- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03874533
La télésurveillance appliquée au suivi des patients implantés cochléaires (TELESURVIC)
Télésurveillance appliquée au suivi des patients implantés cochléaires (TELESURVIC)
L'implant cochléaire (IC) est un dispositif de compensation des surdités sévères ou profondes. Le CI a une partie implantée à vie et un processeur externe. Une surveillance régulière est nécessaire car l'appareil peut générer des complications et lorsque l'appareil est dysfonctionnel, le patient redevient sourd. Notre centre, le CRIC, est un centre de suivi et d'appareillage IC. Le suivi nécessite des procédures en face à face et certains patients ont des difficultés à accéder au centre.
Notre cohorte de patients ne cesse de croître et dépasse maintenant 750 patients. Des dispositions devraient être prises pour une croissance régulière et soutenue et des moyens habilitants. La télémédecine peut être une réponse pour le suivi de certains patients.
Actuellement, les patients implantés cochléaires bénéficient une fois par an : d'une consultation médicale ORL, d'un bilan orthophonique, d'une vérification physique du processeur externe, d'un test audiométrique, d'un essayage du processeur externe. Cela permet de vérifier l'absence de complication médicale, l'utilisation et le bon fonctionnement des parties externes et internes.
Des dispositions devraient être prises pour une croissance régulière et soutenue et des moyens habilitants. Avec le développement de nouveaux tests auditifs, les possibilités techniques de certains processeurs vocaux et des logiciels pour leur appareillage, la télémédecine peut être une réponse pour le suivi de certains patients.
TELESURVIC étudiera la faisabilité pour les patients implantés d'un implant Cochlear™ de réaliser eux-mêmes un test complet de leur équipement.
Pour ce projet, nous utiliserons une tablette, sans contact simultané avec les professionnels du CRIC. Sur cette tablette sont installés des tests auditifs calibrés, des tutoriels de bon entretien du processeur et un logiciel de réglage permettant la réalisation des opérations souhaitées pour une inspection de l'implant.
Les patients sélectionnés pour participer (sur une base volontaire) à ce protocole suivront les étapes suivantes :
- Ils seront d'abord formés à l'utilisation de la tablette au CRIC par des professionnels. Les patients ne seront inclus que s'ils sont autonomes dans la manipulation de la tablette et des logiciels spécifiques ;
- Ils réaliseront les différents tests à l'hôpital sur la tablette : test d'audiométrie dans le calme et dans le bruit puis vérification de l'enregistrement des données, auto-ajustement grâce au logiciel Cochlear (NFS) ;
- Entre une semaine et un mois plus tard, ils reviendront au centre et feront les mêmes tests seuls dans une pièce calme du centre.
- Hors la présence du patient, les données seront analysées et comparées aux données recueillies à l'étape 2, afin de valider ou non, la faisabilité de ces tests auto-administrés sans aucune aide de l'équipe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sélection des patients se fait sur étude des dossiers des patients implantés cochléaires avec implant leader COCHLEARTM, processeur externe compatible avec la recherche et ne pouvant éventuellement réaliser que les actes étudiés.
L'unité propose alors lors d'une consultation ou par mail explicatif, au patient de participer à un atelier de formation. La note d'information sera présentée au patient lors de la consultation, ou envoyée par e-mail.
Après vérification des critères de sélection et signature du consentement par le patient, le patient rejoint un atelier de formation.
Lors de l'atelier, réunissant 3 à 5 patients encadrés par un médecin ORL de l'équipe +/- régleur, un orthophoniste et +/- un ingénieur COCHLEARTM, les patients seront formés au maniement de la tablette et du logiciel. Puis, dans un deuxième temps, chaque patient devra réaliser seul les tests auditifs et d'auto-adaptation dans une pièce calme de l'unité. Il pourra joindre un professionnel de l'unité qui pourra l'aider.
Le patient bénéficiera d'une évaluation auditive par un test de discrimination des consonnes et un test de bruit à 3 chiffres, puis d'une évaluation des paramètres de l'implant et du processeur à l'aide du logiciel de réglage COCHLEARTM NFS.
C'est à l'issue de cet atelier que les professionnels de l'unité jugeront si le patient poursuit ou non la recherche. Si le patient poursuit la recherche, il aura un rendez-vous pour revenir au service 8 à 30 jours plus tard.
Les patients poursuivant la recherche seront invités à remplir le questionnaire de fin d'atelier.
Le patient reviendra au centre de suivi et répétera exactement les mêmes actes, seul dans une chambre, 8 à 30 jours après les premiers tests. Il aura également la possibilité de se faire assister par une personne de son choix.
A l'issue de cette visite, le patient sera invité à remplir le questionnaire de fin de recherche.
Cette visite de suivi marquera la fin de la participation du patient à cette recherche, sauf s'il est nécessaire d'ajuster l'appareil.
Une fois les tests terminés, les professionnels de santé analyseront les données récupérées de la tablette et si besoin, verront le patient en ajustement sous 8 jours maximum s'il y a une différence entre les tests réalisés à l'unité lors de la visite d'inclusion et ceux réalisés par le patient seul dans une évaluation à distance.
Les données d'autotest du patient lors de la visite de suivi doivent être identiques à celles de l'atelier de formation. Si ce n'est pas le cas, il est donc indispensable de savoir si la différence est due à un mauvais contrôle des tests ou plutôt à une anomalie apparue secondairement.
Les patients seront revus dans le cadre de la prise en charge en cas de besoin de nouveaux réglages.
Les professionnels impliqués dans la recherche (atelier de formation et vérification d'autotest) seront invités à remplir un questionnaire d'évaluation
Notre approche vise à sensibiliser le patient au fonctionnement de l'implant cochléaire, à le responsabiliser et à le responsabiliser vis-à-vis de son équipement.
En le formant non seulement à la réussite des autotests d'évaluation mais aussi à certains paramètres du milieu, nous voulons qu'il comprenne l'intérêt d'un suivi annuel.
Et nous voulons montrer qu'un patient bien formé peut participer activement au suivi de son implant cochléaire grâce à des outils adaptés et à la télémédecine.
Nombre total de sujets sélectionnés pour participer à l'atelier : 40. Durée d'inclusion : 6 mois, pour 30 patients sélectionnés à l'issue de l'atelier.
Durée de participation de chaque patient : 38 jours maximum Temps total de recherche : 7 mois et 8 jours
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Implantation cochléaire de plus de 6 mois (avec un implant COCHLEAR et un processeur permettant une connexion sans fil), suivi de CRIC ou IFIC,
- Parlant couramment la langue française,
- Possibilité d'effectuer les actes seul en personne dans le service dans un délai court (moins de 30 jours).
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou y ayant droit
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Difficulté à maîtriser seul les épreuves ou à manier la tablette qui lui sera confiée
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Les personnes hospitalisées sans consentement et sans protection légale, et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.
- Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou protection judiciaire), les majeurs incapables d'exprimer leur consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tests d'auto-ajustement
Pour les patients porteurs d'un implant Cochlear™, nous serons formés lors de l'atelier, à l'utilisation d'une tablette comment faire certains tests ; Ils feront seuls, par eux-mêmes les tests, juste après l'atelier et 8 à 30 jours plus tard. Test d'auto-audiométrie : test du triplet de chiffres, test de discrimination des consonnes, auto-ajustement d'implant cochléaire |
Pour les patients porteurs d'un implant Cochlear™, nous serons formés lors d'ateliers, à l'utilisation d'une tablette comment faire quelques tests ; Ils feront seuls, par eux-mêmes les tests, juste après l'atelier et 8 à 30 jours plus tard. Test d'auto-audiométrie : test du triplet de chiffres, test de discrimination des consonnes, auto-ajustement d'implant cochléaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de réhabilitation auditive atteint avec l'implant cochléaire.
Délai: Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Comparaison des données recueillies (Les tests auditifs test à 3 chiffres et VCV) lors des évaluations habituelles en service, puis en autotest auditif et des paramètres de réaction juste après un apprentissage et à distance, entre 8 à 30 jours, de cet apprentissage
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Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Le degré de réhabilitation auditive atteint avec l'implant cochléaire.
Délai: Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Comparaison des données recueillies (les mesures électrophysiologiques) lors des évaluations habituelles en service, puis en autotest auditif et des paramètres de réaction juste après un apprentissage et à distance, entre 8 à 30 jours, de cet apprentissage
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Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer le degré de satisfaction des patients, sur l'utilisation des nouveaux outils qui serviront au suivi à distance
Délai: Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Pour les patients : les résultats de l'auto-questionnaire qualitatif, de l'échelle EVA et des commentaires libres, selon le manuel de notation, seront agrégés pour estimer le degré de satisfaction.
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Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Estimer le degré de satisfaction des professionnels, sur l'utilisation des nouveaux outils qui seront utilisés pour le suivi à distance
Délai: Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Pour les professionnels : Les résultats de l'auto-questionnaire qualitatif, de l'échelle EVA et des commentaires libres, selon le manuel de notation, seront agrégés pour estimer le degré de satisfaction.
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Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Estimer les adaptations nécessaires de l'équipe médicale et des patients
Délai: Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Lorsque les patients reviennent (entre J+8 et J+30), ils font les mêmes tests seuls, par eux-mêmes. Le personnel vérifie si les résultats sont les mêmes que ceux des tests au jour 0, (sans événement intercurrent médical ou technique). On note le temps passé pour chaque test par le patient. Chaque professionnel impliqué dans le processus d'enseignement, d'encadrement et d'évaluation du patient tout au long de l'étude remplira un tableau détaillant ses actions et conservera une trace de son temps dédié. Par cette approche, nous espérons constituer une équipe adaptée à la télésurveillance appliquée au suivi des patients porteurs d'implants cochléaires. |
Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Estimez les gains de temps des professionnels
Délai: Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Comparaison du temps passé pour des actes réalisés de manière traditionnelle et de la manière selon le protocole, pour les professionnels.
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Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Estimer les gains de temps pour les patients
Délai: Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
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Comparaison du temps passé pour des actes réalisés de manière traditionnelle et de la manière selon le protocole, pour les patients.
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Entre le jour +8 et +30 après la séance d'entraînement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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