乳がん女性の不眠症を改善するための耳鍼治療の有効性 (EOMI)
2021年5月21日 更新者：Dr. med. Petra Voiss、Universität Duisburg-Essen
乳がん女性の不眠症を改善するための耳鍼治療の有効性：ランダム化比較試験
この臨床研究の目的は、乳がんの女性の不眠症に対して耳鍼がどの程度効果があるかを調査することです。
睡眠の質、疲労、生活の質、ストレス、および心理的幸福の変化を達成できるかどうかが調査されます。
さらに、炎症誘発性サイトカインが測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に診断された非転移性乳房CA（TNMステージI〜III）
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM 5）の診断基準による、既存の不眠症（入眠困難または週に少なくとも 3 日、少なくとも 3 か月間眠ることが困難）。
- -研究に参加する意欲（10回の治療のうち少なくとも8回）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究期間中の進行中または計画中の化学療法、放射線、フォローアップ治療または再建形成手術
- -患者が研究に参加することを妨げる重度の身体的または精神薬理学的に治療された精神医学的併存症
- 妊娠
- -研究期間中の行動的、心理的、または補完的な医学的介入を伴う他の臨床試験への参加
- バルビツレート、抗うつ薬またはその他の睡眠導入薬の常用、薬物乱用、アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心理教育
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対照群の患者は、睡眠改善行動に関する1.5時間の心理教育群を受ける。
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実験的：耳つぼ
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介入群の患者は、半標準化された耳鍼を使用して、週に 2 回、5 週間治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：週0
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
PSQI には、19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問が含まれています。
ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問は、臨床情報としてのみ使用され、定性分析には含まれません。
ベッドパートナーまたはルームメイトが存在するかどうかの質問も、定性分析には含まれません。
18 項目の自己評価項目を使用して、過去 1 か月間の 7 つの領域 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で睡眠の質を評価します。
回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。
合計スコアはコンポーネント スコアの合計によって生成され、0 ～ 21 の範囲で変化し、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
カットオフ スコア 5 は、「睡眠不足」であることを示します。
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週0
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睡眠の質
時間枠：5週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
PSQI には、19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問が含まれています。
ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問は、臨床情報としてのみ使用され、定性分析には含まれません。
ベッドパートナーまたはルームメイトが存在するかどうかの質問も、定性分析には含まれません。
18 項目の自己評価項目を使用して、過去 1 か月間の 7 つの領域 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で睡眠の質を評価します。
回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。
合計スコアはコンポーネント スコアの合計によって生成され、0 ～ 21 の範囲で変化し、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
カットオフ スコア 5 は、「睡眠不足」であることを示します。
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5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん患者の生活の質
時間枠：週0
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
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週0
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がん患者の生活の質
時間枠：5週目
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
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5週目
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がん患者の生活の質
時間枠：17週目
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
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17週目
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がん患者の生活の質
時間枠：29週目
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
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29週目
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倦怠感
時間枠：週0
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)
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週0
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倦怠感
時間枠：5週目
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)
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5週目
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倦怠感
時間枠：17週目
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)
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17週目
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倦怠感
時間枠：29週目
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)
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29週目
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心理的幸福
時間枠：週0
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
2次元の不安と抑うつを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど苦痛が強いことを示します。
値が 8 を超える場合は、無症状の不安障害または抑うつ障害の可能性があることを示します。
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週0
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心理的幸福
時間枠：5週目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
2次元の不安と抑うつを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど苦痛が強いことを示します。
値が 8 を超える場合は、無症状の不安障害または抑うつ障害の可能性があることを示します。
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5週目
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心理的幸福
時間枠：17週目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
2次元の不安と抑うつを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど苦痛が強いことを示します。
値が 8 を超える場合は、無症状の不安障害または抑うつ障害の可能性があることを示します。
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17週目
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心理的幸福
時間枠：29週目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
2次元の不安と抑うつを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど苦痛が強いことを示します。
値が 8 を超える場合は、無症状の不安障害または抑うつ障害の可能性があることを示します。
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29週目
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ストレス
時間枠：週0
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知覚ストレス尺度 (PSS)。
知覚されたストレスは、PSS の 10 項目バージョンによって評価され、過去 1 か月について 5 段階の評価スケールで評価されます。
合計項目 (0 ～ 40 の範囲) の場合、合計スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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週0
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ストレス
時間枠：5週目
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知覚ストレス尺度 (PSS)。
知覚されたストレスは、PSS の 10 項目バージョンによって評価され、過去 1 か月について 5 段階の評価スケールで評価されます。
合計項目 (0 ～ 40 の範囲) の場合、合計スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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5週目
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ストレス
時間枠：17週目
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知覚ストレス尺度 (PSS)。
知覚されたストレスは、PSS の 10 項目バージョンによって評価され、過去 1 か月について 5 段階の評価スケールで評価されます。
合計項目 (0 ～ 40 の範囲) の場合、合計スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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17週目
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ストレス
時間枠：29週目
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知覚ストレス尺度 (PSS)。
知覚されたストレスは、PSS の 10 項目バージョンによって評価され、過去 1 か月について 5 段階の評価スケールで評価されます。
合計項目 (0 ～ 40 の範囲) の場合、合計スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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29週目
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有害事象
時間枠：5週目
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有害事象の患者数と有害事象の種類
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5週目
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有害事象
時間枠：17週目
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有害事象の患者数と有害事象の種類
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17週目
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：週0
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インターロイキン-6
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週0
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：5週目
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インターロイキン-6
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5週目
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期待
時間枠：週0
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
ビジュアル アナログ スケールは、2 つの端点間のクロスによって一致度が示される連続測定装置です。
治療に関する期待のビジュアルアナログスケールのエンドポイントを、「治療がまったく成功しないことを期待する」および「治療が非常に成功することを期待する」と定義します.
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週0
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睡眠の質
時間枠：17週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
PSQI には、19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問が含まれています。
ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問は、臨床情報としてのみ使用され、定性分析には含まれません。
ベッドパートナーまたはルームメイトが存在するかどうかの質問も、定性分析には含まれません。
18 項目の自己評価項目を使用して、過去 1 か月間の 7 つの領域 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で睡眠の質を評価します。
回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。
合計スコアはコンポーネント スコアの合計によって生成され、0 ～ 21 の範囲で変化し、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
カットオフ スコア 5 は、「睡眠不足」であることを示します。
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17週目
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睡眠の質
時間枠：29週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
PSQI には、19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問が含まれています。
ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問は、臨床情報としてのみ使用され、定性分析には含まれません。
ベッドパートナーまたはルームメイトが存在するかどうかの質問も、定性分析には含まれません。
18 項目の自己評価項目を使用して、過去 1 か月間の 7 つの領域 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で睡眠の質を評価します。
回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。
合計スコアはコンポーネント スコアの合計によって生成され、0 ～ 21 の範囲で変化し、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
カットオフ スコア 5 は、「睡眠不足」であることを示します。
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29週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gustav Dobos, Prof. MD、University of Duisburg Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年2月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。