Effektiviteten av øreakupunktur for å forbedre søvnløshet hos kvinner med brystkreft (EOMI)
21. mai 2021 oppdatert av: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Effektiviteten av øreakupunktur for å forbedre søvnløshet hos kvinner med brystkreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke i hvilken grad øreakupunktur har effekt på søvnløshet hos kvinner med brystkreft.
Det skal undersøkes om endringer i søvnkvalitet, tretthet, livskvalitet, stress og psykisk velvære kan oppnås.
I tillegg vil et proinflammatorisk cytokin bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnostiserte ikke-metastatiske bryst-CA (TNM stadium I-III)
- Eksisterende søvnløshet (vansker med å sovne eller sove gjennom minst 3 dager i uken i minst 3 måneder) i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5).
- vilje til å delta i studien (minst 8 av 10 behandlinger)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående eller planlagt kjemoterapi, stråling, oppfølgingsbehandling eller rekonstruktiv plastisk kirurgi i løpet av studieperioden
- Alvorlig fysisk eller psykofarmakologisk behandlet psykiatrisk komorbiditet som hindrer en pasient i å delta i studien
- Svangerskap
- Deltakelse i andre kliniske studier med atferdsmessige, psykologiske eller komplementære medisinske intervensjoner i løpet av studieperioden
- Regelmessig bruk av barbiturater, antidepressiva eller andre søvnfremkallende legemidler, narkotikamisbruk, alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
|
Pasienter i kontrollgruppen får en 1,5 timers psykoedukasjonsgruppe angående søvnforbedrende atferd.
|
|
Eksperimentell: Øreakupunktur
|
Pasienter i intervensjonsgruppen behandles to ganger i uken i fem uker med semi-standardisert øreakupunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 0
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
PSQI inneholder 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten.
De 5 spørsmålene vurdert av sengepartneren eller romkameraten brukes kun som klinisk informasjon og er ikke inkludert i kvalitativ analyse.
Spørsmålet om en sengepartner eller romkamerat er tilstede er heller ikke inkludert i kvalitativ analyse.
De 18 selvevalueringselementene brukes til å evaluere søvnkvaliteten på 7 domener den siste måneden (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Poengsetting av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på en Likert-skala.
Totalskåren genereres ved summering av komponentskårene og kan variere fra 0 til 21, med en høyere skåre tilsvarende redusert søvnkvalitet.
En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
|
uke 0
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 5
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
PSQI inneholder 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten.
De 5 spørsmålene vurdert av sengepartneren eller romkameraten brukes kun som klinisk informasjon og er ikke inkludert i kvalitativ analyse.
Spørsmålet om en sengepartner eller romkamerat er tilstede er heller ikke inkludert i kvalitativ analyse.
De 18 selvevalueringselementene brukes til å evaluere søvnkvaliteten på 7 domener den siste måneden (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Poengsetting av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på en Likert-skala.
Totalskåren genereres ved summering av komponentskårene og kan variere fra 0 til 21, med en høyere skåre tilsvarende redusert søvnkvalitet.
En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
|
uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos kreftpasienter
Tidsramme: uke 0
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
|
uke 0
|
|
Livskvalitet hos kreftpasienter
Tidsramme: uke 5
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
|
uke 5
|
|
Livskvalitet hos kreftpasienter
Tidsramme: uke 17
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
|
uke 17
|
|
Livskvalitet hos kreftpasienter
Tidsramme: uke 29
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
|
uke 29
|
|
Utmattelse
Tidsramme: uke 0
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
|
uke 0
|
|
Utmattelse
Tidsramme: uke 5
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
|
uke 5
|
|
Utmattelse
Tidsramme: uke 17
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
|
uke 17
|
|
Utmattelse
Tidsramme: uke 29
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
|
uke 29
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: uke 0
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Den måler de to dimensjonene angst og depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere verdier indikerer høyere nød.
Verdier på >8 indikerer potensiell subklinisk angst eller depressive lidelser.
|
uke 0
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: uke 5
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Den måler de to dimensjonene angst og depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere verdier indikerer høyere nød.
Verdier på >8 indikerer potensiell subklinisk angst eller depressive lidelser.
|
uke 5
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: uke 17
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Den måler de to dimensjonene angst og depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere verdier indikerer høyere nød.
Verdier på >8 indikerer potensiell subklinisk angst eller depressive lidelser.
|
uke 17
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: uke 29
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Den måler de to dimensjonene angst og depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere verdier indikerer høyere nød.
Verdier på >8 indikerer potensiell subklinisk angst eller depressive lidelser.
|
uke 29
|
|
Understreke
Tidsramme: uke 0
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Opplevd stress vil bli vurdert av 10-elementversjonen av PSS, vurdert for den siste måneden på en 5-punkts skala.
For de summerte elementene (spenner fra 0 til 40) indikerer en høyere totalscore større stress.
|
uke 0
|
|
Understreke
Tidsramme: uke 5
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Opplevd stress vil bli vurdert av 10-elementversjonen av PSS, vurdert for den siste måneden på en 5-punkts skala.
For de summerte elementene (spenner fra 0 til 40) indikerer en høyere totalscore større stress.
|
uke 5
|
|
Understreke
Tidsramme: uke 17
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Opplevd stress vil bli vurdert av 10-elementversjonen av PSS, vurdert for den siste måneden på en 5-punkts skala.
For de summerte elementene (spenner fra 0 til 40) indikerer en høyere totalscore større stress.
|
uke 17
|
|
Understreke
Tidsramme: uke 29
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Opplevd stress vil bli vurdert av 10-elementversjonen av PSS, vurdert for den siste måneden på en 5-punkts skala.
For de summerte elementene (spenner fra 0 til 40) indikerer en høyere totalscore større stress.
|
uke 29
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 5
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og type bivirkning
|
uke 5
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 17
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og type bivirkning
|
uke 17
|
|
Endring i proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: uke 0
|
Interleukin-6
|
uke 0
|
|
Endring i proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: uke 5
|
Interleukin-6
|
uke 5
|
|
Forventning
Tidsramme: uke 0
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Visual Analogue Scale er en kontinuerlig måleenhet der graden av samsvar er angitt med et kryss mellom to endepunkter.
Vi definerer endepunktene til Visual Analogue Scale for forventninger til behandling som "forventer at behandlingen ikke er vellykket i det hele tatt" og "forventer at behandlingen skal være ekstremt vellykket.
|
uke 0
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 17
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
PSQI inneholder 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten.
De 5 spørsmålene vurdert av sengepartneren eller romkameraten brukes kun som klinisk informasjon og er ikke inkludert i kvalitativ analyse.
Spørsmålet om en sengepartner eller romkamerat er tilstede er heller ikke inkludert i kvalitativ analyse.
De 18 selvevalueringselementene brukes til å evaluere søvnkvaliteten på 7 domener den siste måneden (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Poengsetting av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på en Likert-skala.
Totalskåren genereres ved summering av komponentskårene og kan variere fra 0 til 21, med en høyere skåre tilsvarende redusert søvnkvalitet.
En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
|
uke 17
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 29
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
PSQI inneholder 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten.
De 5 spørsmålene vurdert av sengepartneren eller romkameraten brukes kun som klinisk informasjon og er ikke inkludert i kvalitativ analyse.
Spørsmålet om en sengepartner eller romkamerat er tilstede er heller ikke inkludert i kvalitativ analyse.
De 18 selvevalueringselementene brukes til å evaluere søvnkvaliteten på 7 domener den siste måneden (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Poengsetting av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på en Likert-skala.
Totalskåren genereres ved summering av komponentskårene og kan variere fra 0 til 21, med en høyere skåre tilsvarende redusert søvnkvalitet.
En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
|
uke 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-8214-BO
- KVC 0/100/2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: Karl und Veronica Carstens-Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .