y +/- un ingeniero de COCHLEARTM, se formará a los pacientes en el manejo de la tableta y el software. Luego, en un segundo paso, cada paciente deberá realizar las pruebas de audición y autoajuste por sí mismo en una sala tranquila de la unidad. Podrá comunicarse con un profesional de la unidad que pueda ayudarlo.
El paciente se beneficiará de la evaluación auditiva mediante una prueba de discriminación de consonantes y una prueba de ruido de 3 dígitos y luego una evaluación de los parámetros del implante y del procesador utilizando el software de sintonización COCHLEARM NFS.
Es al final de este taller que los profesionales de la unidad juzgarán si el paciente continúa con la investigación o no. Si el paciente continúa con la investigación, tendrá cita para volver al servicio de 8 a 30 días después.
Se invitará a los pacientes que realicen la investigación a completar el cuestionario de fin de taller.
El paciente volverá al centro de seguimiento y repetirá exactamente los mismos actos, solo en una habitación, de 8 a 30 días después de las primeras pruebas. También tendrá la oportunidad de ser asistido por alguien de su elección.
Al final de esta visita, se invitará al paciente a completar el cuestionario de fin de investigación.
Esta visita de seguimiento marcará el final de la participación del paciente en esta investigación, a menos que haya necesidad de ajustar el dispositivo.
Una vez finalizadas las pruebas, los profesionales sanitarios analizarán los datos extraídos de la tableta y, si es necesario, verán al paciente en ajuste en un plazo máximo de 8 días si hay una diferencia entre las pruebas realizadas en la unidad durante la visita de inclusión y las realizadas por el paciente solo en una evaluación a distancia.
Los datos de autoevaluación del paciente en la visita de seguimiento deben ser idénticos a los del taller de capacitación. Si no es así, es fundamental saber si la diferencia se debe a un mal control de las pruebas o más bien a una anomalía aparecida secundariamente.
Los pacientes serán revisados como parte de la atención en caso de necesidad de nuevos entornos.
Se invitará a los profesionales involucrados en la investigación (taller de capacitación y autoverificación) a completar un cuestionario de evaluación
Nuestro enfoque tiene como objetivo concienciar al paciente sobre cómo funciona el implante coclear, empoderarlo y hacerlo responsable de su equipo.
Al capacitarlo no solo en la superación de autotests de evaluación, sino también en ciertos parámetros del entorno, queremos que entienda el interés de un seguimiento anual.
Y queremos demostrar que un paciente bien formado puede participar activamente en el seguimiento de su implante coclear gracias a herramientas adaptadas y telemedicina.
Número total de sujetos seleccionados para participar en el taller: 40. Periodo de inclusión: 6 meses, para 30 pacientes seleccionados al finalizar el taller.
Duración de la participación de cada paciente: 38 días máximo Tiempo total de búsqueda: 7 meses y 8 días
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Implante coclear con más de 6 meses de antigüedad (con un implante COCLEAR y un procesador que permita la conexión inalámbrica), seguido de CRIC o IFIC,
- Fluidez en el idioma francés,
- Posibilidad de realizar los actos solo de forma presencial en el servicio en un plazo breve (menos de 30 días).
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social o con derecho a él
- Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dificultad para dominar las pruebas solo o manejar la tableta que se le encomendará
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Las personas hospitalizadas sin consentimiento y sin protección legal, y las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
- Mayores de edad sujetos a una medida de protección legal (tutela, tutela o tutela judicial), mayores de edad que no pueden expresar su consentimiento y no están sujetos a una medida de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pruebas de autoajuste
Para los pacientes con un implante Cochlear™, se nos capacitará durante el taller para usar una tableta y hacer algunas pruebas; Harán solos, por sí mismos las pruebas, justo después del taller y de 8 a 30 días después. Prueba autoaudiométrica: prueba de triplete de dígitos, prueba de discriminación de consonantes, autoajuste de implante coclear |
Para los pacientes con un implante Cochlear™, se nos capacitará durante el taller para usar una tableta y cómo hacer algunas pruebas; Harán solos, por sí mismos las pruebas, justo después del taller y de 8 a 30 días después. Prueba autoaudiométrica: prueba de triplete de dígitos, prueba de discriminación de consonantes, autoajuste de implante coclear |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de rehabilitación auditiva alcanzado con el implante coclear.
Periodo de tiempo: Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Comparación de los datos recopilados (Pruebas de audición de 3 dígitos y VCV) durante las evaluaciones habituales en el departamento, luego en autoevaluación auditiva y de los parámetros de reacción justo después de un aprendizaje y a distancia, entre 8 a 30 días, de este aprendizaje
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Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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El grado de rehabilitación auditiva alcanzado con el implante coclear.
Periodo de tiempo: Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Comparación de los datos recogidos (las medidas electrofisiológicas) durante las evaluaciones habituales en el departamento, luego en autotest auditivo y de los parámetros de reacción justo después de un aprendizaje y a una distancia, entre 8 a 30 días, de este aprendizaje
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Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar el grado de satisfacción de los pacientes, sobre el uso de las nuevas herramientas que se utilizarán para el monitoreo remoto
Periodo de tiempo: Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Para los pacientes: Los resultados del cuestionario Qualitative Self, escala EVA y comentarios libres, según el manual de puntuación, se agregarán para estimar el grado de satisfacción.
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Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Estimar el grado de satisfacción de los profesionales, sobre el uso de las nuevas herramientas que se utilizarán para el monitoreo remoto
Periodo de tiempo: Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Para los profesionales: Los resultados del Autocuestionario Cualitativo, escala EVA y comentarios libres, según el manual de puntuación, serán agregados para estimar el grado de satisfacción.
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Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Estimar las adaptaciones necesarias del equipo médico y de los pacientes
Periodo de tiempo: Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Cuando los pacientes regresan (entre el Día +8 al Día+30), hacen las mismas pruebas solos, solos. El personal verifica si los resultados son los mismos que los de las pruebas del día 0, (sin ningún evento médico o técnico intercurrente). Tomamos nota del tiempo dedicado a cada prueba por parte del paciente. Cada profesional involucrado en el proceso de enseñanza, acompañamiento y evaluación del paciente a través del estudio llenará un cuadro detallando sus acciones y llevará un registro de su tiempo dedicado. Con este enfoque, esperamos construir un equipo adaptado a la monitorización remota aplicada al seguimiento de pacientes con implante coclear. |
Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Estime el ahorro de tiempo para los profesionales
Periodo de tiempo: Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Comparación del tiempo dedicado a actos realizados de forma tradicional y de forma protocolaria, para profesionales.
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Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Calcular el ahorro de tiempo para los pacientes
Periodo de tiempo: Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Comparación del tiempo dedicado a actos realizados de forma tradicional y de forma protocolizada, para pacientes.
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Entre el día +8 a +30 después de la sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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