- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03874533
Fjernovervågning anvendt på cochlear implantatpatientopfølgning (TELESURVIC)
Fjernmonitorering anvendt på Cochlear Implant Patient Follow-up (TLESURVIC)
Cochleaimplantatet (CI) er en anordning til at kompensere for svær eller dyb døvhed. CI'en har en implanteret del og en ekstern processor. Regelmæssig overvågning er nødvendig, fordi enheden kan generere komplikationer, og når enheden er dysfunktionel, bliver patienten døv igen. Vores center, CRIC, er et center for overvågning og tilpasning af CI. Opfølgning kræver ansigt-til-ansigt procedurer, og nogle patienter har svært ved at få adgang til centret.
Vores kohorte af patienter vokser støt og overstiger nu 750 patienter. Der bør sørges for vedvarende stabil vækst og muliggørende midler. Telemedicin kan være et svar på opfølgningen af nogle patienter.
I øjeblikket har cochleaimplanterede patienter en gang om året fordel af: en ØNH-lægekonsultation (ørenæse og hals), en talesprogvurdering, fysisk verifikation af den eksterne processor, en audiometrisk test, en tilpasning af den eksterne processor. Dette gør det muligt at kontrollere fraværet af medicinsk komplikation, brugen og den korrekte funktion af de eksterne og interne dele.
Der bør sørges for vedvarende stabil vækst og muliggørende midler. Med udviklingen af nye høretests, tekniske muligheder for nogle taleprocessorer og software til deres tilpasning, kan telemedicin være et svar på opfølgningen af nogle patienter.
TELESURVIC vil undersøge muligheden for, at patienter implanteret med et implantat Cochlear™ selv kan udføre en komplet test af deres udstyr.
Til dette projekt vil vi bruge en tablet-enhed uden samtidig kontakt med CRIC-professionelle. På denne tablet er der installeret kalibrerede høretests, tutorials om god vedligeholdelse af processoren og en software til justering, der tillader realisering af de operationer, der ønskes til en inspektion af implantatet.
Patienter udvalgt til at deltage (på frivillig basis) i denne protokol vil følge følgende trin:
- De vil først blive trænet i brugen af tabletten på CRIC af fagfolk. Patienter vil kun blive inkluderet, hvis de er autonome i håndteringen af tabletten og specifik software;
- De vil udføre de forskellige tests på hospitalet på tabletten: audiometritest i stille og støj, derefter kontrol af datalogningen, selvtilpasning takket være Cochlear-softwaren (NFS);
- Mellem en uge og en måned senere vil de komme tilbage til centret og lave de samme tests alene i et stille rum i centret.
- Uden for patientens tilstedeværelse vil dataene blive analyseret og sammenlignet med dataene indsamlet i trin 2, for at validere eller ej, gennemførligheden af disse selvadministrerede tests uden hjælp fra teamet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udvælgelsen af patienterne er foretaget på undersøgelse af filerne fra de cochlear implanterede patienter med førende implantat COCHLEARTM, kompatibel ekstern processor med forskningen og er i stand til kun at realisere de undersøgte handlinger.
Enheden foreslår derefter under en konsultation eller ved forklarende e-mail, at patienten deltager i en træningsworkshop. Informationsnotatet vil blive præsenteret for patienten under konsultationen, eller sendt på e-mail.
Efter at have kontrolleret udvælgelseskriterierne og underskrevet samtykke fra patienten, deltager patienten i en træningsworkshop.
I løbet af workshoppen, der samler 3 til 5 patienter overvåget af en ØNH-læge fra +/- justeringsteamet, en talepædagog og +/- en COCHLEARTM-ingeniør, vil patienter blive trænet i håndtering af tablet og software. Derefter skal hver patient i et andet trin selv udføre høre- og selvjusteringstestene i et stille rum i enheden. Han vil være i stand til at nå en enhedsprofessionel, der kan hjælpe ham.
Patienten vil drage fordel af auditiv evaluering ved hjælp af en konsonantdiskriminationstest og en 3-cifret støjtest og derefter en evaluering af implantat- og processorparametrene ved hjælp af COCHLEARTM NFS-tuningsoftware.
Det er i slutningen af denne workshop, at enhedsprofessionelle vil vurdere, om patienten forfølger forskningen eller ej. Hvis patienten fortsætter forskningen, vil han have en aftale om at vende tilbage til tjenesten 8 til 30 dage senere.
Patienter, der forfølger forskningen, vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet ved afslutningen af workshoppen.
Patienten vil vende tilbage til opfølgningscentret og gentage nøjagtig de samme handlinger, alene i et værelse, 8 til 30 dage efter de første tests. Han vil også have mulighed for at blive assisteret af en efter eget valg.
Ved afslutningen af dette besøg vil patienten blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet ved afslutningen af forskningen.
Dette opfølgningsbesøg markerer afslutningen på patientens deltagelse i denne forskning, medmindre der er behov for at justere enheden.
Når testene er afsluttet, vil sundhedspersonalet analysere de data, der er hentet fra tabletten, og om nødvendigt se patienten i justering inden for maksimalt 8 dage, hvis der er forskel mellem de test, der er udført på enheden under inklusionsbesøget, og dem, der udføres af patienten alene i en fjernvurdering.
Selvtestdata fra patienten ved opfølgningsbesøget bør være identiske med træningsværkstedet. Hvis dette ikke er tilfældet, er det derfor væsentligt at vide, om forskellen skyldes en dårlig kontrol af testene eller rettere en anomali, der er opstået sekundært.
Patienter vil blive gennemgået som en del af plejen i tilfælde af behov for nye rammer.
De fagfolk, der er involveret i forskningen (træningsworkshop og selvtestverifikation) vil blive inviteret til at udfylde et evalueringsspørgeskema
Vores tilgang har til formål at gøre patienten opmærksom på, hvordan cochleaimplantatet virker, at styrke ham og gøre ham ansvarlig for sit udstyr.
Ved at give ham træning ikke kun i at bestå selvtests for evaluering, men også i visse parametre i omgivelserne, ønsker vi, at han forstår interessen i en årlig opfølgning.
Og vi vil gerne vise, at en veltrænet patient kan deltage aktivt i opfølgningen af sit cochleaimplantat takket være tilpassede værktøjer og telemedicin.
Samlet antal emner udvalgt til at deltage i workshoppen: 40. Inklusionsperiode: 6 måneder, for 30 udvalgte patienter ved slutningen af workshoppen.
Varighed af hver patients deltagelse: maksimalt 38 dage Samlet søgetid: 7 måneder og 8 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år gammel
- Cochlear implantation ældre end 6 måneder (med et COCHLEAR implantat og processor, der tillader trådløs forbindelse), efterfulgt af CRIC eller IFIC,
- Flydende i det franske sprog,
- Mulighed for at udføre handlingerne alene personligt i tjenesten inden for kort tid (mindre end 30 dage).
- Patienter tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Patient, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder ved at mestre testene alene eller håndtere den tablet, der vil blive betroet ham
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Personer, der er indlagt uden samtykke og uden retsbeskyttelse, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
- Voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, formynderskab eller retsbeskyttelse), voksne, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke og ikke er underlagt en beskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: selvjusteringstest
For patienter med et implantat Cochlear™ vil vi under workshoppen blive trænet i at bruge en tablet, hvordan man laver nogle tests; De vil alene udføre testene alene efter workshoppen og 8 til 30 dage senere. Selvaudiometrisk test: ciffertriplettest, konsonantdiskrimineringstest, selvtilpasning af cochleaimplantat |
For patienter med et implantat Cochlear™, vil vi under workshoppen blive trænet i at bruge en tablet, hvordan man laver nogle tests ; De vil alene udføre testene alene efter workshoppen og 8 til 30 dage senere. Selvaudiometrisk test: ciffertriplettest, konsonantdiskrimineringstest, selvtilpasning af cochleaimplantat |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af auditiv rehabilitering opnået med cochleaimplantatet.
Tidsramme: Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
Sammenligning af de indsamlede data (høretesterne 3 cifre test og VCV) under de sædvanlige evalueringer i afdelingen, derefter i auditiv selvtest og af reaktionsparametrene lige efter en læretid og på afstand, mellem 8 til 30 dage, af denne læring
|
Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
|
Graden af auditiv rehabilitering opnået med cochleaimplantatet.
Tidsramme: Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
Sammenligning af de indsamlede data (de elektrofysiologiske mål) under de sædvanlige evalueringer i afdelingen, derefter i auditiv selvtest og af reaktionsparametrene lige efter en læretid og i en afstand, mellem 8 til 30 dage, af denne læring
|
Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer graden af patienttilfredshed med brugen af nye værktøjer, der vil blive brugt til fjernovervågning
Tidsramme: Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
For patienterne: Resultaterne af det kvalitative selvspørgeskema, EVA-skalaen og gratis kommentarer, i henhold til scoringsmanualen, vil blive aggregeret for at estimere graden af tilfredshed.
|
Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
|
Estimer graden af tilfredshed fagfolk, på brugen af nye værktøjer, der vil blive brugt til fjernovervågning
Tidsramme: Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
For de professionelle: Resultaterne af det kvalitative selvspørgeskema, EVA-skalaen og gratis kommentarer, i henhold til scoringsmanualen, vil blive aggregeret for at estimere graden af tilfredshed.
|
Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
|
Estimer de nødvendige tilpasninger af det medicinske team og patienter
Tidsramme: Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
Når patienterne kommer tilbage (mellem dag +8 til dag+30), udfører de de samme tests alene, alene. Personalet kontrollerer, om resultaterne er de samme som resultaterne af testene på dag 0, (uden nogen medicinsk eller teknisk intercurrent hændelse). Vi noterer den tid, patienten bruger på hver test. Hver fagperson, der er involveret i processen med at undervise, coache og vurdere patienten gennem undersøgelsen, vil udfylde et skema, der beskriver hans/hendes handlinger, og føre en registrering af hans/hendes dedikerede tid. Med denne tilgang håber vi at opbygge et team, der er tilpasset den fjernovervågning, der anvendes til opfølgning af cochleaimplantater. |
Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
|
Estimer tidsbesparelser for professionelle
Tidsramme: Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
Sammenligning af tid brugt på handlinger udført på traditionel vis og måden i henhold til protokollen for fagfolk.
|
Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
|
Estimer tidsbesparelser for patienterne
Tidsramme: Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
Sammenligning af tid brugt på handlinger udført på traditionel måde og måde i henhold til protokollen for patienter.
|
Mellem dag +8 til +30 efter træningssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleare sygdomme
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCochlear funktionsforstyrrelse
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University Hospital, AntwerpIkke rekrutterer endnuCochlear Impant BørnSpanien, Belgien, Australien, Tyskland, Polen, Saudi Arabien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
Kliniske forsøg med Selvjusteringstest
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Albert Einstein... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Koç UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Psykisk nød | Sekundært traumeKalkun
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkendtOnline edb-programgruppe | VentelistekontrolgruppeSpanien
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSpanien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater