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Fernüberwachung zur Nachsorge von Cochlea-Implantat-Patienten (TELESURVIC)

12. März 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fernüberwachung zur Nachsorge von Cochlea-Implantat-Patienten (TELESURVIC)

Das Cochlea-Implantat (CI) ist ein Gerät zur Kompensation schwerer oder hochgradiger Taubheit. Das CI verfügt über einen lebenslang implantierten Teil und einen externen Prozessor. Eine regelmäßige Überwachung ist notwendig, da das Gerät Komplikationen hervorrufen kann und der Patient bei Funktionsstörungen wieder taub wird. Unser Zentrum, das CRIC, ist ein Zentrum für die Überwachung und Anpassung von CI. Die Nachsorge erfordert persönliche Eingriffe und einige Patienten haben Schwierigkeiten, das Zentrum zu erreichen.

Unser Patientenstamm wächst stetig und umfasst mittlerweile über 750 Patienten. Es sollten Vorkehrungen für ein nachhaltiges, stetiges Wachstum und entsprechende Mittel getroffen werden. Telemedizin könnte eine Lösung für die Nachsorge einiger Patienten sein.

Derzeit profitieren Cochlea-Implantat-Patienten einmal im Jahr von: einer HNO-ärztlichen Beratung (Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde), einer Sprachdiagnostik, einer physischen Überprüfung des externen Prozessors, einem audiometrischen Test und einer Anpassung des externen Prozessors. Dadurch ist es möglich, die Abwesenheit medizinischer Komplikationen, die Verwendung und die korrekte Funktion der äußeren und inneren Teile zu überprüfen.

Es sollten Vorkehrungen für ein nachhaltiges, stetiges Wachstum und entsprechende Mittel getroffen werden. Mit der Entwicklung neuer Hörtests, den technischen Möglichkeiten einiger Sprachprozessoren und der Software für deren Anpassung könnte die Telemedizin eine Antwort für die Nachsorge einiger Patienten sein.

TELESURVIC wird untersuchen, ob es für Patienten, denen ein Cochlear™-Implantat implantiert wurde, möglich ist, einen vollständigen Test ihrer Ausrüstung selbst durchzuführen.

Für dieses Projekt werden wir ein Tablet-Gerät verwenden, ohne gleichzeitigen Kontakt mit CRIC-Fachkräften. Auf diesem Tablet sind kalibrierte Hörtests, Tutorials zur ordnungsgemäßen Wartung des Prozessors und eine Anpassungssoftware installiert, die die Durchführung der für eine Inspektion des Implantats gewünschten Vorgänge ermöglicht.

Patienten, die (auf freiwilliger Basis) zur Teilnahme an diesem Protokoll ausgewählt wurden, befolgen die folgenden Schritte:

  1. Zunächst werden sie am CRIC von Fachleuten in der Nutzung des Tablets geschult. Patienten werden nur dann aufgenommen, wenn sie selbstständig mit dem Tablet und spezifischer Software umgehen können;
  2. Sie werden die verschiedenen Tests im Krankenhaus auf dem Tablet durchführen: Audiometrietest in Ruhe und im Lärm, dann Überprüfung der Datenaufzeichnung, Selbstanpassung dank der Cochlear-Software (NFS);
  3. Zwischen einer Woche und einem Monat später kommen sie zurück ins Zentrum und führen die gleichen Tests allein in einem ruhigen Raum des Zentrums durch.
  4. Außerhalb der Anwesenheit des Patienten werden die Daten analysiert und mit den in Schritt 2 gesammelten Daten verglichen, um die Durchführbarkeit dieser selbst durchgeführten Tests ohne jegliche Hilfe des Teams zu validieren oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Patienten erfolgt auf der Grundlage der Untersuchung der Patientenakten mit Cochlea-Implantat, einem führenden COCHLEARTM-Implantat, einem mit der Forschung kompatiblen externen Prozessor und der Möglichkeit, möglicherweise nur die untersuchten Handlungen durchzuführen.

Die Abteilung schlägt dem Patienten dann im Rahmen eines Beratungsgesprächs oder per E-Mail die Teilnahme an einem Schulungsworkshop vor. Das Informationsschreiben wird dem Patienten während der Konsultation vorgelegt oder per E-Mail verschickt.

Nach Prüfung der Auswahlkriterien und Unterzeichnung der Einwilligung durch den Patienten nimmt der Patient an einem Schulungsworkshop teil.

Während des Workshops, an dem 3 bis 5 Patienten unter der Aufsicht eines HNO-Arzts des +/- Anpasserteams, eines Logopäden und +/- eines COCHLEARTM-Ingenieurs teilnehmen, werden die Patienten im Umgang mit dem Tablet und der Software geschult. Anschließend muss in einem zweiten Schritt jeder Patient die Hör- und Selbstanpassungstests selbständig in einem ruhigen Raum auf der Station durchführen. Er wird in der Lage sein, einen Fachmann der Einheit zu erreichen, der ihm helfen kann.

Der Patient profitiert von einer auditiven Bewertung durch einen Konsonantenunterscheidungstest und einen 3-stelligen Geräuschtest sowie einer anschließenden Bewertung der Implantat- und Prozessorparameter mithilfe der COCHLEARTM NFS-Tuning-Software.

Am Ende dieses Workshops beurteilen die Fachkräfte der Einheit, ob der Patient die Forschung fortsetzt oder nicht. Wenn der Patient die Forschung fortsetzt, erhält er 8 bis 30 Tage später einen Termin für die Rückkehr in den Dienst.

Patienten, die an der Forschung teilnehmen, werden eingeladen, den Fragebogen zum Ende des Workshops auszufüllen.

Der Patient kehrt in das Nachsorgezentrum zurück und wiederholt 8 bis 30 Tage nach den ersten Tests allein in einem Raum genau die gleichen Handlungen. Er hat auch die Möglichkeit, sich von einer Person seiner Wahl unterstützen zu lassen.

Am Ende dieses Besuchs wird der Patient aufgefordert, den Fragebogen zum Forschungsende auszufüllen.

Dieser Nachuntersuchungsbesuch markiert das Ende der Teilnahme des Patienten an dieser Forschung, es sei denn, es besteht die Notwendigkeit, das Gerät anzupassen.

Sobald die Tests abgeschlossen sind, analysieren medizinische Fachkräfte die vom Tablet abgerufenen Daten und sehen den Patienten bei Bedarf innerhalb von maximal 8 Tagen in der Anpassung, wenn ein Unterschied zwischen den während des Aufnahmebesuchs in der Einheit durchgeführten Tests und den von ihm durchgeführten Tests besteht der Patient allein in einer entfernten Beurteilung.

Die Selbsttestdaten des Patienten bei der Nachuntersuchung sollten mit denen der Schulungswerkstatt identisch sein. Ist dies nicht der Fall, ist es daher wichtig zu wissen, ob der Unterschied auf eine schlechte Kontrolle der Tests oder eher auf eine sekundär aufgetretene Anomalie zurückzuführen ist.

Patienten werden im Rahmen der Pflege überprüft, falls neue Einstellungen erforderlich sind.

Die an der Forschung beteiligten Fachkräfte (Schulungsworkshop und Selbsttestverifizierung) werden eingeladen, einen Bewertungsfragebogen auszufüllen

Unser Ansatz zielt darauf ab, den Patienten für die Funktionsweise des Cochlea-Implantats zu sensibilisieren, ihn zu befähigen und ihm die Verantwortung für seine Ausrüstung zu übertragen.

Indem wir ihn nicht nur darin schulen, evaluierte Selbsttests zu bestehen, sondern auch in bestimmten Parametern des Setting, möchten wir, dass er versteht, wie wichtig eine jährliche Nachuntersuchung ist.

Und wir wollen zeigen, dass ein gut geschulter Patient dank angepasster Tools und Telemedizin aktiv an der Nachsorge seines Cochlea-Implantats teilnehmen kann.

Gesamtzahl der für die Teilnahme am Workshop ausgewählten Themen: 40. Einschlusszeitraum: 6 Monate, für 30 ausgewählte Patienten am Ende des Workshops.

Dauer der Teilnahme jedes Patienten: maximal 38 Tage. Gesamte Suchzeit: 7 Monate und 8 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Cochlea-Implantation älter als 6 Monate (mit einem COCHLEAR-Implantat und Prozessor, der eine drahtlose Verbindung ermöglicht), gefolgt von CRIC oder IFIC,
  • Fließende Französischkenntnisse,
  • Möglichkeit, die Handlungen innerhalb kurzer Zeit (weniger als 30 Tage) alleine im Dienst durchzuführen.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Anspruch darauf haben
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, die Tests alleine zu meistern oder mit dem Tablet umzugehen, das ihm anvertraut wird
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Personen, die ohne Einwilligung und ohne Rechtsschutz ins Krankenhaus eingeliefert werden, sowie Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden.
  • Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Treuhandschaft oder gerichtlicher Schutz), Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern und keiner Schutzmaßnahme unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstanpassungstests

Für Patienten mit einem Cochlear™-Implantat werden wir im Rahmen des Workshops darin geschult, ein Tablet zu verwenden und einige Tests durchzuführen. Sie werden die Tests direkt nach dem Workshop und 8 bis 30 Tage später alleine durchführen.

Selbstaudiometrischer Test: Zifferntripletttest, Konsonantenunterscheidungstest, Selbstanpassung eines Cochlea-Implantats

Für Patienten mit einem Cochlear™-Implantat werden wir im Rahmen des Workshops darin geschult, ein Tablet zu verwenden und einige Tests durchzuführen. Sie werden die Tests direkt nach dem Workshop und 8 bis 30 Tage später alleine durchführen.

Selbstaudiometrischer Test: Zifferntripletttest, Konsonantenunterscheidungstest, Selbstanpassung eines Cochlea-Implantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mit dem Cochlea-Implantat erreichte Grad der Hörrehabilitation.
Zeitfenster: Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Vergleich der gesammelten Daten (Hörtests, 3-stelliger Test und VCV) während der üblichen Beurteilungen in der Abteilung, dann im auditorischen Selbsttest und der Reaktionsparameter direkt nach einer Ausbildung und in einer Entfernung zwischen 8 und 30 Tagen, dieses Lernens
Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Der mit dem Cochlea-Implantat erreichte Grad der Hörrehabilitation.
Zeitfenster: Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Vergleich der gesammelten Daten (elektrophysiologische Messungen) während der üblichen Bewertungen in der Abteilung, dann im auditorischen Selbsttest und der Reaktionsparameter direkt nach einer Ausbildung und in einem Abstand zwischen 8 und 30 Tagen von dieser Ausbildung
Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den Grad der Patientenzufriedenheit mit der Verwendung neuer Tools, die für die Fernüberwachung verwendet werden
Zeitfenster: Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Für die Patienten: Die Ergebnisse des qualitativen Selbstfragebogens, der EVA-Skala und der kostenlosen Kommentare gemäß dem Bewertungshandbuch werden aggregiert, um den Grad der Zufriedenheit abzuschätzen.
Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Schätzen Sie den Grad der Zufriedenheit der Fachkräfte mit der Verwendung neuer Tools, die für die Fernüberwachung verwendet werden
Zeitfenster: Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Für Fachleute: Die Ergebnisse des qualitativen Selbstfragebogens, der EVA-Skala und der kostenlosen Kommentare gemäß dem Bewertungshandbuch werden aggregiert, um den Grad der Zufriedenheit abzuschätzen.
Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Schätzen Sie die notwendigen Anpassungen des medizinischen Teams und der Patienten ab
Zeitfenster: Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit

Wenn die Patienten zurückkommen (zwischen Tag +8 und Tag +30), führen sie die gleichen Tests alleine durch. Das Personal prüft, ob die Ergebnisse mit denen der Tests am Tag 0 übereinstimmen (ohne dass ein medizinisches oder technisches Zwischenereignis vorliegt).

Wir notieren den Zeitaufwand für jeden Test des Patienten. Jede Fachkraft, die an der Schulung, dem Coaching und der Beurteilung des Patienten im Rahmen der Studie beteiligt ist, füllt ein Diagramm mit detaillierten Angaben zu ihren Handlungen aus und führt Aufzeichnungen über die von ihr aufgewendete Zeit.

Mit diesem Ansatz hoffen wir, ein Team aufzubauen, das für die Fernüberwachung bei der Nachsorge von Cochlea-Implantat-Patienten geeignet ist.

Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Schätzen Sie die Zeitersparnis für Profis
Zeitfenster: Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Vergleich des Zeitaufwands für Handlungen, die auf traditionelle Weise und nach Protokoll durchgeführt werden, für Profis.
Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Schätzen Sie die Zeitersparnis für Patienten
Zeitfenster: Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit
Vergleich des Zeitaufwands für auf traditionelle Weise durchgeführte Handlungen und für Patienten nach Protokoll.
Zwischen Tag +8 und +30 nach der Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine PONCET WALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochlea-Erkrankungen

Klinische Studien zur Selbstanpassungstests

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