耳针改善乳腺癌女性失眠的疗效 (EOMI)
2021年5月21日 更新者：Dr. med. Petra Voiss、Universität Duisburg-Essen
耳针改善乳腺癌女性失眠的有效性：一项随机对照试验
本临床研究的目的是调查耳针对乳腺癌女性失眠症的影响程度。
将调查是否可以实现睡眠质量、疲劳、生活质量、压力和心理健康的改变。
此外，还将测量促炎细胞因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学诊断的非转移性乳腺 CA（TNM I-III 期）
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM 5) 的诊断标准，存在失眠症（每周至少 3 天难以入睡或入睡至少 3 个月）。
- 愿意参与研究（10 次治疗中至少有 8 次）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 研究期间正在进行或计划进行的化疗、放疗、后续治疗或重建整形手术
- 严重的躯体或精神药理学治疗的精神病合并症使患者无法参与研究
- 怀孕
- 在研究期间参与其他具有行为、心理或补充医学干预的临床试验
- 经常使用巴比妥类药物、抗抑郁药或其他催眠药物、滥用药物、酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：心理教育
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对照组患者接受 1.5 小时关于睡眠改善行为的心理教育组。
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实验性的：耳针
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干预组的患者每周接受两次半标准化耳针治疗，持续五周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：第 0 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
PSQI 包含 19 个自我评估问题和 5 个由床伴或室友评分的问题。
床伴或室友评分的 5 个问题仅用作临床信息，不包括在定性分析中。
床伴或室友是否在场的问题也不包括在定性分析中。
18个自评项目用于评估上个月7个领域的睡眠质量（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用、日间功能障碍）。
答案的评分基于从 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表中的负极值。
总分由各部分分数相加得出，范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。
5 分的临界值表示睡眠质量“差”。
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第 0 周
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睡眠质量
大体时间：第 5 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
PSQI 包含 19 个自我评估问题和 5 个由床伴或室友评分的问题。
床伴或室友评分的 5 个问题仅用作临床信息，不包括在定性分析中。
床伴或室友是否在场的问题也不包括在定性分析中。
18个自评项目用于评估上个月7个领域的睡眠质量（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用、日间功能障碍）。
答案的评分基于从 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表中的负极值。
总分由各部分分数相加得出，范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。
5 分的临界值表示睡眠质量“差”。
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症患者的生活质量
大体时间：第 0 周
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癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)
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第 0 周
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癌症患者的生活质量
大体时间：第 5 周
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癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)
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第 5 周
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癌症患者的生活质量
大体时间：第十七周
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癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)
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第十七周
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癌症患者的生活质量
大体时间：第 29 周
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癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)
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第 29 周
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疲劳
大体时间：第 0 周
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F)
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第 0 周
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疲劳
大体时间：第 5 周
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F)
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第 5 周
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疲劳
大体时间：第十七周
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F)
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第十七周
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疲劳
大体时间：第 29 周
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F)
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第 29 周
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心理健康
大体时间：第 0 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
它测量二维焦虑和抑郁。
分数范围从 0 到 21，较高的值表示较高的痛苦。
>8 的值表示潜在的亚临床焦虑症或抑郁症。
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第 0 周
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心理健康
大体时间：第 5 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
它测量二维焦虑和抑郁。
分数范围从 0 到 21，较高的值表示较高的痛苦。
>8 的值表示潜在的亚临床焦虑症或抑郁症。
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第 5 周
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心理健康
大体时间：第十七周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
它测量二维焦虑和抑郁。
分数范围从 0 到 21，较高的值表示较高的痛苦。
>8 的值表示潜在的亚临床焦虑症或抑郁症。
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第十七周
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心理健康
大体时间：第 29 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
它测量二维焦虑和抑郁。
分数范围从 0 到 21，较高的值表示较高的痛苦。
>8 的值表示潜在的亚临床焦虑症或抑郁症。
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第 29 周
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压力
大体时间：第 0 周
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感知压力量表 (PSS)。
感知压力将通过 10 项版本的 PSS 进行评估，以 5 分等级对过去一个月进行评分。
对于求和项目（范围从 0 到 40），总分越高表示压力越大。
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第 0 周
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压力
大体时间：第 5 周
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感知压力量表 (PSS)。
感知压力将通过 10 项版本的 PSS 进行评估，以 5 分等级对过去一个月进行评分。
对于求和项目（范围从 0 到 40），总分越高表示压力越大。
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第 5 周
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压力
大体时间：第十七周
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感知压力量表 (PSS)。
感知压力将通过 10 项版本的 PSS 进行评估，以 5 分等级对过去一个月进行评分。
对于求和项目（范围从 0 到 40），总分越高表示压力越大。
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第十七周
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压力
大体时间：第 29 周
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感知压力量表 (PSS)。
感知压力将通过 10 项版本的 PSS 进行评估，以 5 分等级对过去一个月进行评分。
对于求和项目（范围从 0 到 40），总分越高表示压力越大。
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第 29 周
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不良事件
大体时间：第 5 周
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发生不良事件的患者人数和不良事件的类型
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第 5 周
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不良事件
大体时间：第十七周
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发生不良事件的患者人数和不良事件的类型
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第十七周
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促炎细胞因子的变化
大体时间：第 0 周
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白细胞介素6
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第 0 周
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促炎细胞因子的变化
大体时间：第 5 周
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白细胞介素6
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第 5 周
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期待
大体时间：第 0 周
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视觉模拟量表 (VAS)。
视觉模拟量表是一种连续测量装置，其一致性程度由两个端点之间的十字表示。
我们将治疗预期视觉类比量表的终点定义为“预期治疗完全不成功”和“预期治疗非常成功”。
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第 0 周
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睡眠质量
大体时间：第十七周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
PSQI 包含 19 个自我评估问题和 5 个由床伴或室友评分的问题。
床伴或室友评分的 5 个问题仅用作临床信息，不包括在定性分析中。
床伴或室友是否在场的问题也不包括在定性分析中。
18个自评项目用于评估上个月7个领域的睡眠质量（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用、日间功能障碍）。
答案的评分基于从 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表中的负极值。
总分由各部分分数相加得出，范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。
5 分的临界值表示睡眠质量“差”。
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第十七周
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睡眠质量
大体时间：第 29 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
PSQI 包含 19 个自我评估问题和 5 个由床伴或室友评分的问题。
床伴或室友评分的 5 个问题仅用作临床信息，不包括在定性分析中。
床伴或室友是否在场的问题也不包括在定性分析中。
18个自评项目用于评估上个月7个领域的睡眠质量（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用、日间功能障碍）。
答案的评分基于从 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表中的负极值。
总分由各部分分数相加得出，范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。
5 分的临界值表示睡眠质量“差”。
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第 29 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gustav Dobos, Prof. MD、University of Duisburg Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
耳针的临床试验
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Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的