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인공 와우 환자 추적에 적용되는 원격 모니터링 (TELESURVIC)

2019년 3월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

인공 와우 환자 추적에 적용되는 원격 모니터링(TELESURVIC)

인공와우(CI)는 중증 또는 심도 난청을 보상하기 위한 장치입니다. CI에는 평생 이식 부품과 외부 프로세서가 있습니다. 장치가 합병증을 유발할 수 있고 장치가 제대로 작동하지 않으면 환자는 다시 귀머거리가 되기 때문에 정기적인 모니터링이 필요합니다. CRIC 센터는 CI 모니터링 및 피팅 센터입니다. 후속 조치에는 대면 절차가 필요하며 일부 환자는 센터 접근이 어렵습니다.

우리의 환자 집단은 꾸준히 증가하고 있으며 현재 750명의 환자를 초과합니다. 지속적이고 꾸준한 성장과 가능한 수단을 위한 준비가 이루어져야 합니다. 원격 의료는 일부 환자의 후속 조치에 대한 응답일 수 있습니다.

현재 인공와우 이식 환자는 1년에 한 번 ENT(귀 코와 목) 의료 상담, 언어 평가, 외부 처리기의 물리적 확인, 청력 검사, 외부 처리기 피팅의 혜택을 받습니다. 이를 통해 의학적 합병증이 없는지, 외부 및 내부 부품의 사용 및 올바른 기능을 확인할 수 있습니다.

지속적이고 꾸준한 성장과 가능한 수단을 위한 준비가 이루어져야 합니다. 새로운 청력 테스트의 개발, 일부 어음 처리기의 기술적 가능성 및 피팅을 위한 소프트웨어와 함께 원격 의료는 일부 환자의 후속 조치에 대한 응답이 될 수 있습니다.

TELESURVIC은 임플란트 Cochlear™를 이식한 환자가 스스로 장비에 대한 완전한 테스트를 수행할 수 있는 타당성을 연구할 것입니다.

이 프로젝트에서는 CRIC 전문가와 동시에 접촉하지 않고 태블릿 장치를 사용할 것입니다. 이 태블릿에는 보정된 청력 테스트, 프로세서의 양호한 유지 관리에 대한 자습서 및 임플란트 검사에 필요한 작업을 실현할 수 있는 조정 소프트웨어가 설치되어 있습니다.

(자발적으로) 이 프로토콜에 참여하도록 선택된 환자는 다음 단계를 따릅니다.

  1. 그들은 먼저 전문가들에 의해 CRIC에서 태블릿 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 환자는 태블릿 및 특정 소프트웨어를 자율적으로 취급하는 경우에만 포함됩니다.
  2. 그들은 태블릿으로 병원에서 다양한 테스트를 수행할 것입니다. 조용하고 소음이 심한 환경에서 청력 검사를 한 다음 데이터 로깅을 확인하고 Cochlear 소프트웨어(NFS) 덕분에 자가 피팅을 합니다.
  3. 1주일에서 1개월 사이에 다시 센터로 돌아와 센터의 조용한 방에서 혼자 같은 검사를 하게 됩니다.
  4. 팀의 도움 없이 이러한 자가 관리 테스트의 타당성을 검증하기 위해 환자가 없는 곳에서 데이터를 분석하고 2단계에서 수집한 데이터와 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

환자 선택은 연구와 호환되는 외부 프로세서인 선도적인 임플란트 COCHLEARTM을 사용하고 연구된 행위만 잠재적으로 실현할 수 있는 인공와우 이식 환자의 파일에 대한 연구에서 이루어집니다.

유닛은 상담 중에 또는 설명 이메일을 통해 환자에게 교육 워크숍에 참여하도록 제안합니다. 정보 노트는 상담 중에 환자에게 제공되거나 이메일로 전송됩니다.

선정 기준을 확인하고 환자의 동의서에 서명한 후 환자는 훈련 워크숍에 참여합니다.

워크샵 동안 +/- 조절기 팀의 이비인후과 의사, 언어 치료사 및 +/- COCHLEARTM 엔지니어가 감독하는 3~5명의 환자를 소집하여 환자에게 태블릿 및 소프트웨어 취급 교육을 제공합니다. 그런 다음 두 번째 단계에서 각 환자는 유닛의 조용한 방에서 스스로 청력 및 자기 조정 테스트를 수행해야 합니다. 그는 그를 도울 수 있는 단위 전문가에게 연락할 수 있을 것입니다.

환자는 자음 식별 테스트와 3자리 소음 테스트를 통한 청각 평가와 COCHLEARTM NFS 튜닝 소프트웨어를 사용한 임플란트 및 처리기 매개변수 평가의 이점을 누릴 수 있습니다.

이 워크샵이 끝날 때 단위 전문가가 환자가 연구를 추구하는지 여부를 판단합니다. 환자가 연구를 계속하면 8일에서 30일 후에 서비스에 복귀할 약속을 갖게 됩니다.

연구를 추구하는 환자는 워크샵 종료 설문지를 작성하도록 초대됩니다.

환자는 후속 센터로 돌아가 첫 검사 후 8~30일 후에 방에서 혼자 정확히 같은 행동을 반복합니다. 그는 또한 자신이 선택한 사람의 도움을 받을 기회를 갖게 될 것입니다.

이 방문이 끝나면 환자는 연구 종료 질문지를 작성하도록 초대됩니다.

이 후속 방문은 장치를 조정할 필요가 없는 한 이 연구에 대한 환자의 참여가 종료됨을 표시합니다.

테스트가 완료되면 의료 전문가는 태블릿에서 검색된 데이터를 분석하고 필요한 경우 포함 방문 동안 유닛에서 수행된 테스트와 다른 사람이 수행한 테스트 간에 차이가 있는 경우 최대 8일 이내에 조정된 환자를 보게 됩니다. 먼 평가에서 환자 혼자.

후속 방문 시 환자의 자가 테스트 데이터는 교육 워크샵과 동일해야 합니다. 그렇지 않은 경우 차이가 테스트 제어 불량 때문인지 아니면 이차적으로 나타난 이상 현상인지 아는 것이 중요합니다.

환자는 새로운 설정이 필요한 경우 치료의 일부로 검토됩니다.

연구에 참여하는 전문가(교육 워크숍 및 자체 테스트 확인)를 초대하여 평가 설문지를 작성합니다.

우리의 접근 방식은 환자가 인공 와우의 작동 방식을 인식하고 환자에게 권한을 부여하며 장비에 대한 책임을 지도록 하는 것을 목표로 합니다.

평가 자체 테스트 통과뿐만 아니라 설정의 특정 매개변수에 대한 교육을 제공함으로써 우리는 그가 연간 후속 조치의 관심을 이해하기를 바랍니다.

그리고 우리는 잘 훈련된 환자가 적응된 도구와 원격 의료 덕분에 인공 와우의 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있음을 보여주고 싶습니다.

워크샵에 참여하기 위해 선택된 총 주제 수: 40. 포함 기간: 워크숍 종료 시 30명의 선택된 환자에 대해 6개월.

각 환자의 참여 기간: 최대 38일 총 검색 시간: 7개월 8일

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 6개월 이상 된 인공와우 이식(무선 연결을 허용하는 COCHLEAR 이식 및 처리기 포함), CRIC 또는 IFIC,
  • 프랑스어에 능통하며,
  • 짧은 시간(30일 이내)에 서비스 내에서 본인이 단독으로 행위를 수행할 가능성.
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 혼자서 테스트를 마스터하거나 자신에게 맡길 태블릿을 다루는 데 어려움이 있음
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
  • 동의 없이 법적 보호 없이 입원한 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람.
  • 법적 보호조치(후견인, 신탁 또는 사법적 보호)를 받는 성인, 의사표시를 할 수 없고 보호조치를 받지 않는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 조정 테스트

Cochlear™를 이식한 환자의 경우 워크샵 중에 태블릿을 사용하여 몇 가지 테스트를 수행하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 그들은 워크숍 직후와 8~30일 후에 혼자서 테스트를 수행합니다.

자가청력검사 : 세쌍둥이검사, 자음변별검사, 인공와우 자가장착

Cochlear™를 이식한 환자의 경우 워크샵 중에 태블릿을 사용하여 몇 가지 테스트를 수행하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 그들은 워크숍 직후와 8~30일 후에 혼자서 테스트를 수행합니다.

자가청력검사 : 세쌍둥이검사, 자음변별검사, 인공와우 자가장착

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공와우로 달성한 청각 재활의 정도.
기간: 교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
8일에서 30일 사이에 학과에서 일반적인 평가를 하는 동안 수집된 데이터(청력 테스트 3자리 테스트 및 VCV)와 청각 자가 테스트 및 견습 직후 및 원거리에서 반응 매개변수 비교, 이 학습의
교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
인공와우로 달성한 청각 재활의 정도.
기간: 교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
학과에서 일반적인 평가 동안 수집된 데이터(전기생리학적 측정)와 청각 자가 테스트 및 견습직 직후와 이 학습의 8~30일 사이의 거리에서 반응 매개변수의 비교
교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 모니터링에 사용될 새로운 도구 사용에 대한 환자 만족도 추정
기간: 교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
환자의 경우: 채점 매뉴얼에 따라 질적 자기 설문지, EVA 척도 및 무료 의견의 결과를 집계하여 만족도를 추정합니다.
교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
원격 모니터링에 사용될 새로운 도구 사용에 대한 전문가의 만족도 추정
기간: 교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
전문가용: 채점 매뉴얼에 따라 질적 자기 설문지, EVA 척도 및 무료 의견의 결과를 집계하여 만족도를 추정합니다.
교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
의료진과 환자의 필요한 적응을 추정합니다.
기간: 교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이

환자가 돌아오면(+8일에서 +30일 사이) 동일한 테스트를 혼자서 수행합니다. 직원은 결과가 0일째 테스트 결과와 동일한지 확인합니다(의학적 또는 기술적 동시적 이벤트 없음).

환자가 각 테스트에 소요한 시간을 기록합니다. 연구를 통해 환자를 가르치고 지도하고 평가하는 과정에 관련된 각 전문가는 자신의 행동을 자세히 설명하는 차트를 채우고 자신의 헌신적인 시간을 기록합니다.

이러한 접근 방식을 통해 인공 와우 환자 추적에 적용되는 원격 모니터링에 적합한 팀을 구성할 수 있기를 바랍니다.

교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
전문가를 위한 시간 절약 예측
기간: 교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
전문가를 위해 전통적인 방식과 프로토콜에 따른 방식으로 실현된 행위에 소요된 시간 비교.
교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
환자의 시간 절약 예측
기간: 교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이
환자를 위해 전통적인 방식과 프로토콜에 따른 방식으로 실현된 행위에 소요된 시간 비교.
교육 세션 후 +8일에서 +30일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP180004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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