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Efficacité de l'acupuncture auriculaire pour améliorer l'insomnie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (EOMI)

21 mai 2021 mis à jour par: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Efficacité de l'acupuncture auriculaire pour améliorer l'insomnie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude clinique est d'étudier dans quelle mesure l'acupuncture auriculaire a un effet sur l'insomnie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Il sera étudié si des changements dans la qualité du sommeil, la fatigue, la qualité de vie, le stress et le bien-être psychologique peuvent être obtenus. De plus, une cytokine pro-inflammatoire sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • CA mammaires non métastatiques diagnostiqués histologiquement (stade TNM I-III)
  • Insomnie existante (difficulté à s'endormir ou à dormir au moins 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois) selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5).
  • volonté de participer à l'étude (au moins 8 traitements sur 10)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie, traitement de suivi ou chirurgie plastique reconstructive en cours ou planifiés pendant la période d'étude
  • Comorbidité psychiatrique physique ou psychopharmacologique sévère qui empêche un patient de participer à l'étude
  • Grossesse
  • Participation à d'autres essais cliniques avec des interventions médicales comportementales, psychologiques ou complémentaires pendant la période d'étude
  • Utilisation régulière de barbituriques, d'antidépresseurs ou d'autres somnifères, toxicomanie, alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psychoéducation
Comportemental: Psychoéducation
Les patients du groupe témoin reçoivent un groupe de psychoéducation de 1,5 h concernant les comportements d'amélioration du sommeil.
Expérimental: Acupuncture de l'oreille
Procédure: Acupuncture de l'oreille
Les patients du groupe d'intervention sont traités deux fois par semaine pendant cinq semaines à l'aide d'acupuncture auriculaire semi-standardisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: semaine 0
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI contient 19 questions d'auto-évaluation et 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire. Les 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire ne sont utilisées qu'à titre d'information clinique et ne sont pas incluses dans l'analyse qualitative. La question de savoir si un partenaire de lit ou un colocataire est présent n'est pas non plus incluse dans l'analyse qualitative. Les 18 items d'auto-évaluation permettent d'évaluer la qualité du sommeil sur 7 domaines au cours du dernier mois (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil et troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur une échelle de Likert. Le score total est généré par la somme des scores des composants et peut varier de 0 à 21, un score plus élevé correspondant à une qualité de sommeil réduite. Un score seuil de 5 indique un "mauvais" dormeur.
semaine 0
Qualité du sommeil
Délai: semaine 5
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI contient 19 questions d'auto-évaluation et 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire. Les 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire ne sont utilisées qu'à titre d'information clinique et ne sont pas incluses dans l'analyse qualitative. La question de savoir si un partenaire de lit ou un colocataire est présent n'est pas non plus incluse dans l'analyse qualitative. Les 18 items d'auto-évaluation permettent d'évaluer la qualité du sommeil sur 7 domaines au cours du dernier mois (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil et troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur une échelle de Likert. Le score total est généré par la somme des scores des composants et peut varier de 0 à 21, un score plus élevé correspondant à une qualité de sommeil réduite. Un score seuil de 5 indique un "mauvais" dormeur.
semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: semaine 0
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
semaine 0
Qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: semaine 5
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
semaine 5
Qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: semaine 17
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
semaine 17
Qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: semaine 29
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
semaine 29
Fatigue
Délai: semaine 0
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
semaine 0
Fatigue
Délai: semaine 5
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
semaine 5
Fatigue
Délai: semaine 17
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
semaine 17
Fatigue
Délai: semaine 29
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
semaine 29
Bien-être psychologique
Délai: semaine 0
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Il mesure les 2 dimensions anxiété et dépression. Les scores vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une détresse plus élevée. Des valeurs > 8 indiquent une anxiété ou des troubles dépressifs subcliniques potentiels.
semaine 0
Bien-être psychologique
Délai: semaine 5
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Il mesure les 2 dimensions anxiété et dépression. Les scores vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une détresse plus élevée. Des valeurs > 8 indiquent une anxiété ou des troubles dépressifs subcliniques potentiels.
semaine 5
Bien-être psychologique
Délai: semaine 17
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Il mesure les 2 dimensions anxiété et dépression. Les scores vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une détresse plus élevée. Des valeurs > 8 indiquent une anxiété ou des troubles dépressifs subcliniques potentiels.
semaine 17
Bien-être psychologique
Délai: semaine 29
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Il mesure les 2 dimensions anxiété et dépression. Les scores vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une détresse plus élevée. Des valeurs > 8 indiquent une anxiété ou des troubles dépressifs subcliniques potentiels.
semaine 29
Stress
Délai: semaine 0
Échelle de stress perçu (PSS). Le stress perçu sera évalué par la version en 10 points du PSS, noté pour le mois précédent sur une échelle de notation en 5 points. Pour les items additionnés (allant de 0 à 40), un score total plus élevé indique un stress plus important.
semaine 0
Stress
Délai: semaine 5
Échelle de stress perçu (PSS). Le stress perçu sera évalué par la version en 10 points du PSS, noté pour le mois précédent sur une échelle de notation en 5 points. Pour les items additionnés (allant de 0 à 40), un score total plus élevé indique un stress plus important.
semaine 5
Stress
Délai: semaine 17
Échelle de stress perçu (PSS). Le stress perçu sera évalué par la version en 10 points du PSS, noté pour le mois précédent sur une échelle de notation en 5 points. Pour les items additionnés (allant de 0 à 40), un score total plus élevé indique un stress plus important.
semaine 17
Stress
Délai: semaine 29
Échelle de stress perçu (PSS). Le stress perçu sera évalué par la version en 10 points du PSS, noté pour le mois précédent sur une échelle de notation en 5 points. Pour les items additionnés (allant de 0 à 40), un score total plus élevé indique un stress plus important.
semaine 29
Événements indésirables
Délai: semaine 5
Nombre de patients présentant des événements indésirables et type d'événement indésirable
semaine 5
Événements indésirables
Délai: semaine 17
Nombre de patients présentant des événements indésirables et type d'événement indésirable
semaine 17
Modification de la cytokine pro-inflammatoire
Délai: semaine 0
Interleukine-6
semaine 0
Modification de la cytokine pro-inflammatoire
Délai: semaine 5
Interleukine-6
semaine 5
Attente
Délai: semaine 0
Échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique est un appareil de mesure continue sur lequel le degré d'accord est indiqué par une croix entre deux points extrêmes. Nous définissons les points finaux de l'échelle visuelle analogique pour les attentes concernant le traitement comme « s'attendre à ce que le traitement ne réussisse pas du tout » et « s'attendre à ce que le traitement soit extrêmement efficace ».
semaine 0
Qualité du sommeil
Délai: semaine 17
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI contient 19 questions d'auto-évaluation et 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire. Les 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire ne sont utilisées qu'à titre d'information clinique et ne sont pas incluses dans l'analyse qualitative. La question de savoir si un partenaire de lit ou un colocataire est présent n'est pas non plus incluse dans l'analyse qualitative. Les 18 items d'auto-évaluation permettent d'évaluer la qualité du sommeil sur 7 domaines au cours du dernier mois (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil et troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur une échelle de Likert. Le score total est généré par la somme des scores des composants et peut varier de 0 à 21, un score plus élevé correspondant à une qualité de sommeil réduite. Un score seuil de 5 indique un "mauvais" dormeur.
semaine 17
Qualité du sommeil
Délai: semaine 29
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI contient 19 questions d'auto-évaluation et 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire. Les 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire ne sont utilisées qu'à titre d'information clinique et ne sont pas incluses dans l'analyse qualitative. La question de savoir si un partenaire de lit ou un colocataire est présent n'est pas non plus incluse dans l'analyse qualitative. Les 18 items d'auto-évaluation permettent d'évaluer la qualité du sommeil sur 7 domaines au cours du dernier mois (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil et troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur une échelle de Likert. Le score total est généré par la somme des scores des composants et peut varier de 0 à 21, un score plus élevé correspondant à une qualité de sommeil réduite. Un score seuil de 5 indique un "mauvais" dormeur.
semaine 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Collaborateurs

Karl and Veronica Carstens Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Autre subvention/numéro de financement: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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