- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03874533
Monitoraggio remoto applicato al follow-up del paziente con impianto cocleare (TELESURVIC)
Monitoraggio remoto applicato al follow-up del paziente con impianto cocleare (TELESURVIC)
L'impianto cocleare (CI) è un dispositivo per compensare la sordità grave o profonda. L'IC ha una parte impiantata a vita e un processore esterno. È necessario un monitoraggio regolare perché il dispositivo può generare complicazioni e quando il dispositivo è disfunzionale, il paziente diventa nuovamente sordo. Il nostro centro, il CRIC, è un centro di monitoraggio e adattamento CI. Il follow-up richiede procedure faccia a faccia e alcuni pazienti hanno difficoltà ad accedere al centro.
La nostra coorte di pazienti è in costante crescita e ora supera i 750 pazienti. Dovrebbero essere previste disposizioni per una crescita costante e sostenuta e mezzi abilitanti. La telemedicina può essere una risposta per il follow-up di alcuni pazienti.
Attualmente i pazienti portatori di impianto cocleare beneficiano una volta all'anno di: un consulto medico ORL (Otorinolaringoiatria), una valutazione logopedica, una verifica fisica del processore esterno, un test audiometrico, un fitting del processore esterno. Ciò consente di verificare l'assenza di complicanze mediche, l'utilizzo e il corretto funzionamento delle parti esterne ed interne.
Dovrebbero essere previste disposizioni per una crescita costante e sostenuta e mezzi abilitanti. Con lo sviluppo di nuovi test dell'udito, possibilità tecniche di alcuni elaboratori vocali e software per il loro adattamento, la telemedicina può essere una risposta per il follow-up di alcuni pazienti.
TELESURVIC studierà la fattibilità per i pazienti impiantati con un impianto Cochlear™ di eseguire da soli un test completo delle loro apparecchiature.
Per questo progetto utilizzeremo un dispositivo tablet, senza contatto simultaneo con i professionisti del CRIC. Su questo tablet sono installati test dell'udito calibrati, tutorial di buona manutenzione del processore e un software di regolazione che consente la realizzazione delle operazioni desiderate per un'ispezione dell'impianto.
I pazienti selezionati per partecipare, (su base volontaria), a questo protocollo seguiranno i seguenti passaggi:
- Saranno prima formati all'uso del tablet presso il CRIC da professionisti. I pazienti verranno inseriti solo se autonomi nella gestione del tablet e del software specifico;
- Effettueranno i vari test in ospedale sul tablet: test audiometrico in silenzio e in rumore poi verifica della registrazione dei dati, autofitting grazie al software Cochlear (NFS);
- Tra una settimana e un mese dopo, torneranno al centro e faranno gli stessi test da soli in una stanza tranquilla del centro.
- Al di fuori della presenza del paziente, i dati verranno analizzati e confrontati con i dati raccolti nella fase 2, al fine di convalidare o meno la fattibilità di questi test autosomministrati senza alcun aiuto da parte del team.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La selezione dei pazienti viene effettuata sullo studio delle cartelle dei pazienti impiantati cocleari con impianto principale COCHLEARTM, elaboratore esterno compatibile con la ricerca e potendo realizzare potenzialmente solo gli atti studiati.
L'unità propone quindi durante una consultazione o tramite e-mail esplicativa, al paziente di partecipare a un seminario di formazione. La nota informativa sarà presentata al paziente durante il consulto, oppure inviata via e-mail.
Dopo aver verificato i criteri di selezione e firmato il consenso da parte del paziente, il paziente si unisce a un seminario di formazione.
Durante il seminario, che riunisce da 3 a 5 pazienti sotto la supervisione di un medico ORL del gruppo +/- aggiustatore, un logopedista e +/- un ingegnere COCHLEARTM, i pazienti saranno addestrati all'utilizzo del tablet e del software. Quindi, in una seconda fase, ciascun paziente dovrà eseguire da solo i test dell'udito e dell'autoregolazione in una stanza tranquilla dell'unità. Potrà raggiungere un professionista dell'unità che può aiutarlo.
Il paziente trarrà beneficio dalla valutazione uditiva mediante un test di discriminazione delle consonanti e un test del rumore a 3 cifre e quindi una valutazione dei parametri dell'impianto e del processore utilizzando il software di sintonizzazione NFS COCHLEARTM.
È alla fine di questo seminario che i professionisti dell'unità giudicheranno se il paziente sta portando avanti la ricerca o meno. Se il paziente continua la ricerca, avrà un appuntamento per tornare al servizio da 8 a 30 giorni dopo.
I pazienti che perseguono la ricerca saranno invitati a completare il questionario di fine workshop.
Il paziente tornerà al centro di follow-up e ripeterà esattamente gli stessi atti, da solo in una stanza, da 8 a 30 giorni dopo i primi test. Avrà anche la possibilità di essere assistito da qualcuno di sua scelta.
Al termine di questa visita, il paziente sarà invitato a compilare il questionario di fine ricerca.
Questa visita di follow-up segnerà la fine della partecipazione del paziente a questa ricerca, a meno che non vi sia la necessità di regolare il dispositivo.
Una volta completati i test, gli operatori sanitari analizzeranno i dati recuperati dal tablet e, se necessario, vedranno il paziente in aggiustamento entro 8 giorni al massimo se c'è una differenza tra i test eseguiti presso l'unità durante la visita di inclusione e quelli eseguiti da il paziente solo in una valutazione a distanza.
I dati dell'autotest del paziente alla visita di follow-up devono essere identici a quelli del seminario di formazione. Se così non fosse, è quindi fondamentale sapere se la differenza è dovuta ad uno scarso controllo dei test o piuttosto ad un'anomalia apparsa secondariamente.
I pazienti saranno rivisti come parte della cura in caso di necessità di nuove impostazioni.
I professionisti coinvolti nella ricerca (laboratorio formativo e verifica autotest) saranno invitati a compilare un questionario di valutazione
Il nostro approccio mira a rendere il paziente consapevole di come funziona l'impianto cocleare, a responsabilizzarlo ea renderlo responsabile della sua attrezzatura.
Fornendogli una formazione non solo per il superamento degli autotest di valutazione ma anche per alcuni parametri del setting, vogliamo che comprenda l'interesse di un follow-up annuale.
E vogliamo dimostrare che un paziente ben addestrato può partecipare attivamente al follow-up del suo impianto cocleare grazie a strumenti adattati e alla telemedicina.
Numero totale di soggetti selezionati per partecipare al workshop: 40. Periodo di inclusione: 6 mesi, per 30 pazienti selezionati al termine del workshop.
Durata della partecipazione di ciascun paziente: massimo 38 giorni Tempo totale di ricerca: 7 mesi e 8 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Impianto cocleare di età superiore a 6 mesi (con impianto COCHLEAR e processore che consentono la connessione wireless), seguito da CRIC o IFIC,
- Ottima conoscenza della lingua francese,
- Possibilità di compiere gli atti da soli in servizio in tempi brevi (meno di 30 giorni).
- Pazienti iscritti ad un regime previdenziale o aventi diritto ad esso
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a padroneggiare i test da solo o a maneggiare il tablet che gli verrà affidato
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone ricoverate senza consenso e senza protezione legale e persone ricoverate in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
- I maggiorenni sottoposti a misura di tutela giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria o tutela giurisdizionale), i maggiorenni impossibilitati a esprimere il proprio consenso e non soggetti a misura di protezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: prove di autoregolazione
Per i pazienti con un impianto Cochlear™, durante il workshop saremo addestrati a utilizzare un tablet su come eseguire alcuni test; Faranno da soli, da soli, i test, subito dopo il seminario e da 8 a 30 giorni dopo. Autotest audiometrico: test delle triplette di cifre, test di discriminazione delle consonanti, autoadattamento dell'impianto cocleare |
Per i pazienti con un impianto Cochlear™, durante il workshop saremo addestrati a utilizzare un tablet su come eseguire alcuni test; Faranno da soli, da soli, i test, subito dopo il seminario e da 8 a 30 giorni dopo. Autotest audiometrico: test delle triplette di cifre, test di discriminazione delle consonanti, autoadattamento dell'impianto cocleare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di riabilitazione uditiva raggiunto con l'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Confronto dei dati raccolti (I test dell'udito 3 digit test e VCV) durante le consuete valutazioni in reparto, poi in autotest uditivo e dei parametri di reazione subito dopo un tirocinio e a distanza, tra 8 e 30 giorni, di questo apprendimento
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Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Il grado di riabilitazione uditiva raggiunto con l'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Confronto dei dati raccolti (le misure elettrofisiologiche) durante le consuete valutazioni in reparto, poi in autotest uditivo e dei parametri di reazione subito dopo un tirocinio e a distanza, tra 8 e 30 giorni, di questo apprendimento
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Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare il grado di soddisfazione dei pazienti, sull'utilizzo di nuovi strumenti che verranno utilizzati per il monitoraggio remoto
Lasso di tempo: Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Per i pazienti: i risultati del questionario Qualitative Self, della scala EVA e dei commenti liberi, secondo il manuale di punteggio, saranno aggregati per stimare il grado di soddisfazione.
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Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Stimare il grado di soddisfazione dei professionisti, sull'utilizzo dei nuovi strumenti che verranno utilizzati per il monitoraggio da remoto
Lasso di tempo: Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Per i professionisti: I risultati del questionario Qualitative Self, della scala EVA e dei commenti liberi, secondo il manuale di punteggio, saranno aggregati per stimare il grado di soddisfazione.
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Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Stimare gli adattamenti necessari dell'équipe medica e dei pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Quando i pazienti tornano (dal giorno +8 al giorno +30), fanno gli stessi test da soli, da soli. Lo staff controlla se i risultati sono gli stessi di quelli dei test al giorno 0, (senza alcun evento medico o tecnico intercorrente). Annotiamo il tempo impiegato per ogni test dal paziente. Ogni professionista coinvolto nel processo di insegnamento, coaching e valutazione del paziente attraverso lo studio compilerà una tabella che dettaglia le sue azioni e terrà un registro del suo tempo dedicato. Con questo approccio, speriamo di costruire un team adatto al monitoraggio remoto applicato al follow-up dei pazienti con impianto cocleare. |
Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Stima il risparmio di tempo per i professionisti
Lasso di tempo: Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Confronto del tempo speso per gli atti realizzati in modo tradizionale e il modo secondo il protocollo, per i professionisti.
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Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Stimare il risparmio di tempo per i pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Confronto del tempo speso per atti realizzati in modo tradizionale e il modo secondo il protocollo, per i pazienti.
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Dal giorno +8 al +30 dopo la sessione di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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