- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03874533
Fjernovervåking brukt på cochleaimplantatpasientoppfølging (TELESURVIC)
Fjernovervåking brukt på cochleaimplantatpasientoppfølging (TLESURVIC)
Cochleaimplantatet (CI) er en enhet for å kompensere for alvorlig eller dyp døvhet. CI har en implantert del og en ekstern prosessor. Regelmessig overvåking er nødvendig fordi enheten kan generere komplikasjoner og når enheten er dysfunksjonell, blir pasienten døv igjen. Senteret vårt, CRIC, er et senter for overvåking og tilpasning av CI. Oppfølging krever ansikt-til-ansikt prosedyrer og noen pasienter har problemer med å få tilgang til senteret.
Vårt kohort av pasienter vokser jevnt og trutt og passerer nå 750 pasienter. Det bør legges til rette for vedvarende jevn vekst og muliggjørende midler. Telemedisin kan være et svar for oppfølgingen av enkelte pasienter.
For tiden drar cochlea-implanterte pasienter nytte av en gang i året: en ØNH-medisinsk konsultasjon (øre-nese og hals), en tale-språkvurdering, fysisk verifisering av den eksterne prosessoren, en audiometrisk test, en tilpasning av den eksterne prosessoren. Dette gjør det mulig å kontrollere fraværet av medisinske komplikasjoner, bruken og riktig funksjon av ytre og indre deler.
Det bør legges til rette for vedvarende jevn vekst og muliggjørende midler. Med utviklingen av nye hørselstester, tekniske muligheter for enkelte taleprosessorer og programvare for tilpasning av dem, kan telemedisin være et svar på oppfølgingen av enkelte pasienter.
TELESURVIC vil studere muligheten for at pasienter implantert med et Cochlear™-implantat kan utføre en fullstendig test av utstyret deres selv.
For dette prosjektet vil vi bruke et nettbrett, uten samtidig kontakt med CRIC-fagfolk. På dette nettbrettet er det installert kalibrerte hørselstester, veiledninger for godt vedlikehold av prosessoren og en programvare for justering som tillater realisering av operasjonene som ønskes for en inspeksjon av implantatet.
Pasienter valgt til å delta (på frivillig basis) i denne protokollen vil følge følgende trinn:
- De vil først få opplæring i bruk av nettbrettet ved CRIC av fagfolk. Pasienter vil bare bli inkludert hvis de er autonome i håndteringen av nettbrettet og spesifikk programvare;
- De vil utføre de ulike testene på sykehuset på nettbrettet: audiometritest i stillegående og i støy, deretter kontroll av dataloggingen, selvtilpasset takket være Cochlear-programvaren (NFS);
- Mellom en uke og en måned senere vil de komme tilbake til senteret og gjøre de samme testene alene i et stille rom på senteret.
- Utenfor pasientens tilstedeværelse vil dataene bli analysert og sammenlignet med dataene samlet i trinn 2, for å validere eller ikke, gjennomførbarheten av disse selvadministrerte testene uten hjelp fra teamet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utvelgelsen av pasientene er gjort på studiet av filene til cochlea-implanterte pasienter med ledende implantat COCHLEARTM, kompatibel ekstern prosessor med forskningen og som potensielt kan realisere bare de studerte handlingene.
Enheten foreslår da i løpet av en konsultasjon eller ved forklarende e-post til pasienten å delta på en treningsworkshop. Informasjonsnotatet vil bli presentert for pasienten under konsultasjonen, eller sendt på e-post.
Etter å ha sjekket utvelgelseskriteriene og signert samtykke fra pasienten, blir pasienten med på et treningsverksted.
I løpet av workshopen, som samler 3 til 5 pasienter under oppsyn av en ØNH-lege fra +/- justeringsteamet, en logoped og +/- en COCHLEARTM-ingeniør, vil pasienter bli opplært i håndtering av nettbrettet og programvaren. Deretter, i et andre trinn, må hver pasient utføre hørsels- og selvjusteringstestene selv i et stille rom i enheten. Han vil kunne nå en enhetsprofesjonell som kan hjelpe ham.
Pasienten vil dra nytte av auditiv evaluering ved hjelp av en konsonantdiskrimineringstest og en 3-sifret støytest og deretter en evaluering av implantat- og prosessorparametrene ved hjelp av COCHLEARTM NFS-tuningprogramvare.
Det er på slutten av denne workshopen at enhetens fagpersoner vil vurdere om pasienten forfølger forskningen eller ikke. Hvis pasienten fortsetter forskningen, vil han ha en avtale om å komme tilbake til tjenesten 8 til 30 dager senere.
Pasienter som forfølger forskningen vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet ved slutten av workshopen.
Pasienten vil gå tilbake til oppfølgingssenteret og vil gjenta nøyaktig de samme handlingene, alene på et rom, 8 til 30 dager etter de første prøvene. Han vil også ha mulighet til å bli assistert av noen etter eget valg.
På slutten av dette besøket vil pasienten bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet ved slutten av forskningen.
Dette oppfølgingsbesøket vil markere slutten på pasientens deltakelse i denne forskningen, med mindre det er behov for å justere enheten.
Når testene er fullført, vil helsepersonell analysere data hentet fra nettbrettet og ved behov se pasienten i justering innen maksimalt 8 dager dersom det er forskjell mellom testene utført ved enheten under inklusjonsbesøket og de som utføres av pasienten alene i en fjernvurdering.
Selvtestdata fra pasienten ved oppfølgingsbesøket bør være identiske med treningsverkstedet. Hvis dette ikke er tilfelle, er det derfor viktig å vite om forskjellen skyldes dårlig kontroll av testene eller snarere en anomali som dukket opp sekundært.
Pasienter vil bli gjennomgått som en del av omsorgen ved behov for nye innstillinger.
Fagpersonene som er involvert i forskningen (treningsverksted og selvtestverifisering) vil bli invitert til å fylle ut et evalueringsspørreskjema
Vår tilnærming tar sikte på å gjøre pasienten oppmerksom på hvordan cochleaimplantatet fungerer, styrke ham og gjøre ham ansvarlig for utstyret sitt.
Ved å gi ham opplæring ikke bare i å bestå selvtester for evaluering, men også i visse parametere i miljøet, ønsker vi at han skal forstå interessen for en årlig oppfølging.
Og vi ønsker å vise at en godt trent pasient kan delta aktivt i oppfølgingen av sitt cochleaimplantat takket være tilpasset verktøy og telemedisin.
Totalt antall emner valgt for å delta i workshopen: 40. Inkluderingsperiode: 6 måneder, for 30 utvalgte pasienter ved slutten av workshopen.
Varighet av deltakelse for hver pasient: maksimalt 38 dager Total søketid: 7 måneder og 8 dager
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år gammel
- Cochleaimplantasjon eldre enn 6 måneder (med et COCHLEAR-implantat og prosessor som tillater trådløs tilkobling), etterfulgt av CRIC eller IFIC,
- Behersker det franske språket,
- Mulighet for å utføre handlingene alene personlig i tjenesten innen kort tid (under 30 dager).
- Pasienter som er tilsluttet eller har rett til trygdeordning
- Pasient som har signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å mestre testene alene eller håndtere nettbrettet som vil bli betrodd ham
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer innlagt på sykehus uten samtykke og uten rettsvern, og personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
- Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, tillitsskap eller rettslig beskyttelse), voksne som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke og ikke er underlagt et beskyttelsestiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: selvjusteringstester
For pasienter med et implantat Cochlear™, vil vi bli opplært i løpet av workshopen, til å bruke en nettbrett hvordan man gjør noen tester; De vil gjøre alene, alene, testene, like etter workshopen og 8 til 30 dager senere. Selvaudiometrisk test: siffertripletttest, konsonantdiskrimineringstest, selvtilpasning av cochleaimplantat |
For pasienter med et implantat Cochlear™, vil vi bli opplært i løpet av workshopen, til å bruke en nettbrett hvordan man gjør noen tester; De vil gjøre alene, alene, testene, like etter workshopen og 8 til 30 dager senere. Selvaudiometrisk test: siffertripletttest, konsonantdiskrimineringstest, selvtilpasning av cochleaimplantat |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden av auditiv rehabilitering oppnådd med cochleaimplantatet.
Tidsramme: Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Sammenligning av dataene som ble samlet inn (Hørselen tester 3 siffer test og VCV) under de vanlige evalueringene på avdelingen, deretter i auditiv selvtest og av reaksjonsparametrene like etter læretid og på avstand, mellom 8 til 30 dager, av denne læringen
|
Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Graden av auditiv rehabilitering oppnådd med cochleaimplantatet.
Tidsramme: Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Sammenligning av data som er samlet inn (de elektrofysiologiske målene) under de vanlige evalueringene på avdelingen, deretter i auditiv selvtest og av reaksjonsparametrene like etter læretiden og på en avstand, mellom 8 til 30 dager, av denne læringen
|
Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimer graden av pasienttilfredshet, på bruk av nye verktøy som vil bli brukt til fjernovervåking
Tidsramme: Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
For pasientene: Resultatene av kvalitativt selvspørreskjema, EVA-skala og gratis kommentarer, i henhold til scoringsmanualen, vil bli aggregert for å estimere graden av tilfredshet.
|
Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Estimer graden av tilfredshet fagfolk, på bruk av nye verktøy som vil bli brukt til fjernovervåking
Tidsramme: Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
For profesjonelle: Resultatene av kvalitativt selv-spørreskjema, EVA-skala og gratis kommentarer, i henhold til scoringsmanualen, vil bli aggregert for å estimere graden av tilfredshet.
|
Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Estimer nødvendige tilpasninger av medisinsk team og pasienter
Tidsramme: Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Når pasientene kommer tilbake (mellom dag +8 til dag+30), gjør de de samme testene alene, alene. Personalet sjekker om resultatene er de samme som testene på dag 0, (uten medisinsk eller teknisk interkurrent hendelse). Vi noterer tiden pasienten bruker for hver test. Hver fagperson som er involvert i prosessen med å undervise, coache og vurdere pasienten gjennom studien, vil fylle ut et diagram som beskriver hans/hennes handlinger og føre en oversikt over hans/hennes dedikerte tid. Med denne tilnærmingen håper vi å bygge et team tilpasset fjernovervåkingen som brukes til oppfølging av cochleaimplantatpasienter. |
Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Estimer tidsbesparelser for profesjonelle
Tidsramme: Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Sammenligning av tidsbruk for handlinger utført på tradisjonell måte og måten i henhold til protokollen, for fagfolk.
|
Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Estimer tidsbesparelser for pasienter
Tidsramme: Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Sammenligning av tidsbruk for handlinger utført på tradisjonell måte og måten i henhold til protokollen, for pasienter.
|
Mellom dag +8 til +30 etter treningsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvjusteringstester
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Koç UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Sekundært traumeTyrkia
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkjentOnline datastyrt programgruppe | Kontrollgruppe for ventelisteSpania
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia