Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность акупунктуры ушей для улучшения бессонницы у женщин с раком молочной железы (EOMI)

21 мая 2021 г. обновлено: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Эффективность акупунктуры ушей для улучшения бессонницы у женщин с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение того, в какой степени акупунктура уха влияет на бессонницу у женщин с раком молочной железы. Будет исследовано, могут ли быть достигнуты изменения в качестве сна, усталости, качестве жизни, стрессе и психологическом благополучии. Кроме того, будет измеряться провоспалительный цитокин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически диагностированные неметастатические карциномы молочной железы (стадия I-III по TNM)
  • Существующая бессонница (трудности засыпания или бессонницы не менее 3 дней в неделю в течение не менее 3 месяцев) в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM 5).
  • готовность участвовать в исследовании (не менее 8 из 10 процедур)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая или запланированная химиотерапия, облучение, последующее лечение или реконструктивная пластическая хирургия в течение периода исследования
  • Тяжелое физическое или психофармакологически леченное психиатрическое сопутствующее заболевание, препятствующее участию пациента в исследовании.
  • Беременность
  • Участие в других клинических испытаниях с поведенческими, психологическими или дополнительными медицинскими вмешательствами в течение периода исследования
  • Регулярное употребление барбитуратов, антидепрессантов или других снотворных препаратов, злоупотребление наркотиками, алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Психообразование
Поведенческий: Психообразование
Пациенты контрольной группы получают 1,5-часовую группу психопросвещения по вопросам поведения, улучшающего сон.
Экспериментальный: Ушная акупунктура
Процедура: Ушная акупунктура
Пациентов в группе вмешательства лечат два раза в неделю в течение пяти недель с использованием полустандартизированной акупунктуры уха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: неделя 0
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI содержит 19 вопросов для самооценки и 5 вопросов, оцениваемых партнером по постели или соседом по комнате. 5 вопросов, заданных партнером по постели или соседом по комнате, используются только в качестве клинической информации и не включаются в качественный анализ. Вопрос о том, присутствует ли партнер по постели или сосед по комнате, также не включен в качественный анализ. 18 пунктов самооценки используются для оценки качества сна по 7 доменам за последний месяц (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна и нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл формируется путем суммирования баллов компонентов и может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокий балл соответствует ухудшению качества сна. Пороговый балл 5 указывает на «плохого» спящего.
неделя 0
Качество сна
Временное ограничение: неделя 5
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI содержит 19 вопросов для самооценки и 5 вопросов, оцениваемых партнером по постели или соседом по комнате. 5 вопросов, заданных партнером по постели или соседом по комнате, используются только в качестве клинической информации и не включаются в качественный анализ. Вопрос о том, присутствует ли партнер по постели или сосед по комнате, также не включен в качественный анализ. 18 пунктов самооценки используются для оценки качества сна по 7 доменам за последний месяц (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна и нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл формируется путем суммирования баллов компонентов и может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокий балл соответствует ухудшению качества сна. Пороговый балл 5 указывает на «плохого» спящего.
неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни у онкологических больных
Временное ограничение: неделя 0
Функциональная оценка терапии рака - рак молочной железы (FACT-B)
неделя 0
Качество жизни у онкологических больных
Временное ограничение: неделя 5
Функциональная оценка терапии рака - рак молочной железы (FACT-B)
неделя 5
Качество жизни у онкологических больных
Временное ограничение: неделя 17
Функциональная оценка терапии рака - рак молочной железы (FACT-B)
неделя 17
Качество жизни у онкологических больных
Временное ограничение: неделя 29
Функциональная оценка терапии рака - рак молочной железы (FACT-B)
неделя 29
Усталость
Временное ограничение: неделя 0
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F)
неделя 0
Усталость
Временное ограничение: неделя 5
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F)
неделя 5
Усталость
Временное ограничение: неделя 17
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F)
неделя 17
Усталость
Временное ограничение: неделя 29
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F)
неделя 29
Психологическое благополучие
Временное ограничение: неделя 0
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Он измеряет тревогу и депрессию по двум параметрам. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие значения указывают на более сильный дистресс. Значения >8 указывают на возможное субклиническое тревожное или депрессивное расстройство.
неделя 0
Психологическое благополучие
Временное ограничение: неделя 5
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Он измеряет тревогу и депрессию по двум параметрам. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие значения указывают на более сильный дистресс. Значения >8 указывают на возможное субклиническое тревожное или депрессивное расстройство.
неделя 5
Психологическое благополучие
Временное ограничение: неделя 17
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Он измеряет тревогу и депрессию по двум параметрам. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие значения указывают на более сильный дистресс. Значения >8 указывают на возможное субклиническое тревожное или депрессивное расстройство.
неделя 17
Психологическое благополучие
Временное ограничение: неделя 29
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Он измеряет тревогу и депрессию по двум параметрам. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие значения указывают на более сильный дистресс. Значения >8 указывают на возможное субклиническое тревожное или депрессивное расстройство.
неделя 29
Стресс
Временное ограничение: неделя 0
Шкала воспринимаемого стресса (PSS). Воспринимаемый стресс будет оцениваться по версии PSS из 10 пунктов, оцениваемой за последний месяц по 5-балльной шкале. Для суммированных пунктов (диапазон от 0 до 40) более высокий общий балл указывает на больший стресс.
неделя 0
Стресс
Временное ограничение: неделя 5
Шкала воспринимаемого стресса (PSS). Воспринимаемый стресс будет оцениваться по версии PSS из 10 пунктов, оцениваемой за последний месяц по 5-балльной шкале. Для суммированных пунктов (диапазон от 0 до 40) более высокий общий балл указывает на больший стресс.
неделя 5
Стресс
Временное ограничение: неделя 17
Шкала воспринимаемого стресса (PSS). Воспринимаемый стресс будет оцениваться по версии PSS из 10 пунктов, оцениваемой за последний месяц по 5-балльной шкале. Для суммированных пунктов (диапазон от 0 до 40) более высокий общий балл указывает на больший стресс.
неделя 17
Стресс
Временное ограничение: неделя 29
Шкала воспринимаемого стресса (PSS). Воспринимаемый стресс будет оцениваться по версии PSS из 10 пунктов, оцениваемой за последний месяц по 5-балльной шкале. Для суммированных пунктов (диапазон от 0 до 40) более высокий общий балл указывает на больший стресс.
неделя 29
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 5
Количество пациентов с нежелательными явлениями и тип нежелательных явлений
неделя 5
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 17
Количество пациентов с нежелательными явлениями и тип нежелательных явлений
неделя 17
Изменение провоспалительного цитокина
Временное ограничение: неделя 0
Интерлейкин-6
неделя 0
Изменение провоспалительного цитокина
Временное ограничение: неделя 5
Интерлейкин-6
неделя 5
Ожидание
Временное ограничение: неделя 0
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала представляет собой устройство непрерывного измерения, на котором степень совпадения показана крестиком между двумя конечными точками. Мы определяем конечные точки Визуально-аналоговой шкалы для ожиданий в отношении лечения как «ожидание того, что лечение вообще не будет успешным» и «ожидание, что лечение будет чрезвычайно успешным».
неделя 0
Качество сна
Временное ограничение: неделя 17
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI содержит 19 вопросов для самооценки и 5 вопросов, оцениваемых партнером по постели или соседом по комнате. 5 вопросов, заданных партнером по постели или соседом по комнате, используются только в качестве клинической информации и не включаются в качественный анализ. Вопрос о том, присутствует ли партнер по постели или сосед по комнате, также не включен в качественный анализ. 18 пунктов самооценки используются для оценки качества сна по 7 доменам за последний месяц (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна и нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл формируется путем суммирования баллов компонентов и может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокий балл соответствует ухудшению качества сна. Пороговый балл 5 указывает на «плохого» спящего.
неделя 17
Качество сна
Временное ограничение: неделя 29
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI содержит 19 вопросов для самооценки и 5 вопросов, оцениваемых партнером по постели или соседом по комнате. 5 вопросов, заданных партнером по постели или соседом по комнате, используются только в качестве клинической информации и не включаются в качественный анализ. Вопрос о том, присутствует ли партнер по постели или сосед по комнате, также не включен в качественный анализ. 18 пунктов самооценки используются для оценки качества сна по 7 доменам за последний месяц (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна и нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл формируется путем суммирования баллов компонентов и может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокий балл соответствует ухудшению качества сна. Пороговый балл 5 указывает на «плохого» спящего.
неделя 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Duisburg-Essen

Соавторы

Karl and Veronica Carstens Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Другой номер гранта/финансирования: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ушная акупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться