Удаленный мониторинг применительно к последующему наблюдению пациентов с кохлеарными имплантами (TELESURVIC)
Дистанционный мониторинг при последующем наблюдении пациентов с кохлеарными имплантами (TELESURVIC)
Кохлеарный имплант (КИ) — это устройство для компенсации тяжелой или глубокой глухоты. CI имеет пожизненную имплантированную часть и внешний процессор. Необходим регулярный мониторинг, поскольку устройство может вызывать осложнения, а когда устройство выходит из строя, пациент снова становится глухим. Наш центр, CRIC, является центром мониторинга и настройки КИ. Последующее наблюдение требует очных процедур, и некоторым пациентам трудно попасть в центр.
Наша когорта пациентов неуклонно растет и в настоящее время превышает 750 пациентов. Необходимо предусмотреть устойчивый устойчивый рост и соответствующие средства. Телемедицина может быть ответом на последующее наблюдение за некоторыми пациентами.
В настоящее время пациентам с кохлеарной имплантацией один раз в год проводятся: медицинская консультация ЛОР (ухо, нос и горло), оценка речи и языка, физическая проверка внешнего процессора, аудиометрический тест, настройка внешнего процессора. Это позволяет проверить отсутствие медицинских осложнений, использование и правильное функционирование внешней и внутренней частей.
Необходимо предусмотреть устойчивый устойчивый рост и соответствующие средства. С развитием новых тестов слуха, технических возможностей некоторых речевых процессоров и программного обеспечения для их настройки телемедицина может стать ответом на последующее наблюдение за некоторыми пациентами.
TELESURVIC изучит возможность для пациентов, которым имплантирован имплантат Cochlear™, провести полную проверку своего оборудования самостоятельно.
Для этого проекта мы будем использовать планшетное устройство без одновременного контакта со специалистами CRIC. На этом планшете установлены калиброванные тесты слуха, учебные пособия по хорошему обслуживанию процессора и программное обеспечение настройки, позволяющее выполнять операции, необходимые для проверки имплантата.
Пациенты, выбранные для участия (на добровольной основе) в этом протоколе, должны выполнить следующие шаги:
- Сначала они будут обучены использованию планшета в CRIC профессионалами. Пациенты будут включены только в том случае, если они самостоятельно обращаются с планшетом и определенным программным обеспечением;
- Они будут проводить различные тесты в больнице на планшете: аудиометрический тест в тишине и в шуме, затем проверка регистрации данных, самостоятельная настройка благодаря программному обеспечению Cochlear (NFS);
- Через неделю или месяц они вернутся в центр и проведут те же тесты в одиночестве в тихой комнате центра.
- Вне присутствия пациента данные будут проанализированы и сравнены с данными, собранными на этапе 2, чтобы подтвердить или нет возможность проведения этих самостоятельных тестов без какой-либо помощи со стороны команды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбор пациентов производится на основе изучения файлов кохлеарно имплантированных пациентов с ведущим имплантом COCHLEARTM, совместимым с исследованием внешним процессором и потенциально способным реализовать только изучаемые акты.
Затем во время консультации или по пояснительной электронной почте отделение предлагает пациенту принять участие в обучающем семинаре. Информационная записка будет представлена пациенту во время консультации или отправлена по электронной почте.
После проверки критериев отбора и подписания пациентом согласия пациент присоединяется к обучающему семинару.
Во время семинара, в котором примут участие от 3 до 5 пациентов под наблюдением ЛОР-врача группы наладчиков +/-, логопеда и +/- инженера COCHLEART, пациенты будут обучены работе с планшетом и программным обеспечением. Затем, на втором этапе, каждый пациент должен будет самостоятельно пройти тесты на слух и самоадаптацию в тихой комнате отделения. Он сможет связаться с профессионалом подразделения, который сможет ему помочь.
Пациенту будет полезно пройти слуховую оценку с помощью теста на различение согласных и теста на трехзначный шум, а затем оценить параметры имплантата и процессора с помощью программного обеспечения для настройки COCHLEARTM NFS.
Именно в конце этого семинара специалисты отделения решат, проводит ли пациент исследование или нет. Если пациент продолжит исследование, ему назначат повторный визит в службу через 8–30 дней.
Пациентам, участвующим в исследовании, будет предложено заполнить анкету по окончании семинара.
Пациент вернется в центр наблюдения и будет повторять точно такие же действия в одиночестве в комнате через 8–30 дней после первых тестов. У него также будет возможность получить помощь от кого-то по своему выбору.
В конце этого визита пациенту будет предложено заполнить анкету конца исследования.
Это последующее посещение будет означать окончание участия пациента в этом исследовании, если нет необходимости в настройке устройства.
После того, как тесты будут завершены, медицинские работники проанализируют данные, полученные с планшета, и, при необходимости, увидят пациента в процессе адаптации в течение максимум 8 дней, если есть разница между тестами, проведенными в отделении во время визита включения, и тестами, выполненными врачом. пациент один в дистанционной оценке.
Данные самопроверки пациента при контрольном посещении должны быть идентичны данным обучающего семинара. Если это не так, важно знать, связано ли различие с плохим контролем тестов или, скорее, с аномалией, возникшей вторично.
Пациенты будут рассмотрены в рамках лечения в случае необходимости в новых условиях.
Специалистам, участвующим в исследовании (учебный семинар и самопроверка), будет предложено заполнить оценочную анкету.
Наш подход направлен на то, чтобы пациент знал о том, как работает кохлеарный имплант, расширял его возможности и возлагал на него ответственность за свое оборудование.
Предоставляя ему обучение не только прохождению оценочных самопроверок, но и определенным параметрам настройки, мы хотим, чтобы он понял интерес к ежегодному последующему наблюдению.
И мы хотим показать, что хорошо обученный пациент может активно участвовать в последующем наблюдении за своим кохлеарным имплантом благодаря адаптированным инструментам и телемедицине.
Общее количество предметов, отобранных для участия в семинаре: 40. Период включения: 6 месяцев для 30 отобранных пациентов по окончании семинара.
Продолжительность участия каждого пациента: максимум 38 дней Общее время поиска: 7 месяцев и 8 дней
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Кохлеарная имплантация старше 6 месяцев (с имплантом COCHLEAR и процессором, обеспечивающим беспроводное соединение), с последующей CRIC или IFIC,
- Свободно владеет французским языком,
- Возможность совершения действий лично лично на службе в короткие сроки (менее 30 дней).
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения или имеющие право на нее
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Трудно справляться с тестами в одиночку или обращаться с планшетом, который ему доверят.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, госпитализированные без согласия и без правовой защиты, и лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных.
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты (опека, попечительство или судебная защита), совершеннолетние лица, не имеющие возможности выразить свое согласие и не подлежащие мере защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тесты самонастройки
Для пациентов с имплантом Cochlear™ мы будем обучаться во время семинара, как пользоваться планшетом, как проводить некоторые тесты; Они сами проведут тесты сразу после семинара и через 8-30 дней. Самостоятельный аудиометрический тест: тест на триплеты цифр, тест на различение согласных, самостоятельная установка кохлеарного импланта |
Для пациентов с имплантом Cochlear™ во время семинара мы будем обучаться использованию планшета, как проводить некоторые тесты; Они сами проведут тесты сразу после семинара и через 8-30 дней. Самостоятельный аудиометрический тест: тест на триплеты цифр, тест на различение согласных, самостоятельная установка кохлеарного импланта |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень слуховой реабилитации, достигнутая с помощью кохлеарного импланта.
Временное ограничение: От +8 до +30 дня после тренировки
|
Сравнение собранных данных (трехзначный тест слуха и VCV) во время обычных оценок в отделении, затем при слуховом самотестировании и параметрах реакции сразу после обучения и на расстоянии от 8 до 30 дней, этого обучения
|
От +8 до +30 дня после тренировки
|
|
Степень слуховой реабилитации, достигнутая с помощью кохлеарного импланта.
Временное ограничение: От +8 до +30 дня после тренировки
|
Сравнение данных, собранных (электрофизиологические измерения) во время обычных оценок в отделении, затем при слуховой самопроверке и параметров реакции сразу после ученичества и на расстоянии от 8 до 30 дней этого обучения.
|
От +8 до +30 дня после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените степень удовлетворенности пациентов от использования новых инструментов, которые будут использоваться для удаленного мониторинга
Временное ограничение: От +8 до +30 дня после тренировки
|
Для пациентов: результаты качественного самоанкетирования, шкалы EVA и бесплатных комментариев в соответствии с руководством по подсчету баллов будут объединены для оценки степени удовлетворенности.
|
От +8 до +30 дня после тренировки
|
|
Оцените степень удовлетворенности специалистов, от использования новых инструментов, которые будут использоваться для удаленного мониторинга
Временное ограничение: От +8 до +30 дня после тренировки
|
Для профессионалов: результаты качественного опросника, шкалы EVA и бесплатных комментариев, согласно руководству по подсчету баллов, будут объединены для оценки степени удовлетворенности.
|
От +8 до +30 дня после тренировки
|
|
Оценить необходимые адаптации медицинской бригады и пациентов
Временное ограничение: От +8 до +30 дня после тренировки
|
Когда пациенты возвращаются (между +8-м и +30-м днем), они сами проводят те же тесты. Персонал проверяет, совпадают ли результаты с результатами тестов в день 0 (без каких-либо медицинских или технических интеркуррентных событий). Отмечаем время, затраченное пациентом на каждый тест. Каждый специалист, участвующий в процессе обучения, коучинга и оценки пациента в ходе исследования, заполнит таблицу с подробным описанием своих действий и будет вести учет своего рабочего времени. При таком подходе мы надеемся создать команду, адаптированную к удаленному мониторингу, применяемому для наблюдения за пациентами с кохлеарными имплантами. |
От +8 до +30 дня после тренировки
|
|
Оцените экономию времени для профессионалов
Временное ограничение: От +8 до +30 дня после тренировки
|
Сравнение времени, затрачиваемого на акты, реализованные традиционным способом и способом по протоколу, у профессионалов.
|
От +8 до +30 дня после тренировки
|
|
Оценить экономию времени для пациентов
Временное ограничение: От +8 до +30 дня после тренировки
|
Сравнение времени, затрачиваемого на акты, реализованные традиционным способом и способом по протоколу, у больных.
|
От +8 до +30 дня после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .